Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw półpaścowi GSK1437173A firmy GSK Biologicals podawanej jednocześnie z produktem Prevenar13 osobom dorosłym w wieku 50 lat i starszym

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki GSK Biologicals HZ, gdy jej pierwsza dawka jest podawana jednocześnie ze skoniugowaną szczepionką polisacharydową przeciwko pneumokokom (Prevenar13) u dorosłych w wieku ≥50 lat, w porównaniu z grupą kontrolną, w której dwie Dawki HZ/su podaje się po Prevenar13.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wstępnym zatwierdzeniu szczepionki HZ/su firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals protokół został zmieniony w celu wskazania, że ​​znakiem towarowym jest Shingrix. Ponadto termin „szczepionka kandydująca” został w całym protokole zastąpiony terminem „szczepionka badana”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

913

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Rakvere, Estonia, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55116
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥50 lat w momencie pierwszego szczepienia badaną szczepionką(ami).
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
    • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych szczepionek (od dnia -30 do dnia 1) lub planowane stosowanie w okresie badania.
  • Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe (im.) jest niebezpieczne.
  • Stosowanie lub przewidywane stosowanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania i podczas całego okresu badania. Obejmuje to przewlekłe podawanie kortykosteroidów (>14 kolejnych dni prednizonu w dawce ≥20 mg/dobę [lub równoważnej]), długo działające środki modyfikujące układ odpornościowy lub leczenie immunosupresyjne/cytotoksyczne. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne, miejscowe i dostawowe.
  • Podanie lub planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i kończącym się 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanej szczepionki. Obejmuje to wszelkiego rodzaju szczepionki, takie jak (między innymi) żywe, inaktywowane i podjednostkowe szczepionki.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.
  • Wcześniejsze i/lub planowane podanie szczepionki HZ lub VZV innej niż szczepionka badana w okresie badania.
  • Historia HZ.
  • Historia udokumentowanego zakażenia pneumokokami w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom lub planowane użycie w okresie badania, inne niż badane szczepionki.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby lub leczenia immunosupresyjnego/cytotoksycznego.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.

  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

    • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 38,0°C/100,4°F. Preferowanym miejscem pomiaru temperatury w tym badaniu będzie jama ustna.
    • Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych przed upływem 2 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki badanej szczepionki.
  • Każda osoba z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), implantem ślimakowym, przewlekłą niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym i funkcjonalną lub anatomiczną asplenią.
  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa współreklam
Dorośli w wieku ≥50 lat, którzy otrzymali pierwszą dawkę GSK1437173A i jedną dawkę szczepionki Prevenar13 w 1. dniu oraz drugą dawkę GSK1437173A w 2. miesiącu. Obie szczepionki podano domięśniowo, GSK1437173A podano w mięsień naramienny niedominującej ramienia, podczas gdy Prevenar13 podawano w mięsień naramienny ramienia dominującego
Biologiczny: Szczepionka HZ/su GSK1437173A
2 dawki po 0,5 ml szczepionki w schemacie co 0,2 miesiąca. Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Prevenar13
1 dawka 0,5 ml szczepionki. Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny ramienia dominującego.
Inne nazwy:
  • PCV13
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Dorośli w wieku ≥50 lat, którzy otrzymali jedną dawkę szczepionki Prevenar13 w 1. dniu, pierwszą dawkę GSK1437173A w 2. miesiącu i drugą dawkę GSK1437173A w 4. miesiącu. Obie szczepionki podano domięśniowo, GSK1437173A podano w mięsień naramienny ramienia niedominującego, podczas gdy Prevenar13 podawano w mięsień naramienny ramienia dominującego
Biologiczny: Szczepionka HZ/su GSK1437173A
2 dawki po 0,5 ml szczepionki w schemacie co 0,2 miesiąca. Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Prevenar13
1 dawka 0,5 ml szczepionki. Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny ramienia dominującego.
Inne nazwy:
  • PCV13

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na szczepienie przeciwko glikoproteinie E (anty-gE) w grupie współistniejącej reklamy
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po dawce 2 (miesiąc 3)
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę (VRR) dla humoralnej immunogenności przeciw glikoproteinie E (gE) wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) określono za pomocą testu immunoenzymatycznego z roztworem enzymatycznym (ELISA). VRR dla anty-gE definiuje się jako odsetek osób, u których wystąpiło co najmniej: 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał anty-gE w porównaniu ze stężeniem przeciwciał anty-gE przed szczepieniem, u osób seropozytywnych na początku badania lub 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał anty-gE w porównaniu z wartością odcięcia przeciwciał anty-gE dla seropozytywności u osobników seronegatywnych na początku badania.
Jeden miesiąc po dawce 2 (miesiąc 3)
Stężenia przeciwciał anty-gE
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce 2 (w Miesiącu 3 dla Jednoczesnej Adopcji i Miesiącu 5 dla Grupy Kontrolnej).
Stężenia przeciwciał anty-gE wyrażone jako średnie geometryczne stężeń (GMC) określono za pomocą testu ELISA i wyrażono jako milimiędzynarodowe jednostki na mililitr (mIU/ml)
Miesiąc po dawce 2 (w Miesiącu 3 dla Jednoczesnej Adopcji i Miesiącu 5 dla Grupy Kontrolnej).
Miana przeciwciał przeciw pneumokokom
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu dawki 1 (miesiąc 1)
Miana przeciwciał przeciw pneumokokom dla 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) określono za pomocą testu Multiplex Opsonophagocytosis (MOPA)
Miesiąc po podaniu dawki 1 (miesiąc 1)
Skorygowane średnie geometryczne stężeń (GMC) dla przeciwciała anty-gE
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce 2 (w Miesiącu 3 dla Jednoczesnej Adopcji i Miesiącu 5 dla Grupy Kontrolnej).
Stężenia przeciwciał anty-gE (GMC) dostosowane do wieku i wyjściowych stężeń określono za pomocą modelu analizy kowariancji (ANCOVA). Skorygowane GMC wyrażono w milinarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml)
Miesiąc po dawce 2 (w Miesiącu 3 dla Jednoczesnej Adopcji i Miesiącu 5 dla Grupy Kontrolnej).
Skorygowane średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał przeciw pneumokokom
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu dawki 1 (miesiąc 1)
Średnie geometryczne miana przeciwciał (przeciwciała przeciw pneumokokom: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) dostosowane do wieku i wyjściowego stężenia określono za pomocą modelu ANCOVA.
Miesiąc po podaniu dawki 1 (miesiąc 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3 według szczepionki i dawki
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dzień 1-7) po każdym szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, rumień i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Rumień/obrzęk stopnia 3 = rumień/obrzęk, który rozprzestrzenił się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia. Grupa Co-Ad otrzymała tylko 2 dawki szczepionki.
W ciągu 7 dni (dzień 1-7) po każdym szczepieniu
Liczba dni z każdym oczekiwanym objawem miejscowym
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dzień 1-7) po każdym szczepieniu
W okresie po szczepieniu oceniano liczbę dni z objawami miejscowymi.
W ciągu 7 dni (dzień 1-7) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dzień 1-7) po każdym szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, gorączka [zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej ≥ 38,0 stopni Celsjusza (°C)/100,4 stopni Fahrenheita (°F)], objawy żołądkowo-jelitowe (GI), ból głowy, ból mięśni i dreszcze. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
W ciągu 7 dni (dzień 1-7) po każdym szczepieniu
Liczba dni z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dzień 1-7) po każdym szczepieniu
W okresie po szczepieniu oceniano liczbę dni z jakimikolwiek objawami ogólnymi. Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, gorączka, objawy żołądkowo-jelitowe (GI), ból głowy, ból mięśni i dreszcze.
W ciągu 7 dni (dzień 1-7) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (od dnia 1 do 30) po każdym szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmowało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy, o których mowa, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
W ciągu 30 dni (od dnia 1 do 30) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z jakimikolwiek i powiązanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) od dnia 1 do 30 dni po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do 30 dni po ostatnim szczepieniu
Oceniane SAE obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub skutkowały niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy. Powiązane SAE = SAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem.
Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do 30 dni po ostatnim szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi i pokrewnymi SAE od 30 dni po ostatnim szczepieniu do końca badania.
Ramy czasowe: Od 30 dni po ostatnim szczepieniu do końca badania (miesiąc 14 dla grupy Co-Ad i miesiąc 16 dla grupy kontrolnej)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub spowodowały niepełnosprawność/niezdolność do pracy. Powiązane SAE = SAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem.
Od 30 dni po ostatnim szczepieniu do końca badania (miesiąc 14 dla grupy Co-Ad i miesiąc 16 dla grupy kontrolnej)
Liczba pacjentów z wszelkimi potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD) od dnia 1 do 30 dni po ostatnim szczepieniu
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do 30 dni po ostatnim szczepieniu.
Oceniane pIMD były podzbiorem zdarzeń niepożądanych, które obejmują choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć lub nie mieć etiologii autoimmunologicznej. Powiązane pIMD = pIMD ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem.
Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do 30 dni po ostatnim szczepieniu.
Liczba osób z jakimikolwiek pIMD od 30 dni po ostatnim szczepieniu do końca badania.
Ramy czasowe: Od 30 dni po ostatnim szczepieniu do końca badania (miesiąc 14 dla grupy Co-Ad i miesiąc 16 dla grupy kontrolnej)
Oceniane pIMD były podzbiorem zdarzeń niepożądanych, które obejmują choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć lub nie mieć etiologii autoimmunologicznej.
Od 30 dni po ostatnim szczepieniu do końca badania (miesiąc 14 dla grupy Co-Ad i miesiąc 16 dla grupy kontrolnej)
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3 według dawki
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dzień 1-7) po każdym szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, rumień i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Rumień/obrzęk stopnia 3 = rumień/obrzęk, który rozprzestrzenił się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia. Grupa Co-Ad otrzymała tylko 2 dawki szczepionki.
W ciągu 7 dni (dzień 1-7) po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204487
  • 2017-001220-22 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Szczepionka HZ/su GSK1437173A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj