Multisystem celleterapi til forbedring af urinkontinens (MUSIC)

Inklusionskriterier:

Voksne kvinder 20-60 år

• Inkontinens >/= grad I siden mindst 6 måneder
• Overvejende klinisk diagnose af SUI
• Kandidat til en kirurgisk behandling (kunstig urinsfinkter, syntetiske trykbånd eller justerbare balloner).
• Post void restvolumen på <100 ml (eksklusive overløbsinkontinens)
• Kan selvstændigt bruge toilettet uden besvær
• Evne til at besvare evalueringsskemaerne
• Negativ blodprøve for: Human immundefektvirus (HIV 1/2), Hepatitis B HBsAg, Anti HBc, Hepatitis C Anti-HCV-Ab, Syfilis
• Kompetent til at forstå, underskrive og datere informeret samtykkeformular, før en undersøgelsesspecifik procedure udføres

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med anti-inkontinens eller prolapskirurgi.

• Tidligere diagnose af en af ​​følgende tilstande, lidelser eller sygdomme i urinvejene:

  • Klinisk signifikant cystocele eller rectocele
  • Ureterisk blære, urethral eller rektal fistel
  • Ukorrigeret medfødt abnormitet, der fører til urininkontinens
  • Interstitiel blærebetændelse
• Urinering haster, der resulterer i lækage (som et fremherskende symptom)
• Voksen enuresis
• Urodynamisk bevist detrusor-ustabilitet
• Sensorisk trang defineret som den første fornemmelse af blærefyldning (trang til tomhed) på <100 ml; blærekapacitet på <300 ml
• Ingen fornemmelse på noget tidspunkt under den simple udfyldningscystometriprocedure
• Kendt urethral stenose (ureterocystoskopi) eller urethral divertikel
• Anamnese med urogenital cancer eller strålebehandling af bækkenet
• Kvinder, der er gravide, ammer eller <12 måneder efter fødslen Bemærk: Kvindelige forsøgspersoner, der er kirurgisk steriliserede, hysterektomerede eller post-menopausale i mere end 2 år, anses ikke for at have den fødedygtige alder. Der udføres ingen graviditetstest for denne population.
• Ubehandlet symptomatisk urinvejsinfektion
• Feber (som defineret ved ≥ 38,5°C, aksillær måling), enhver infektionssygdom, forkølelse eller influenza inden for de sidste 7 dage
• Ustabil alvorlig systemisk sygdom, herunder ukontrolleret hypertension, ustabil angina eller myokardieinfarkt, alvorlige koagulationsforstyrrelser, blødende diatese, emboli, tromboflebitis, infektionssygdomme, dårlig sårheling og dårligt kontrolleret diabetes mellitus inden for 6 måneder før indskrivning
• Enhver organisk eller psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens mening kan forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Kendt allergi eller intolerance over for mindst én af de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i forsøgsprodukterne
• Kendt allergi eller intolerance over for penicillin eller streptomycin
• Kendt genetisk betinget eller erhvervet muskelsygdom.
• Kendt neurologisk lidelse (Parkinsons sygdom, multipel sklerose, spina bifida, marvtraumatisme).
• Medicinregime inklusive østrogener, anti-østrogener eller diuretika, hvor dosis og/eller frekvens ikke har været stabil i mindst de sidste 12 uger eller forventes at ændre sig i løbet af undersøgelsen.
• Kronisk brug af et af følgende lægemidler og ikke stoppet i mindst 2 uger før optagelse i undersøgelsen: selektivt serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer antidepressivum (SSNRI), alfa-receptorantagonister/agonister, beta-3-receptoragonister eller antikolinerge/ -muskarine stoffer.
• Kronisk brug af et af følgende lægemidler og ikke stoppet i mindst 6 måneder før optagelse i undersøgelsen: Antidepressiva eller neuroleptika.