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基于速释和缓释他克莫司 (Envarsus® XR) 的免疫抑制方案对肾移植受者的认知和运动效果的比较

2021年3月22日 更新者:University of Minnesota
主要目的是比较速释他克莫司和缓释他克莫司(即 Envarsus® XR)免疫抑制方案对肾移植受者认知和运动功能的影响

研究概览

详细说明

在接受肾移植后四 (4) 个月至 14 个月之间,根据护理标准 (SOC),已接受立即释放 (IR) 他克莫司免疫抑制剂治疗方案,本研究的参与者将接受认知和运动功能测试并采集血样(基线)。 然后,一半的参与者将被随机转换为缓释 (XR) 他克莫司 (Envarsus® XR),而另一半将在研究期间继续使用 IR 他克莫司。 IR 和 XR 组都将重复认知和运动功能测试,并在基线后 6、12 和 24 周收集血样。 认知和运动功能测试的实践版本将在基线访问前不超过 60 天进行(基线前)。 认知和运动测试的替代版本将在每个 Post-BASELINE 测试环节中使用,以控制可能的练习效果。

主要目的是比较速释他克莫司和缓释他克莫司(即 Envarsus® XR)免疫抑制方案对肾移植受者认知和运动功能的影响。

次要目标是确定解释认知反应中个体差异的因素。 将探讨药代动力学和人口统计学因素。 个体之间认知反应的差异可能很大。 将使用总体方法(非线性、混合效应)。 药物浓度的测量将是因变量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性肾移植受者;
  2. 18-65岁;
  3. 从活着的或已故的捐赠者那里接受肾脏移植;
  4. 如果是女性,绝经前和异性恋活跃,必须使用两种形式的高效节育(其中至少一种必须是屏障方法),包括一致和正确使用既定的口服避孕药、既定的宫内节育器或宫内节育系统,或屏障避孕方法:避孕套或带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的封闭帽(隔膜或宫颈/穹窿帽),从筛选开始到整个研究期间以及最后一次研究药物给药后 90 天;
  5. 参与研究的书面知情同意书

排除标准:

  1. 未满 18 岁;
  2. 65岁以上;
  3. 非母语英语水平的人;
  4. 孕妇
  5. 哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:速释他克莫司
这是护理标准
移植患者的护理标准
其他名称:
  • 程序
实验性的:缓释他克莫司
取代护理标准
实验护理
其他名称:
  • Envarsus®XR。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受控口头词汇联想测试 (COWAT) 的变化
大体时间:在 6、12、24 周时相对于基线的变化
在受控口头单词联想测试 (COWAT) 期间,参与者被要求通过说出他们能想到的以给定字母开头的所有单词来对字母表中的不同字母进行口头联想。 呈现三个关联难度逐渐增加的字母,每个字母分配 60 秒用于单词检索。 分数计算为 3 个字母试验中产生的总单词的总和。 最低可能的分数是零,这意味着无法产生任何单词。 考虑到参与者可以为三个字母中的每一个字母说出尽可能多的单词,因此对量表的上限没有限制。 较高的分数表示更好的单词检索和更好的认知功能。 结果报告为基线和 6 周、基线和 12 周以及基线和 24 周之间 COWAT 的变化。
在 6、12、24 周时相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan Marino, PhD、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月8日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月12日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月22日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

速释他克莫司的临床试验

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