Multisystémová buněčná terapie pro zlepšení kontinence moči (MUSIC)

Kritéria pro zařazení:

Dospělé ženy 20-60 let

• Inkontinence >/= I. stupně minimálně od 6 měsíců
• Převažující klinická diagnóza SUI
• Kandidát na chirurgickou léčbu (umělý močový svěrač, syntetické kompresivní pásky nebo nastavitelné balonky).
• Zbytkový objem po vyprázdnění < 100 ml (vyloučení inkontinence z přetečení)
• Může samostatně bez problémů používat toaletu
• Schopnost odpovídat na hodnotící dotazníky
• Negativní krevní test na: Virus lidské imunodeficience (HIV 1/2), Hepatitida B HBsAg, Anti HBc, Hepatitida C Anti-HCV-Ab, Syfilis
• Kompetentní k pochopení, podpisu a datu informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

• Operace proti inkontinenci nebo prolapsu v anamnéze.

• Předchozí diagnóza některého z následujících stavů, poruch nebo onemocnění močových cest:

  • Klinicky významná cystokéla nebo rektokéla
  • Ureterický měchýř, uretrální nebo rektální píštěl
  • Nekorigovaná vrozená abnormalita vedoucí k močové inkontinenci
  • Intersticiální cystitida
• Nutkání na moč, které vede k úniku moči (jako převládající příznak)
• Enuréza dospělých
• Urodynamicky prokázaná nestabilita detruzoru
• Smyslová urgence definovaná jako první pocit naplnění močového měchýře (nutkání na močení) < 100 ml; kapacita močového měchýře < 300 ml
• Žádný pocit během jednoduchého plnění cystometrie
• Známá stenóza uretry (ureterocystoskopie) nebo divertikl uretry
• Anamnéza urogenitálního karcinomu nebo anamnéza radioterapie pánve
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo < 12 měsíců po porodu Poznámka: Ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány, hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 2 roky, nejsou považovány za subjekty v plodném věku. U této populace nebude proveden těhotenský test.
• Neléčená symptomatická infekce močových cest
• Horečka (definovaná jako ≥ 38,5 °C, měření v axile), jakékoli infekční onemocnění, nachlazení nebo chřipka během posledních 7 dnů
• Nestabilní závažné systémové onemocnění včetně nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu, závažné poruchy koagulace, krvácivá diatéza, embolie, tromboflebitida, infekční onemocnění, špatné hojení ran a špatně kontrolovaný diabetes mellitus během 6 měsíců před zařazením
• Jakákoli organická nebo psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla subjektu bránit v dokončení studie nebo narušovat interpretaci výsledků studie.
• Známá alergie nebo intolerance alespoň jedné z aktivních složek nebo pomocných látek zkoumaných produktů
• Známá alergie nebo intolerance penicilinu nebo streptomycinu
• Známé geneticky podmíněné nebo získané svalové onemocnění.
• Známá neurologická porucha (Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, spina bifida, medulární traumatismus).
• Léčebný režim zahrnující estrogeny, antiestrogeny nebo diuretika, kde dávka a/nebo frekvence nebyly stabilní po dobu alespoň posledních 12 týdnů nebo se očekává, že se v průběhu studie změní.
• Chronické užívání některého z následujících léků a nepřerušeno alespoň 2 týdny před zařazením do studie: selektivní antidepresivum inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SSNRI), antagonisté/agonisté alfa-receptorů, agonisté beta-3-receptorů nebo anticholinergika/ - muskarinové léky.
• Chronické užívání některého z následujících léků a nepřerušeno alespoň 6 měsíců před zařazením do studie: Antidepresiva nebo neuroleptika.