Multisysteemceltherapie voor verbetering van urinecontinentie (MUSIC)

Inclusiecriteria:

Volwassen vrouwen 20-60 jaar

• Incontinentie >/= graad I sinds minstens 6 maanden
• Overheersende klinische diagnose van SUI
• Kandidaat voor een chirurgische behandeling (kunstmatige urinaire sfincter, synthetische drukbanden of verstelbare ballonnen).
• Restvolume na mictie van <100 ml (exclusief overloopincontinentie)
• Kan zonder moeite zelfstandig naar toilet
• Capaciteit om de vragenlijsten van evaluatie te beantwoorden
• Negatieve bloedtest voor: Humaan immunodeficiëntievirus (HIV 1/2), Hepatitis B HBsAg, Anti HBc, Hepatitis C Anti-HCV-Ab, Syfilis
• Bekwaam om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen, te ondertekenen en te dateren voordat een studiespecifieke procedure wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van anti-incontinentie of verzakkingschirurgie.

• Eerdere diagnose van een van de volgende aandoeningen, stoornissen of ziekten van de urinewegen:

  • Klinisch significante cystocele of rectocele
  • Urethrablaas, urethra of rectale fistel
  • Ongecorrigeerde aangeboren afwijking die leidt tot urine-incontinentie
  • Interstitiële cystitis
• Urinaire urgentie die resulteert in lekkage (als een overheersend symptoom)
• Enuresis bij volwassenen
• Urodynamisch bewezen detrusorinstabiliteit
• Sensorische urgentie gedefinieerd als het eerste gevoel van blaasvulling (drang om te plassen) van <100 ml; blaasinhoud van <300 ml
• Geen enkel gevoel tijdens de eenvoudige vulcystometrieprocedure
• Bekende urethrale stenose (ureterocystoscopie) of urethraal divertikel
• Geschiedenis van urogenitale kanker of geschiedenis van bekkenradiotherapie
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of <12 maanden na de bevalling Opmerking: Vrouwelijke proefpersonen die langer dan 2 jaar chirurgisch zijn gesteriliseerd, een hysterectomie hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn, worden niet beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden. Er wordt geen zwangerschapstest uitgevoerd voor deze populatie.
• Onbehandelde symptomatische urineweginfectie
• Koorts (gedefinieerd door ≥ 38,5°C, okselmeting), elke besmettelijke ziekte, verkoudheid of griep in de afgelopen 7 dagen
• Onstabiele ernstige systemische ziekte waaronder ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina of myocardinfarct, ernstige stollingsstoornissen, bloedingsdiathese, embolie, tromboflebitis, infectieziekten, slechte wondgenezing en slecht gecontroleerde diabetes mellitus binnen 6 maanden vóór inschrijving
• Elke organische of psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan kan weerhouden het onderzoek af te ronden of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
• Bekende allergie of intolerantie voor ten minste één van de actieve ingrediënten of hulpstoffen van de onderzoeksproducten
• Bekende allergie of intolerantie voor penicilline of streptomycine
• Bekende genetisch bepaalde of verworven spierziekte.
• Bekende neurologische aandoening (ziekte van Parkinson, multiple sclerose, spina bifida, medullair trauma).
• Medicatieregime inclusief oestrogenen, anti-oestrogenen of diuretica waarbij de dosis en/of frequentie gedurende ten minste de afgelopen 12 weken niet stabiel is geweest of naar verwachting zal veranderen in de loop van het onderzoek.
• Chronisch gebruik van een van de volgende geneesmiddelen en niet gestopt gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek: selectieve serotonine- en noradrenalineheropnameremmer antidepressivum (SSNRI), alfa-receptorantagonisten/-agonisten, bèta-3-receptoragonisten of anticholinergische/ -muscarine medicijnen.
• Chronisch gebruik van een van de volgende geneesmiddelen en niet gestopt gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname in de studie: antidepressiva of neuroleptica.