요실금 개선을 위한 다계통 세포치료제 (MUSIC)

포함 기준:

성인 여성 20-60세

• 요실금 >/= 최소 6개월 이후 등급 I
• SUI의 우세한 임상 진단
• 외과적 치료(인공 요로 괄약근, 합성 압축 테이프 또는 조절식 풍선)의 대상자.
• 100ml 미만의 배뇨 후 잔존량(범람 요실금 제외)
• 어려움 없이 독립적으로 화장실을 사용할 수 있음
• 평가 질문에 답변할 수 있는 능력
• 다음에 대한 음성 혈액 검사: 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1/2), B형 간염 HBsAg, 항 HBc, C형 간염 항-HCV-Ab, 매독
• 특정 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 능력

제외 기준:

• 요실금 방지 또는 탈출증 수술의 병력.

• 요로의 다음 조건, 장애 또는 질병에 대한 이전 진단:

  • 임상적으로 중요한 방광류 또는 직장류
  • 요도 방광, 요도 또는 직장 누공
  • 요실금으로 이어지는 교정되지 않은 선천성 기형
  • 간질성 방광염
• 누출을 초래하는 절박뇨(우세한 증상)
• 성인 야뇨증
• 요역학적으로 입증된 배뇨근 불안정성
• 100 ml 미만의 방광 충만의 첫 느낌(배뇨 욕구)으로 정의되는 감각 절박성; <300ml의 방광 용량
• 단순 충진 방광내압 측정 중 어느 시점에서도 감각이 없습니다.
• 알려진 요도 협착증(요도방광경 검사) 또는 요도 게실
• 비뇨생식기암 병력 또는 골반 방사선 치료 병력
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 산후 12개월 미만인 여성 참고: 2년 이상 외과적으로 불임 수술을 받았거나 자궁 절제술을 받았거나 폐경 후 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다. 이 모집단에 대해서는 임신 테스트를 수행하지 않습니다.
• 치료되지 않은 증상이 있는 요로 감염
• 발열(≥ 38,5°C, 겨드랑이 측정으로 정의됨), 지난 7일 이내의 모든 전염병, 감기 또는 독감
• 등록 전 6개월 이내 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증 또는 심근경색증, 심한 응고 장애, 출혈 체질, 색전, 혈전정맥염, 감염성 질환, 상처 치유 불량, 당뇨병 조절 불량을 포함하는 불안정하고 심각한 전신 질환
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 기질적 또는 정신 장애.
• 연구 제품의 활성 성분 또는 부형제 중 적어도 하나의 알려진 알레르기 또는 불내성
• 페니실린 또는 스트렙토마이신의 알려진 알레르기 또는 불내성
• 알려진 유전적으로 결정되거나 후천적인 근육 질환.
• 알려진 신경학적 장애(파킨슨병, 다발성 경화증, 척추이분증, 수질 외상성).
• 용량 및/또는 빈도가 적어도 지난 12주 동안 안정적이지 않았거나 연구 과정 동안 변경될 것으로 예상되는 에스트로겐, 항에스트로겐 또는 이뇨제를 포함한 약물 요법.
• 다음 약물 중 임의의 것을 만성적으로 사용하고 연구에 포함되기 전 최소 2주 동안 중단하지 않음: 선택적 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제 항우울제(SSNRI), 알파-수용체 길항제/작용제, 베타-3-수용체 작용제 또는 항콜린성/ -무스카린성 약물.
• 다음 약물 중 임의의 약물을 만성적으로 사용하고 연구에 포함되기 전 최소 6개월 동안 중단하지 않은 경우: 항우울제 또는 신경이완제.