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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des Herpes-Zoster-Impfstoffs GSK1437173A von GSK Biologicals bei gleichzeitiger Verabreichung mit Prevenar13 bei Erwachsenen ab 50 Jahren

23. Dezember 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des HZ-Impfstoffs von GSK Biologicals bei gleichzeitiger Verabreichung seiner ersten Dosis mit einem Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (Prevenar13) bei Erwachsenen im Alter von ≥ 50 Jahren im Vergleich zur Kontrollgruppe, in der die beiden Impfstoffe enthalten waren HZ/su-Dosen werden nach Prevenar13 verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Erstzulassung des HZ/su-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals wurde das Protokoll geändert, um anzugeben, dass das Warenzeichen Shingrix ist. Darüber hinaus wurde der Begriff „Kandidaten-Impfstoff“ im gesamten Protokoll durch „Studien-Impfstoff“ ersetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

913

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55116
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Rakvere, Estland, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 50 YOA zum Zeitpunkt der ersten Impfung mit dem/den Studienimpfstoff(en).
  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
    • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienimpfstoffe (Tag -30 bis Tag 1) oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre (IM) Injektion unsicher machen würde.
  • Anwendung oder voraussichtliche Anwendung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums ab sechs Monate vor Studienbeginn und während des gesamten Studienzeitraums. Dies umfasst die chronische Verabreichung von Kortikosteroiden (> 14 aufeinanderfolgende Tage Prednison in einer Dosis von ≥ 20 mg/Tag [oder Äquivalent]), langwirksame immunmodifizierende Wirkstoffe oder immunsuppressive/zytotoxische Therapie. Inhalative, topische und intraartikuläre Kortikosteroide sind erlaubt.
  • Verabreichung oder geplante Verabreichung eines Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Dosis beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienimpfstoffs endet. Dies schließt jede Art von Impfstoff ein, wie (aber nicht beschränkt auf) Lebend-, inaktivierte und Subunit-Impfstoffe.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Frühere und/oder geplante Verabreichung eines anderen HZ- oder VZV-Impfstoffs als des Studienimpfstoffs während des Studienzeitraums.
  • Geschichte der HK.
  • Vorgeschichte einer dokumentierten Pneumokokkeninfektion innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Vorheriger Erhalt eines Pneumokokken-Impfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums, mit Ausnahme der Studienimpfstoffe.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, der aus einer Krankheit oder einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie resultiert.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert wird.

  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

    • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 38,0 °C/100,4 °F. Der bevorzugte Ort für die Temperaturmessung in dieser Studie ist die Mundhöhle.
    • Probanden mit einer leichten Krankheit ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums ab 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen vor 2 Monaten nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs absetzen möchten.
  • Jede Person mit Liquorlecks, Cochlea-Implantaten, chronischem Nierenversagen, nephrotischem Syndrom und funktioneller oder anatomischer Asplenie.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Co-Anzeigengruppe
Erwachsene im Alter von ≥ 50 Jahren, die die erste Dosis von GSK1437173A und eine Dosis von Prevenar13 an Tag 1 und die zweite Dosis von GSK1437173A in Monat 2 erhielten. Beide Impfstoffe wurden intramuskulär verabreicht, GSK1437173A wurde in den Deltamuskel des nicht dominanten Impfstoffs verabreicht Arm, während Prevenar13 in den Deltamuskel des dominanten Arms verabreicht wurde
Biologisch: HZ/su-Impfstoff GSK1437173A
2 Dosen von 0,5 ml des Impfstoffs in einem 0,2-Monats-Zeitplan. Wird durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des nichtdominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Prevenar13
1 Dosis von 0,5 ml des Impfstoffs. Wird durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des dominanten Arms verabreicht.
Andere Namen:
  • PCV13
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Erwachsene im Alter von ≥ 50 Jahren, die eine Dosis Prevenar13 an Tag 1, die erste Dosis von GSK1437173A in Monat 2 und die zweite Dosis von GSK1437173A in Monat 4 erhalten haben. Beide Impfstoffe wurden intramuskulär verabreicht, GSK1437173A wurde in den M. deltoideus verabreicht nichtdominanten Arm, während Prevenar13 in den Deltamuskel des dominanten Arms verabreicht wurde
Biologisch: HZ/su-Impfstoff GSK1437173A
2 Dosen von 0,5 ml des Impfstoffs in einem 0,2-Monats-Zeitplan. Wird durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des nichtdominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Prevenar13
1 Dosis von 0,5 ml des Impfstoffs. Wird durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des dominanten Arms verabreicht.
Andere Namen:
  • PCV13

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Impfreaktion auf Anti-Glykoprotein E (Anti-gE) in der Co-Ad-Gruppe
Zeitfenster: Einen Monat nach Dosis 2 (Monat 3)
Die Impfansprechrate (VRR) für die humorale Immunogenität des Varizella-Zoster-Virus (VZV) gegen Glykoprotein E (gE) wurde mit dem Enzyme Limked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt. Der VRR für Anti-gE ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die mindestens eine 4-fache Erhöhung der Anti-gE-Antikörperkonzentration im Vergleich zur Anti-gE-Antikörperkonzentration vor der Impfung aufwiesen, für Probanden, die zu Studienbeginn seropositiv waren , oder ein 4-facher Anstieg der Anti-gE-Antikörperkonzentration im Vergleich zum Anti-gE-Antikörper-Grenzwert für Seropositivität bei Patienten, die zu Studienbeginn seronegativ sind.
Einen Monat nach Dosis 2 (Monat 3)
Anti-gE-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach Dosis 2 (in Monat 3 für die Co-Ad und Monat 5 für die Kontrollgruppe).
Anti-gE-Antikörperkonzentrationen als geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) wurden durch ELISA bestimmt und als Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt.
Einen Monat nach Dosis 2 (in Monat 3 für die Co-Ad und Monat 5 für die Kontrollgruppe).
Anti-Pneumokokken-Antikörpertiter
Zeitfenster: Einen Monat nach Dosis 1 (Monat 1)
Anti-Pneumokokken-Antikörpertiter für die 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurden durch Multiplex-Opsonophagozytose-Assay (MOPA) bestimmt.
Einen Monat nach Dosis 1 (Monat 1)
Angepasste geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für Anti-gE-Antikörper
Zeitfenster: Einen Monat nach Dosis 2 (in Monat 3 für die Co-Ad und Monat 5 für die Kontrollgruppe).
Anti-gE-Antikörperkonzentrationen (GMCs), adjustiert nach Alter und Ausgangskonzentrationen, wurden unter Verwendung des Analysis Of Covariance (ANCOVA)-Modells bestimmt. Angepasste GMCs wurden in internationalen Millilitern pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt.
Einen Monat nach Dosis 2 (in Monat 3 für die Co-Ad und Monat 5 für die Kontrollgruppe).
Angepasste geometrische mittlere Titer (GMTs) von Anti-Pneumokokken-Antikörpern
Zeitfenster: Einen Monat nach Dosis 1 (Monat 1)
Der geometrische Mittelwert der Antikörpertiter (Anti-Pneumokokken-Antikörper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F), angepasst an Alter und Ausgangskonzentration, wurde mit dem ANCOVA-Modell bestimmt.
Einen Monat nach Dosis 1 (Monat 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit allen und Grad 3 angeforderten lokalen Symptomen nach Impfstoff und Dosis
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tag 1 - 7) nach jeder Impfung
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Erythem und Schwellung. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Erythem/Schwellung Grad 3 = Erythem/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausgebreitet hat. Die Co-Ad-Gruppe erhielt nur 2 Impfstoffdosen.
Innerhalb von 7 Tagen (Tag 1 - 7) nach jeder Impfung
Anzahl der Tage mit jeweils erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tag 1 - 7) nach jeder Impfung
Die Anzahl der Tage mit irgendwelchen lokalen Symptomen wurde während des Zeitraums nach der Impfung bewertet.
Innerhalb von 7 Tagen (Tag 1 - 7) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tag 1 - 7) nach jeder Impfung
Bewertete angeforderte allgemeine Symptome waren Müdigkeit, Fieber [definiert als orale Temperatur ≥ 38,0 Grad Celsius (°C)/ 100,4 Grad Fahrenheit (°F)], gastrointestinale (GI) Symptome, Kopfschmerzen, Myalgie und Zittern. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber Grad 3 = Fieber > 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Innerhalb von 7 Tagen (Tag 1 - 7) nach jeder Impfung
Anzahl der Tage mit angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tag 1 - 7) nach jeder Impfung
Die Anzahl der Tage mit allgemeinen Symptomen wurde während der Zeit nach der Impfung bewertet. Bewertete angeforderte allgemeine Symptome waren Müdigkeit, Fieber, gastrointestinale (GI) Symptome, Kopfschmerzen, Myalgie und Schüttelfrost.
Innerhalb von 7 Tagen (Tag 1 - 7) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit beliebigen, Grad 3 und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen (Tag 1 bis 30) nach jeder Impfung
Ein unaufgefordertes UE deckte jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und jedem erbetenen Symptom mit Beginn außerhalb gemeldet wurde die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig war definiert als das Auftreten von unerwünschten AE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 UE = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verbunden = AE, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Innerhalb von 30 Tagen (Tag 1 bis 30) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit beliebigen und damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) von Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Impfung
Zeitfenster: Von der ersten Impfung an Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Impfung
Zu den bewerteten SUEs gehörten medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten. Verwandte SUE = SUE, die vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurden.
Von der ersten Impfung an Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen und verwandten SAE von 30 Tagen nach der letzten Impfung bis zum Studienende.
Zeitfenster: Von 30 Tagen nach der letzten Impfung bis zum Studienende (Monat 14 für die Co-Ad-Gruppe und Monat 16 für die Kontrollgruppe)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehörten medizinische Vorkommnisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten. Verwandte SUE = SUE, die vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurden.
Von 30 Tagen nach der letzten Impfung bis zum Studienende (Monat 14 für die Co-Ad-Gruppe und Monat 16 für die Kontrollgruppe)
Anzahl der Probanden mit beliebigen und verwandten potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs) von Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Impfung
Zeitfenster: Von der ersten Impfung an Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Impfung.
Die bewerteten pIMDs waren eine Untergruppe von UEs, die Autoimmunerkrankungen und andere interessierende entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen umfassen, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht. Verwandte pIMDs = pIMDs, die vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurden.
Von der ersten Impfung an Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Impfung.
Anzahl der Probanden mit beliebigen pIMDs von 30 Tagen nach der letzten Impfung bis zum Studienende.
Zeitfenster: Von 30 Tagen nach der letzten Impfung bis zum Studienende (Monat 14 für die Co-Ad-Gruppe und Monat 16 für die Kontrollgruppe)
Die bewerteten pIMDs waren eine Untergruppe von UEs, die Autoimmunerkrankungen und andere interessierende entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen umfassen, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht.
Von 30 Tagen nach der letzten Impfung bis zum Studienende (Monat 14 für die Co-Ad-Gruppe und Monat 16 für die Kontrollgruppe)
Anzahl der Probanden mit allen und Grad 3 angeforderten lokalen Symptomen nach Dosis
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (Tag 1 - 7) nach jeder Impfung
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Erythem und Schwellung. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Erythem/Schwellung Grad 3 = Erythem/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausgebreitet hat. Die Co-Ad-Gruppe erhielt nur 2 Impfstoffdosen.
Innerhalb von 7 Tagen (Tag 1 - 7) nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204487
  • 2017-001220-22 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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