Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelés kognitív és motoros hatásainak összehasonlítása az azonnali és elnyújtott felszabadulású takrolimusz (Envarsus® XR) alapú immunszuppressziós kezelési rend között veseátültetett betegeknél

2021. március 22. frissítette: University of Minnesota
Az elsődleges cél az azonnali felszabadulású takrolimusz kezelés és egy elnyújtott felszabadulású takrolimusz (azaz Envarsus® XR) immunszuppresszív kezelés hatásának összehasonlítása a vesetranszplantált betegek kognitív és motoros funkcióira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Négy (4) hónap és 14 hónap között a veseátültetés után, és a standard ellátástól függően (SOC) azonnali felszabadulású (IR) takrolimusz immunszuppresszáns kezelést kaptak, a vizsgálatban résztvevők kognitív és motoros funkcióteszteken mennek keresztül. és vérmintát gyűjtsenek (ALAP). A résztvevők felét ezután véletlenszerűen átállítják elnyújtott felszabadulású (XR) takrolimuszra (Envarsus® XR), míg a másik fele IR takrolimuszban marad a vizsgálat időtartama alatt. Mind az IR, mind az XR csoport megismétli a kognitív és motoros funkciók vizsgálatát, és vérmintát vesznek a BASELINE utáni 6., 12. és 24. héten. A kognitív és motoros funkciótesztek gyakorlati változatát legfeljebb 60 nappal a kiindulási vizit előtt adják be (Pre-BASELINE). A kognitív és motoros tesztek alternatív változatait fogják használni minden egyes Post-BASELINE tesztelési ülésen a lehetséges gyakorlati hatások ellenőrzésére.

Az elsődleges cél az azonnali felszabadulású takrolimusz kezelés és egy elnyújtott felszabadulású takrolimusz (azaz Envarsus® XR) immunszuppresszív kezelés hatásának összehasonlítása a vesetranszplantált betegek kognitív és motoros funkcióira.

A másodlagos cél az, hogy meghatározzuk azokat a tényezőket, amelyek megmagyarázzák a kognitív válasz egyének közötti variabilitását. Fel kell tárni a farmakokinetikai és demográfiai tényezőket. Az egyének közötti kognitív válaszok változatossága nagy lehet. A populációs megközelítést (nemlineáris, vegyes hatások) alkalmazzuk. A gyógyszerkoncentráció mérése lesz a függő változó.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női veseátültetett személy;
  2. 18-65 éves korig;
  3. élő vagy elhunyt donor veseátültetése;
  4. ha nő, menopauza előtti és heteroszexuálisan aktív, akkor a fogamzásgátlás két nagyon hatékony formáját kell alkalmaznia (amelyek közül legalább az egyiknek barrier módszernek kell lennie), amely magában foglalja a bevett orális fogamzásgátlás következetes és helyes alkalmazását, a bevezetett méhen belüli eszközt vagy méhen belüli rendszert vagy gátat. fogamzásgátlási módszerek: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal, a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 90 napig;
  5. írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évesnél fiatalabb;
  2. 65 évesnél idősebb;
  3. Nem anyanyelvi beszélő;
  4. terhes nők
  5. szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: azonnali felszabadulású takrolimusz
Ez a standard ellátás
Drog: azonnali felszabadulású takrolimusz
A transzplantált betegek ellátásának standardja
Más nevek:
  • Prograf
Kísérleti: elnyújtott felszabadulású takrolimusz
cserélje ki a standard ellátást
Drog: elnyújtott felszabadulású takrolimusz
Kísérleti gondozás
Más nevek:
  • Envarsus®XR.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kontrollált szóbeli szóasszociációs tesztben (COWAT)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 6., 12. és 24. héten
A The Controlled Oral Word Association Test (COWAT) során a résztvevőket arra kérik, hogy hozzanak létre verbális asszociációkat az ábécé különböző betűihez úgy, hogy kimondják az összes szót, amely egy adott betűvel kezdődik. Három, fokozatosan növekvő asszociációs nehézségű betű jelenik meg, betűnként 60 másodperccel a szókeresésre. A pontszámokat a 3 betűs kísérlet során előállított szavak összegeként számítják ki. A lehető legalacsonyabb pontszám nulla, ami azt jelenti, hogy nem lehet szavakat előállítani. A skála felső részének nincs korlátozása, mivel a résztvevők a lehető legtöbb szót állíthatják elő mindhárom betűhöz. A magasabb pontszámok nagyobb szókeresést és jobb kognitív funkciót jeleznek. Az eredmény a COWAT változása a kiindulási érték és a 6 hét, a kiindulási érték és a 12 hét, valamint a kiindulási érték és a 24 hét között.
Változás a kiindulási értékhez képest a 6., 12. és 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Marino, PhD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHARM-2017-25529

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a azonnali felszabadulású takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel