Wieloukładowa terapia komórkowa w celu poprawy trzymania moczu (MUSIC)

Kryteria przyjęcia:

Dorosłe kobiety 20-60 lat

• Nietrzymanie moczu >/= stopień I od co najmniej 6 miesięcy
• Dominujące rozpoznanie kliniczne WNM
• Kandydat do leczenia chirurgicznego (sztuczny zwieracz cewki moczowej, syntetyczne plastry uciskowe lub balony regulowane).
• Objętość zalegająca po mikcji <100 ml (wykluczenie nietrzymania moczu z przepełnienia)
• Potrafi samodzielnie korzystać z toalety bez trudności
• Zdolność do odpowiedzi na kwestionariusze ewaluacyjne
• Ujemny wynik badania krwi na: Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV 1/2), Hepatitis B HBsAg, Anty HBc, Hepatitis C Anty-HCV-Ab, Kiła
• Kompetentny do zrozumienia, podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

• Historia operacji przeciw nietrzymaniu moczu lub wypadnięciu.

• Wcześniejsza diagnoza któregokolwiek z następujących stanów, zaburzeń lub chorób układu moczowego:

  • Klinicznie istotna cystocele lub rectocele
  • Pęcherz moczowodowy, przetoka cewki moczowej lub odbytnicy
  • Nieskorygowana wada wrodzona prowadząca do nietrzymania moczu
  • Śródmiąższowe zapalenie pęcherza
• Naglące parcie na mocz, które powoduje wyciek (jako dominujący objaw)
• Enureza dorosłych
• Urodynamicznie potwierdzona niestabilność wypieracza
• Czuciowe parcia naglące definiowane jako pierwsze odczucie wypełnienia pęcherza (parcia na oddanie moczu) <100 ml; pojemność pęcherza <300 ml
• Brak czucia w dowolnym momencie podczas prostej procedury cystometrii napełniania
• Znane zwężenie cewki moczowej (ureterocystoskopia) lub uchyłek cewki moczowej
• Historia raka układu moczowo-płciowego lub historia radioterapii miednicy
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub <12 miesięcy po porodzie Uwaga: Pacjentki, które zostały poddane chirurgicznej sterylizacji, histerektomii lub po menopauzie przez ponad 2 lata, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę. W tej populacji nie zostanie wykonany test ciążowy.
• Nieleczone objawowe zakażenie dróg moczowych
• Gorączka (zdefiniowana jako ≥ 38,5°C, pomiar pod pachą), jakakolwiek choroba zakaźna, przeziębienie lub grypa w ciągu ostatnich 7 dni
• Niestabilna ciężka choroba ogólnoustrojowa, w tym niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia krzepnięcia, skaza krwotoczna, zatory, zakrzepowe zapalenie żył, choroby zakaźne, słabe gojenie się ran i źle kontrolowana cukrzyca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
• Wszelkie zaburzenia organiczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub zakłócić interpretację wyników badania.
• Znana alergia lub nietolerancja na co najmniej jeden ze składników aktywnych lub substancji pomocniczych badanych produktów
• Znana alergia lub nietolerancja penicyliny lub streptomycyny
• Znana genetycznie uwarunkowana lub nabyta choroba mięśni.
• Znane zaburzenie neurologiczne (choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, rozszczep kręgosłupa, traumatyzm rdzeniasty).
• Reżim leków obejmujący estrogeny, antyestrogeny lub leki moczopędne, w przypadku których dawka i/lub częstotliwość nie były stabilne przez co najmniej ostatnie 12 tygodni lub przewiduje się, że ulegną zmianie w trakcie badania.
• Przewlekłe stosowanie któregokolwiek z następujących leków i nieprzerwane przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania: selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny, lek przeciwdepresyjny (SSNRI), antagoniści/agoniści receptorów alfa, agoniści receptorów beta-3 lub leki przeciwcholinergiczne/ -leki muskarynowe.
• Przewlekłe stosowanie któregokolwiek z następujących leków i nieprzerwanie przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania: Leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki.