Terapia celular multisistémica para mejorar la continencia urinaria (MUSIC)

Criterios de inclusión:

Mujeres adultas 20y-60y

• Incontinencia >/= grado I desde al menos 6 meses
• Diagnóstico clínico predominante de IUE
• Candidato a un tratamiento quirúrgico (esfínter urinario artificial, cintas compresivas sintéticas o balones ajustables).
• Volumen residual posmiccional de <100 ml (exclusión de incontinencia por rebosamiento)
• Puede usar el baño de forma independiente sin dificultad
• Capacidad para contestar los cuestionarios de evaluación
• Análisis de sangre negativo para: Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1/2), Hepatitis B HBsAg, Anti HBc, Hepatitis C Anti-HCV-Ab, Sífilis
• Competente para comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cirugía antiincontinencia o prolapso.

• Diagnóstico previo de cualquiera de las siguientes condiciones, trastornos o enfermedades de las vías urinarias:

  • Cistocele o rectocele clínicamente significativo
  • Fístula vesical ureteral, uretral o rectal
  • Anomalía congénita no corregida que conduce a la incontinencia urinaria
  • Cistitis intersticial
• Urgencia urinaria que resulta en fugas (como síntoma predominante)
• enuresis del adulto
• Inestabilidad del detrusor comprobada urodinámicamente
• urgencia sensorial definida como la primera sensación de llenado de la vejiga (urgencia de orinar) de <100 ml; capacidad de la vejiga de <300 ml
• Sin sensación en ningún momento durante el procedimiento de cistometría de llenado simple
• Estenosis uretral conocida (ureterocistoscopia) o divertículo uretral
• Antecedentes de cáncer urogenital o antecedentes de radioterapia pélvica
• Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o <12 meses después del parto Nota: Las mujeres esterilizadas quirúrgicamente, histerectomizadas o posmenopáusicas durante más de 2 años no se consideran en edad fértil. No se realizará ninguna prueba de embarazo para esta población.
• Infección sintomática del tracto urinario no tratada
• Fiebre (definida por ≥ 38,5°C, medición axilar), cualquier enfermedad infecciosa, resfriado o gripe en los últimos 7 días
• Enfermedad sistémica grave inestable que incluye hipertensión no controlada, angina inestable o infarto de miocardio, trastornos graves de la coagulación, diátesis hemorrágica, émbolos, tromboflebitis, enfermedades infecciosas, mala cicatrización de heridas y diabetes mellitus mal controlada en los 6 meses anteriores a la inscripción
• Cualquier trastorno orgánico o psiquiátrico que, en opinión del investigador, pueda impedir que el sujeto complete el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• Alergia o intolerancia conocida de al menos uno de los ingredientes activos o excipientes de los productos en investigación
• Alergia o intolerancia conocida a la penicilina o la estreptomicina
• Enfermedad muscular conocida genéticamente determinada o adquirida.
• Trastorno neurológico conocido (enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, espina bífida, traumatismo medular).
• Régimen de medicación que incluye estrógenos, antiestrógenos o diuréticos cuando la dosis y/o la frecuencia no han sido estables durante al menos las últimas 12 semanas o se prevé que cambien durante el curso del estudio.
• Uso crónico de cualquiera de los siguientes medicamentos y no suspendido durante al menos 2 semanas antes de la inclusión en el estudio: antidepresivo inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y norepinefrina (SSNRI), antagonistas/agonistas de los receptores alfa, agonistas de los receptores beta-3 o anticolinérgicos/ -Fármacos muscarínicos.
• Uso crónico de cualquiera de los siguientes medicamentos y no suspendido durante al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio: Antidepresivos o neurolépticos.