Terapia Celular Multissistêmica para Melhora da Continência Urinária (MUSIC)

Critério de inclusão:

Mulheres adultas de 20 a 60 anos

• Incontinência >/= grau I desde pelo menos 6 meses
• Diagnóstico clínico predominante de IUE
• Candidato a um tratamento cirúrgico (esfíncter urinário artificial, fitas compressivas sintéticas ou balões ajustáveis).
• Volume residual pós-miccional <100 ml (exclusão de incontinência por transbordamento)
• Pode usar o banheiro de forma independente sem dificuldade
• Capacidade para responder aos questionários de avaliação
• Exame de sangue negativo para: Vírus da imunodeficiência humana (HIV 1/2), Hepatite B HBsAg, Anti HBc, Hepatite C Anti-HCV-Ab, Sífilis
• Competente para compreender, assinar e datar o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado

Critério de exclusão:

• História de cirurgia anti-incontinência ou prolapso.

• Diagnóstico prévio de qualquer uma das seguintes condições, distúrbios ou doenças do trato urinário:

  • Cistocele ou retocele clinicamente significativa
  • Bexiga ureteral, fístula uretral ou retal
  • Anormalidade congênita não corrigida levando à incontinência urinária
  • Cistite intersticial
• Urgência urinária que resulta em vazamento (como sintoma predominante)
• enurese adulta
• Instabilidade do detrusor comprovada urodinamicamente
• Urgência sensorial definida como a primeira sensação de enchimento vesical (desejo de urinar) <100 ml; capacidade da bexiga de <300 ml
• Nenhuma sensação em nenhum momento durante o procedimento de cistometria de enchimento simples
• Estenose uretral conhecida (ureterocistoscopia) ou divertículo uretral
• História de câncer urogenital ou história de radioterapia pélvica
• Mulheres grávidas, amamentando ou <12 meses após o parto Nota: mulheres esterilizadas cirurgicamente, histerectomizadas ou pós-menopáusicas por mais de 2 anos não são consideradas como tendo potencial para engravidar. Nenhum teste de gravidez será realizado para esta população.
• Infecção urinária sintomática não tratada
• Febre (definida por ≥ 38,5°C, medida axilar), qualquer doença infecciosa, resfriado ou gripe nos últimos 7 dias
• Doença sistêmica grave instável, incluindo hipertensão descontrolada, angina instável ou infarto do miocárdio, distúrbios de coagulação graves, diátese hemorrágica, embolia, tromboflebite, doenças infecciosas, má cicatrização de feridas e diabetes mellitus mal controlado dentro de 6 meses antes da inscrição
• Qualquer distúrbio orgânico ou psiquiátrico que, na opinião do investigador, possa impedir o sujeito de concluir o estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
• Alergia ou intolerância conhecida a pelo menos um dos ingredientes ativos ou excipientes dos produtos experimentais
• Alergia conhecida ou intolerância à penicilina ou estreptomicina
• Doença muscular adquirida ou determinada geneticamente.
• Distúrbio neurológico conhecido (doença de Parkinson, esclerose múltipla, espinha bífida, traumatismo medular).
• Regime de medicação, incluindo estrogênios, antiestrogênios ou diuréticos, em que a dose e/ou a frequência não tenham sido estáveis ​​por pelo menos 12 semanas anteriores ou haja previsão de alteração durante o curso do estudo.
• Uso crônico de qualquer um dos seguintes medicamentos e não interrompido por pelo menos 2 semanas antes da inclusão no estudo: antidepressivo inibidor seletivo da recaptação de serotonina e norepinefrina (SSNRI), antagonistas/agonistas dos receptores alfa, agonistas dos receptores beta-3 ou anticolinérgicos/ -drogas muscarínicas.
• Uso crônico de qualquer um dos seguintes medicamentos e não interrompido por pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo: Antidepressivos ou neurolépticos.