Multisystem-Zelltherapie zur Verbesserung der Harnkontinenz (MUSIC)

Einschlusskriterien:

Erwachsene Frauen zwischen 20 und 60 Jahren

• Inkontinenz >/= Grad I seit mindestens 6 Monaten
• Überwiegende klinische Diagnose von SUI
• Kandidat für eine chirurgische Behandlung (künstlicher Harnröhrenschließmuskel, synthetische Kompressionsbänder oder verstellbare Ballons).
• Restvolumen nach der Entleerung von <100 ml (Ausschluss einer Überlaufinkontinenz)
• Kann die Toilette ohne Schwierigkeiten selbstständig benutzen
• Fähigkeit, die Bewertungsfragebögen zu beantworten
• Negativer Bluttest auf: Humanes Immundefizienzvirus (HIV 1/2), Hepatitis B HBsAg, Anti HBc, Hepatitis C Anti-HCV-Ab, Syphilis
• Ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen, zu unterschreiben und zu datieren, bevor ein studienspezifischer Eingriff durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Inkontinenz- oder Prolaps-Operation.

• Frühere Diagnose einer der folgenden Erkrankungen, Störungen oder Erkrankungen der Harnwege:

  • Klinisch signifikante Zystozele oder Rektozele
  • Harnblase, Harnröhren- oder Rektalfistel
  • Unkorrigierte angeborene Anomalie, die zu Harninkontinenz führt
  • Interstitielle Zystitis
• Harndrang, der zu Harnverlust führt (als vorherrschendes Symptom)
• Enuresis bei Erwachsenen
• Urodynamisch nachgewiesene Detrusorinstabilität
• Sensorische Dringlichkeit, definiert als das erste Gefühl einer Blasenfüllung (Drang zur Harnblase) von < 100 ml; Blasenkapazität von <300 ml
• Während des einfachen Füllzystometrieverfahrens gab es zu keinem Zeitpunkt ein Gefühl
• Bekannte Harnröhrenstenose (Ureterozystoskopie) oder Harnröhrendivertikel
• Vorgeschichte von Urogenitalkrebs oder Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder <12 Monate nach der Geburt sind. Hinweis: Weibliche Probanden, die länger als 2 Jahre chirurgisch sterilisiert, hysterektomiert oder postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig. Für diese Population wird kein Schwangerschaftstest durchgeführt.
• Unbehandelte symptomatische Harnwegsinfektion
• Fieber (definiert durch ≥ 38,5°C, axilläre Messung), jede Infektionskrankheit, Erkältung oder Grippe innerhalb der letzten 7 Tage
• Instabile schwere systemische Erkrankung einschließlich unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt, schwere Gerinnungsstörungen, Blutungsdiathese, Emboli, Thrombophlebitis, Infektionskrankheiten, schlechte Wundheilung und schlecht kontrollierter Diabetes mellitus innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
• Jede organische oder psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden am Abschluss der Studie hindern oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
• Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Prüfpräparate
• Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Penicillin oder Streptomycin
• Bekannte genetisch bedingte oder erworbene Muskelerkrankung.
• Bekannte neurologische Störung (Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Spina bifida, Marktrauma).
• Medikationsschema, einschließlich Östrogene, Antiöstrogene oder Diuretika, wenn Dosis und/oder Häufigkeit in den letzten 12 Wochen nicht stabil waren oder sich im Verlauf der Studie voraussichtlich ändern werden.
• Chronischer Gebrauch eines der folgenden Arzneimittel, der mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie nicht unterbrochen wurde: selektiver Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Antidepressivum (SSNRI), Alpha-Rezeptor-Antagonisten/Agonisten, Beta-3-Rezeptor-Agonisten oder Anticholinergika/ -Muskarin-Medikamente.
• Chronischer Konsum eines der folgenden Medikamente, der mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie nicht unterbrochen wurde: Antidepressiva oder Neuroleptika.