Sammenligning af de kognitive og motoriske virkninger af behandling mellem en Tacrolimus (Envarsus® XR) baseret immunsuppressionsregime med øjeblikkelig og forlænget frigivelse hos nyretransplanterede modtagere

Mellem fire (4) måneder og 14 måneder efter at have modtaget en nyretransplantation og, pr. standardbehandling (SOC), efter at være blevet sat på et tacrolimus-immunsuppressivt regime med øjeblikkelig frigivelse (IR), vil deltagerne i denne undersøgelse gennemgå kognitiv og motorisk funktionstest og få udtaget en blodprøve (BASELINE). Halvdelen af ​​deltagerne vil derefter blive tilfældigt konverteret til forlænget frigivelse (XR) tacrolimus (Envarsus® XR), mens den anden halvdel vil forblive på IR-tacrolimus i hele undersøgelsens varighed. Både IR- og XR-gruppen vil gentage den kognitive og motoriske funktionstest og få en blodprøve opsamlet 6, 12 og 24 uger efter BASELINE. En praksisversion af de kognitive og motoriske funktionstests vil blive administreret ikke mere end 60 dage før baseline-besøget (Pre-BASELINE). Alternative versioner af de kognitive og motoriske tests vil blive brugt ved hver post-BASELINE testsession for at kontrollere for mulige praksiseffekter.

Det primære formål er at sammenligne effekten af ​​behandling med en tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse med et immunsuppressivt regime med forlænget frigivelse af tacrolimus (dvs. Envarsus® XR) på kognitiv og motorisk funktion hos nyretransplanterede modtagere.

Det sekundære mål er at bestemme de faktorer, der forklarer inter-individuel variabilitet i kognitiv respons. Farmakokinetiske og demografiske faktorer vil blive udforsket. Variationen i kognitiv respons mellem individer kan være stor. En befolkningstilgang (ikke-lineær, blandede effekter) vil blive brugt. Måling af lægemiddelkoncentration vil være den afhængige variabel.