尿失禁を改善するためのマルチシステム細胞療法 (MUSIC)

包含基準:

20代～60代の大人女性

• 失禁 >/= グレード I 少なくとも 6 か月以上
• SUI の主な臨床診断
• 外科的治療の候補者（人工尿道括約筋、合成圧縮テープ、または調整可能なバルーン）。
• 排尿後の残存量が 100 ml 未満（溢流性失禁を除く）
• 自立してトイレを問題なく使用できる
• 評価アンケートに回答できる能力
• 血液検査で陰性の場合: ヒト免疫不全ウイルス (HIV 1/2)、B 型肝炎 HBs 抗原、抗 HBc、C 型肝炎抗 HCV-Ab、梅毒
• 研究固有の手順を実行する前に、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する能力がある

除外基準:

• 失禁または脱出手術の既往。

• 以下の尿路の状態、障害、または疾患のいずれかの以前の診断：

  • 臨床的に重大な膀胱瘤または直腸瘤
  • 膀胱、尿道または直腸瘻
  • 尿失禁を引き起こす未矯正の先天異常
  • 間質性膀胱炎
• 漏れを引き起こす尿意切迫感（主な症状として）
• 大人の夜尿症
• 尿力学的に証明された排尿筋の不安定性
• 感覚的切迫感は、膀胱が満たされた最初の感覚（尿意）が 100 ml 未満であると定義されます。膀胱容量が 300 ml 未満
• 単純な充填膀胱内圧測定手順中は常に感覚がありません
• 既知の尿道狭窄（尿管膀胱鏡検査）または尿道憩室
• 泌尿生殖器がんの病歴または骨盤放射線療法の病歴
• 妊娠中、授乳中の女性、または産後 12 か月未満の女性 注: 避妊手術、子宮摘出手術を受けている女性、または閉経後 2 年以上経過している女性被験者は、妊娠の可能性があるとはみなされません。 この集団に対しては妊娠検査は行われません。
• 未治療の症候性尿路感染症
• 過去7日以内の発熱（腋窩測定で38.5℃以上と定義）、感染症、風邪またはインフルエンザ
• -コントロールされていない高血圧、不安定狭心症または心筋梗塞、重度の凝固障害、出血性素因、塞栓、血栓静脈炎、感染症、創傷治癒不良、登録前6か月以内の管理不良の糖尿病などの不安定な重度の全身疾患
• 研究者の意見において、被験者の研究完了を妨げたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性があると考えられる器質的または精神的障害。
• 治験製品の有効成分または賦形剤の少なくとも1つに対する既知のアレルギーまたは不耐症
• 既知のアレルギーまたはペニシリンまたはストレプトマイシンに対する不耐症
• 遺伝的に決定された、または後天性の既知の筋疾患。
• 既知の神経障害（パーキンソン病、多発性硬化症、二分脊椎、髄質外傷）。
• エストロゲン、抗エストロゲンまたは利尿薬を含む投薬計画で、用量および/または頻度が少なくとも過去12週間安定していない、または研究期間中に変更が予想される場合。
• -以下の薬剤のいずれかを慢性的に使用しており、研究に組み込む前に少なくとも2週間中止されていない：選択的セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤抗うつ薬（SSNRI）、α受容体アンタゴニスト/アゴニスト、β-3受容体アゴニストまたは抗コリン薬/ -ムスカリン薬。
• 以下の薬物のいずれかを慢性的に使用しており、研究に組み込む前に少なくとも6か月間中止されていない：抗うつ薬または神経弛緩薬。