Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK Biologicals GSK1437173A Herpes Zoster vakcinájának immunogenitási és biztonsági vizsgálata Prevenar13-mal együtt adva 50 éves és idősebb felnőtteknél

2021. december 23. frissítette: GlaxoSmithKline
Ennek a vizsgálatnak a célja a GSK Biologicals HZ vakcina immunogenitásának és biztonságosságának felmérése, amikor az első adagot pneumococcus poliszacharid konjugált vakcinával (Prevenar13) együtt adják be 50 évesnél idősebb felnőtteknél, összehasonlítva a kontrollcsoporttal, ahol a két vakcina. A HZ/su dózisokat a Prevenar13 után kell beadni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals HZ/su vakcinájának kezdeti jóváhagyását követően a protokollt módosították, jelezve, hogy a védjegy a Shingrix. Ezenkívül a „jelölt” vakcina kifejezést a „tanulmányi” vakcina váltotta fel a protokollban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

913

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01752
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Németország
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Németország, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55116
        • GSK Investigational Site
  • Észtország
      • Rakvere, Észtország, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Észtország, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Észtország, 50106
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyvben foglaltaknak.
  • A vizsgálati alanytól bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt megszerzett írásos beleegyezés.
  • Férfi vagy nő, életkora ≥ 50 YOA a vizsgálati vakcinával/oltóanyagokkal történő első oltás időpontjában.
  • Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.

  • Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:

    • megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
    • negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
    • beleegyezett abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcinák első adagja előtt 30 nappal kezdődő időszakban (-30. naptól 1. napig), vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris (IM) injekciót nem biztonságossá tenné.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása vagy várható alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt hat hónappal kezdődő időszakban és a teljes vizsgálati időszak alatt. Ez magában foglalja a kortikoszteroidok krónikus adagolását (>14 egymást követő nap prednizon ≥20 mg/nap dózisban [vagy azzal egyenértékű]), hosszú hatású immunmódosító szerek vagy immunszuppresszív/citotoxikus terápia. Inhalációs, helyi és intraartikuláris kortikoszteroidok megengedettek.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina beadása vagy tervezett beadása az első dózis beadása előtt 30 nappal kezdődő és a vizsgálati vakcina beadása utolsó dózisa után 30 nappal végződő időszakban. Ez magában foglal bármilyen típusú vakcinát, például (de nem kizárólagosan) az élő, inaktivált és alegység vakcinákat.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve.
  • A vizsgálati vakcinától eltérő HZ vagy VZV vakcina korábbi és/vagy tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt.
  • A HZ története.
  • Dokumentált pneumococcus fertőzés az elmúlt 5 évben.
  • Bármilyen pneumococcus elleni oltóanyag átvétele vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett használat, kivéve a vizsgálati vakcinákat.
  • Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, amely betegség vagy immunszuppresszív/citotoxikus terápia eredménye.
  • Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.

  • Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.

    • A láz ≥ 38,0 °C/100,4 °F hőmérsékletet jelent. Ebben a vizsgálatban a hőmérséklet mérésének előnyben részesített helye a szájüreg.
    • Enyhe, láz nélküli betegségben szenvedő alanyok felvétele a vizsgáló döntése alapján lehetséges.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagja előtt 3 hónappal kezdődő időszakban, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Terhes vagy szoptató nőstény.
  • Nők, akik terhességet terveznek, vagy azt tervezik, hogy abbahagyják a fogamzásgátló óvintézkedéseket a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 2 hónapon belül.
  • Bármely személy, akinek a cerebrospinális folyadék (CSF) szivárgása, cochleáris implantátuma, krónikus veseelégtelensége, nephrosis szindróma és funkcionális vagy anatómiai asplenia van.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Co-Ad Group
50 év feletti felnőttek, akik az első adag GSK1437173A-t és egy adag Prevenar13-at kaptak az 1. napon és a második adag GSK1437173A-t a 2. hónapban. Mindkét vakcinát intramuszkulárisan adták be, a GSK1437173A-t a nem deltoidális izomba adták be. karon, míg a Prevenar13-at a domináns kar deltoid izmába adták
Biológiai: HZ/su vakcina GSK1437173A
2 adag 0,5 ml vakcina 0,2 hónapos ütemezésben. Intramuszkuláris injekcióval adják be a nem domináns kar deltoid izomzatába.
Biológiai: Prevenar13
1 adag 0,5 ml vakcina. Intramuszkuláris injekcióval adják be a domináns kar deltoid izomzatába.
Más nevek:
  • PCV13
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
50 év feletti felnőttek, akik egy adag Prevenar13-at kaptak az 1. napon, az első adag GSK1437173A-t a 2. hónapban és a második adag GSK1437173A-t a 4. hónapban. Mindkét vakcinát intramuszkulárisan adták be, a GSK1437173A-t a deltoid izomba adták be. nem domináns kar, míg a Prevenar13-at a domináns kar deltoid izmába adták
Biológiai: HZ/su vakcina GSK1437173A
2 adag 0,5 ml vakcina 0,2 hónapos ütemezésben. Intramuszkuláris injekcióval adják be a nem domináns kar deltoid izomzatába.
Biológiai: Prevenar13
1 adag 0,5 ml vakcina. Intramuszkuláris injekcióval adják be a domináns kar deltoid izomzatába.
Más nevek:
  • PCV13

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az anti-glikoprotein E (Anti-gE) vakcinaválaszt kaptak a társhirdetési csoportban
Időkeret: Egy hónappal a 2. adag beadása után (3. hónap)
A Varicella Zoster Virus (VZV) anti-glikoprotein E (gE) humorális immunogenitására vonatkozó vakcina válaszarányát (VRR) Enzyme Limked Immunosorbent Assay (ELISA) segítségével határoztuk meg. Az anti-gE VRR-értéke azon alanyok százalékos aránya, akiknél az anti-gE antitestek koncentrációja legalább 4-szeresére nőtt az oltás előtti anti-gE antitestek koncentrációjához képest azoknál az alanyoknál, akik a kiinduláskor szeropozitívak voltak. vagy az anti-gE antitestek koncentrációjának 4-szeres növekedése az anti-gE antitestek szeropozitivitás határértékéhez képest olyan alanyoknál, akik a kiinduláskor szeronegatívak.
Egy hónappal a 2. adag beadása után (3. hónap)
Anti-gE antitest koncentrációk
Időkeret: Egy hónappal a 2. adag után (a 3. hónapban a Co-Ad és az 5. hónapban a kontrollcsoport esetében).
Az anti-gE antitest koncentrációkat a geometriai átlagkoncentrációban (GMC) ELISA-val határoztuk meg, és milliliterenkénti milli-nemzetközi egységben (mIU/ml) fejeztük ki.
Egy hónappal a 2. adag után (a 3. hónapban a Co-Ad és az 5. hónapban a kontrollcsoport esetében).
Pneumococcus elleni antitest titerek
Időkeret: Egy hónappal az 1. adag beadása után (1. hónap)
A 13 szerotípus (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F) pneumococcus elleni antitest-titerét Multiplex Opsonophagocytosis Assay (MOPA) segítségével határoztuk meg.
Egy hónappal az 1. adag beadása után (1. hónap)
Korrigált geometriai átlagkoncentrációk (GMC-k) az anti-gE antitestekhez
Időkeret: Egy hónappal a 2. adag után (a 3. hónapban a Co-Ad és az 5. hónapban a kontrollcsoport esetében).
Az életkorhoz és a kiindulási koncentrációkhoz igazított anti-gE antitest-koncentrációkat (GMC-k) Analysis Of Covariance (ANCOVA) modell segítségével határoztuk meg. A korrigált GMC-ket milli-nemzetközi egységben (mIU/mL) fejeztük ki.
Egy hónappal a 2. adag után (a 3. hónapban a Co-Ad és az 5. hónapban a kontrollcsoport esetében).
A pneumococcus elleni antitestek korrigált geometriai átlagtiterei (GMT-k)
Időkeret: Egy hónappal az 1. adag beadása után (1. hónap)
Az antitestek geometriai átlagát (pneumococcus elleni antitestek: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F) az életkorhoz és a kiindulási koncentrációhoz igazított titereket ANCOVA modellel határoztuk meg.
Egy hónappal az 1. adag beadása után (1. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetben szenvedő alanyok száma vakcina és adag szerint
Időkeret: Minden oltás után 7 napon belül (1-7. nap).
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 100 mm-nél (mm) túlterjedt. A Co-Ad Group mindössze 2 vakcinaadagot kapott.
Minden oltás után 7 napon belül (1-7. nap).
Az egyes kért helyi tünetekkel eltöltött napok száma
Időkeret: Minden oltás után 7 napon belül (1-7. nap).
A vakcinázás utáni időszakban értékelték a helyi tünetekkel járó napok számát.
Minden oltás után 7 napon belül (1-7. nap).
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Minden oltás után 7 napon belül (1-7. nap).
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, láz [a szájhőmérséklet ≥ 38,0 Celsius-fok (°C)/100,4 Fahrenheit-fok (°F)], gyomor-bélrendszeri (GI) tünetek, fejfájás, izomfájdalom és hidegrázás. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást. 3. fokozatú láz = 39,0 °C feletti láz. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
Minden oltás után 7 napon belül (1-7. nap).
A kért általános tünetekkel járó napok száma
Időkeret: Minden oltás után 7 napon belül (1-7. nap).
Az általános tünetekkel járó napok számát az oltást követő időszakban értékelték. A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, láz, gyomor-bélrendszeri (GI) tünetek, fejfájás, izomfájdalom és hidegrázás.
Minden oltás után 7 napon belül (1-7. nap).
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kéretlen nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Minden oltás után 30 napon belül (1-30. nap).
A kéretlen mellékhatás a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményére terjedt ki, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezett. a kért tünetek nyomon követésének meghatározott időtartama. Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól. 3. fokozatú AE = olyan AE, amely megakadályozta a normális, mindennapi tevékenységeket. Kapcsolódó = Az AE, amelyet a vizsgáló a vakcinázással összefüggésben értékelt.
Minden oltás után 30 napon belül (1-30. nap).
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen és kapcsolódó súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő az 1. naptól az utolsó oltást követő 30. napig
Időkeret: Az első oltástól az 1. napon az utolsó vakcinázást követő 30 napig
A vizsgált SAE-k olyan egészségügyi eseményeket tartalmaztak, amelyek halállal végződtek, életveszélyesek voltak, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeztek. Kapcsolódó SAE = a vizsgáló által a vizsgálati vakcinázással ok-okozati összefüggésben értékelt SAE-k.
Az első oltástól az 1. napon az utolsó vakcinázást követő 30 napig
Bármilyen és kapcsolódó SAE-vel rendelkező alanyok száma az utolsó oltás utáni 30 naptól a vizsgálat végéig.
Időkeret: Az utolsó oltás utáni 30 naptól a vizsgálat végéig (14. hónap a Co-Ad csoportnál és 16. hónap a kontrollcsoportnál)
A súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelése között szerepeltek olyan orvosi események, amelyek halállal végződtek, életveszélyesek voltak, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeztek. Kapcsolódó SAE = a vizsgáló által a vizsgálati vakcinázással ok-okozati összefüggésben értékelt SAE-k.
Az utolsó oltás utáni 30 naptól a vizsgálat végéig (14. hónap a Co-Ad csoportnál és 16. hónap a kontrollcsoportnál)
Azok az alanyok száma, akik bármilyen és kapcsolódó potenciális immunmediált betegségben (pIMD) szenvednek az 1. naptól az utolsó oltást követő 30. napig
Időkeret: Az első oltástól az 1. napon az utolsó vakcinázást követő 30 napig.
A vizsgált pIMD-k az AE-k egy részhalmazát képezték, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és más érdeklődésre számot tartó gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyek autoimmun eredetűek vagy nem. Kapcsolódó pIMD-k = a vizsgáló által a vizsgálati vakcinázással ok-okozati összefüggésben értékelt pIMD-k.
Az első oltástól az 1. napon az utolsó vakcinázást követő 30 napig.
Bármilyen pIMD-vel rendelkező alanyok száma az utolsó oltás utáni 30 naptól a vizsgálat végéig.
Időkeret: Az utolsó oltás utáni 30 naptól a vizsgálat végéig (14. hónap a Co-Ad csoportnál és 16. hónap a kontrollcsoportnál)
A vizsgált pIMD-k az AE-k egy részhalmazát képezték, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és más érdeklődésre számot tartó gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyek autoimmun eredetűek vagy nem.
Az utolsó oltás utáni 30 naptól a vizsgálat végéig (14. hónap a Co-Ad csoportnál és 16. hónap a kontrollcsoportnál)
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetekkel rendelkező alanyok száma dózis szerint
Időkeret: Minden oltás után 7 napon belül (1-7. nap).
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 100 mm-nél (mm) túlterjedt. A Co-Ad Group mindössze 2 vakcinaadagot kapott.
Minden oltás után 7 napon belül (1-7. nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 204487
  • 2017-001220-22 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Övsömör

Klinikai vizsgálatok a HZ/su vakcina GSK1437173A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel