Мультисистемная клеточная терапия для улучшения удержания мочи (MUSIC)

Критерии включения:

Взрослые женщины 20-60 лет

• Недержание >/= I степени, по крайней мере, в течение 6 мес.
• Преимущественный клинический диагноз СНМ
• Кандидат на хирургическое лечение (искусственный сфинктер мочевого пузыря, синтетические компрессионные ленты или регулируемые баллоны).
• Остаточный объем после мочеиспускания <100 мл (исключение недержания мочи из-за переполнения)
• Может самостоятельно пользоваться туалетом без затруднений
• Способность отвечать на анкеты оценки
• Отрицательный анализ крови на: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ 1/2), гепатит B HBsAg, анти-HBc, гепатит C Anti-HCV-Ab, сифилис
• Компетентен в понимании, подписании и датировании формы информированного согласия до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• История хирургии против недержания мочи или пролапса.

• Предыдущий диагноз любого из следующих состояний, нарушений или заболеваний мочевыводящих путей:

  • Клинически значимое цистоцеле или ректоцеле
  • Мочеточниковый пузырь, уретральный или ректальный свищ
  • Неисправленная врожденная аномалия, приводящая к недержанию мочи
  • Интерстициальный цистит
• Императивные позывы к мочеиспусканию, приводящие к подтеканию мочи (как преобладающий симптом)
• Энурез взрослых
• Уродинамически доказанная нестабильность детрузора
• Сенсорная императивность определяется как первое ощущение наполнения мочевого пузыря (позывы к мочеиспусканию) <100 мл; емкость мочевого пузыря <300 мл
• Отсутствие ощущений в любое время во время простой процедуры цистометрии с наполнителем
• Известный стеноз уретры (уретероцистоскопия) или дивертикул уретры
• Рак мочеполовой системы в анамнезе или лучевая терапия органов малого таза в анамнезе
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или находятся в возрасте <12 месяцев после родов. Примечание. Субъекты женского пола, подвергшиеся хирургической стерилизации, гистерэктомии или постменопаузе в течение более 2 лет, не считаются имеющими детородный потенциал. Тест на беременность для этой группы населения проводиться не будет.
• Нелеченая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей
• Лихорадка (определяется ≥ 38,5°C, подмышечное измерение), любое инфекционное заболевание, простуда или грипп в течение последних 7 дней
• Нестабильное тяжелое системное заболевание, включая неконтролируемую артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда, тяжелые нарушения свертываемости крови, геморрагический диатез, эмболию, тромбофлебит, инфекционные заболевания, плохое заживление ран и плохо контролируемый сахарный диабет в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Любое органическое или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту завершить исследование или помешать интерпретации результатов исследования.
• Известная аллергия или непереносимость по крайней мере одного из активных ингредиентов или вспомогательных веществ исследуемых продуктов.
• Известная аллергия или непереносимость пенициллина или стрептомицина
• Известное генетически детерминированное или приобретенное заболевание мышц.
• Известные неврологические расстройства (болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, расщелина позвоночника, костно-мозговой травматизм).
• Схема лечения, включающая эстрогены, антиэстрогены или диуретики, если доза и/или частота не были стабильными в течение по крайней мере последних 12 недель или предполагается, что они изменятся в ходе исследования.
• Хроническое употребление любого из следующих препаратов, не прекращенное как минимум за 2 недели до включения в исследование: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, антидепрессанты (SSNRI), антагонисты/агонисты альфа-рецепторов, агонисты бета-3-рецепторов или антихолинергические/ -мускариновые препараты.
• Хроническое употребление любого из следующих препаратов, не прекращенное как минимум за 6 месяцев до включения в исследование: Антидепрессанты или нейролептики.