Terapia cellulare multisistemica per il miglioramento della continenza urinaria (MUSIC)

Criterio di inclusione:

Donne adulte 20-60 anni

• Incontinenza >/= grado I da almeno 6 mesi
• Diagnosi clinica predominante di IUS
• Candidato per un trattamento chirurgico (sfintere urinario artificiale, nastri compressivi sintetici o palloncini regolabili).
• Volume residuo post minzionale <100 ml (esclusione dell'incontinenza da tracimazione)
• Può usare autonomamente la toilette senza difficoltà
• Capacità di rispondere ai questionari di valutazione
• Esame del sangue negativo per: Virus dell'immunodeficienza umana (HIV 1/2), Epatite B HBsAg, Anti HBc, Epatite C Anti-HCV-Ab, Sifilide
• Competente a comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

• Storia di chirurgia anti-incontinenza o prolasso.

• Precedente diagnosi di una delle seguenti condizioni, disturbi o malattie delle vie urinarie:

  • Cistocele o rettocele clinicamente significativo
  • Vescica ureterica, fistola uretrale o rettale
  • Anomalia congenita non corretta che porta all'incontinenza urinaria
  • Cistite interstiziale
• Urgenza urinaria che si traduce in perdite (come sintomo predominante)
• Enuresi adulta
• Instabilità detrusoriale provata urodinamicamente
• Urgenza sensoriale definita come prima sensazione di riempimento vescicale (impulso a svuotare) <100 ml; capacità della vescica di <300 ml
• Nessuna sensazione in qualsiasi momento durante la semplice procedura di cistometria di riempimento
• Stenosi uretrale nota (ureterocistoscopia) o diverticolo uretrale
• Storia di cancro urogenitale o storia di radioterapia pelvica
• Donne in gravidanza, allattamento o <12 mesi dopo il parto Nota: le donne sterilizzate chirurgicamente, isterectomizzate o in post-menopausa da più di 2 anni non sono considerate in età fertile. Nessun test di gravidanza verrà eseguito per questa popolazione.
• Infezione del tratto urinario sintomatica non trattata
• Febbre (come definita da ≥ 38,5°C, misurazione ascellare), qualsiasi malattia infettiva, raffreddore o influenza negli ultimi 7 giorni
• Malattia sistemica grave instabile tra cui ipertensione non controllata, angina instabile o infarto miocardico, gravi disturbi della coagulazione, diatesi emorragica, emboli, tromboflebite, malattie infettive, scarsa guarigione delle ferite e diabete mellito scarsamente controllato entro 6 mesi prima dell'arruolamento
• Qualsiasi disturbo organico o psichiatrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe impedire al soggetto di completare lo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Allergia o intolleranza nota di almeno uno dei principi attivi o eccipienti dei prodotti in sperimentazione
• Allergia o intolleranza nota alla penicillina o alla streptomicina
• Malattia muscolare geneticamente determinata o acquisita nota.
• Disturbo neurologico noto (morbo di Parkinson, sclerosi multipla, spina bifida, traumatismo midollare).
• Regime terapeutico inclusi estrogeni, antiestrogeni o diuretici in cui la dose e/o la frequenza non sono state stabili per almeno le ultime 12 settimane o si prevede che cambino durante il corso dello studio.
• Uso cronico di uno qualsiasi dei seguenti farmaci e non interrotto per almeno 2 settimane prima dell'inclusione nello studio: antidepressivo inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SSNRI), antagonisti/agonisti dei recettori alfa, agonisti dei recettori beta-3 o anticolinergici/ -farmaci muscarinici.
• Uso cronico di uno qualsiasi dei seguenti farmaci e non interrotto per almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio: Antidepressivi o farmaci neurolettici.