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Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin contre le zona GSK1437173A de GSK Biologicals lorsqu'il est co-administré avec Prevenar13 chez des adultes âgés de 50 ans et plus

23 décembre 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin HZ de GSK Biologicals lorsque sa première dose est co-administrée avec un vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (Prevenar13) chez les adultes âgés de ≥ 50 ans, par rapport au groupe témoin où les deux Les doses HZ/su sont administrées après Prevenar13.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suite à l'approbation initiale du vaccin HZ/su de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, le protocole a été modifié pour indiquer que la marque est Shingrix. De plus, le terme vaccin "candidat" a été remplacé par vaccin "à l'étude" tout au long du protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

913

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55116
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Estonie
      • Rakvere, Estonie, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonie, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonie, 50106
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Un homme ou une femme, âgé de ≥ 50 ans au moment de la première vaccination avec le ou les vaccins à l'étude.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
    • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
    • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose de vaccins à l'étude (Jour -30 au Jour 1), ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire (IM) dangereuse.
  • Utilisation ou utilisation anticipée d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant six mois avant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude. Cela comprend l'administration chronique de corticostéroïdes (> 14 jours consécutifs de prednisone à une dose ≥ 20 mg/jour [ou équivalent]), d'agents immunomodulateurs à action prolongée ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique. Les corticostéroïdes inhalés, topiques et intra-articulaires sont autorisés.
  • Administration ou administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la première dose et se terminant 30 jours après la dernière dose d'administration du vaccin à l'étude. Cela inclut tout type de vaccin tel que (mais sans s'y limiter) les vaccins vivants, inactivés et sous-unitaires.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.
  • Administration antérieure et/ou prévue d'un vaccin contre le zona ou le VZV autre que le vaccin à l'étude pendant la période d'étude.
  • Histoire de HZ.
  • Antécédents d'infection à pneumocoque documentée au cours des 5 années précédentes.
  • Réception antérieure de tout vaccin antipneumococcique ou utilisation prévue pendant la période d'étude, autre que les vaccins à l'étude.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée résultant d'une maladie ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins.

  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

    • La fièvre est définie comme une température ≥ 38,0°C/100,4°F. L'emplacement privilégié pour mesurer la température dans cette étude sera la cavité buccale.
    • Les sujets atteints d'une maladie mineure sans fièvre peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période commençant 3 mois avant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives avant 2 mois après la dernière dose du vaccin à l'étude.
  • Toute personne présentant des fuites de liquide céphalo-rachidien (LCR), des implants cochléaires, une insuffisance rénale chronique, un syndrome néphrotique et une asplénie fonctionnelle ou anatomique.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Co-groupe d'annonces
Adultes âgés de ≥ 50 ans ayant reçu la première dose de GSK1437173A et une dose de Prevenar13 au jour 1 et la deuxième dose de GSK1437173A au mois 2. Les deux vaccins ont été administrés par voie intramusculaire, GSK1437173A a été administré dans le muscle deltoïde du muscle non dominant bras, tandis que Prevenar13 était administré dans le muscle deltoïde du bras dominant
Biologique: Vaccin HZ/su GSK1437173A
2 doses de 0,5 ml du vaccin dans un schéma de 0,2 mois. Administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Prévenar13
1 dose de 0,5 mL de vaccin. Administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras dominant.
Autres noms:
  • PCV13
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Adultes âgés de ≥ 50 ans ayant reçu une dose de Prevenar13 au jour 1, la première dose de GSK1437173A au mois 2 et la deuxième dose de GSK1437173A au mois 4. Les deux vaccins ont été administrés par voie intramusculaire, GSK1437173A a été administré dans le muscle deltoïde du bras non dominant, alors que Prevenar13 a été administré dans le muscle deltoïde du bras dominant
Biologique: Vaccin HZ/su GSK1437173A
2 doses de 0,5 ml du vaccin dans un schéma de 0,2 mois. Administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Prévenar13
1 dose de 0,5 mL de vaccin. Administré par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras dominant.
Autres noms:
  • PCV13

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant une réponse vaccinale pour l'anti-glycoprotéine E (anti-gE) dans le groupe Co-Ad
Délai: Un mois après la dose 2 (mois 3)
Le taux de réponse vaccinale (VRR) pour l'immunogénicité humorale anti-glycoprotéine E (gE) du virus varicelle-zona (VZV) a été déterminé par dosage immuno-sorbant enzymatique (ELISA). Le VRR pour anti-gE est défini comme le pourcentage de sujets qui ont eu au moins : une augmentation de 4 fois de la concentration d'anticorps anti-gE par rapport à la concentration d'anticorps anti-gE avant la vaccination, pour les sujets qui sont séropositifs au départ , ou, une augmentation de 4 fois de la concentration d'anticorps anti-gE par rapport à la valeur seuil d'anticorps anti-gE pour la séropositivité, pour les sujets qui sont séronégatifs au départ.
Un mois après la dose 2 (mois 3)
Concentrations d'anticorps anti-gE
Délai: Un mois après la dose 2 (au mois 3 pour le groupe Co-Ad et au mois 5 pour le groupe témoin).
Les concentrations d'anticorps anti-gE en termes de concentrations moyennes géométriques (GMC) ont été déterminées par ELISA et exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL)
Un mois après la dose 2 (au mois 3 pour le groupe Co-Ad et au mois 5 pour le groupe témoin).
Titres d'anticorps anti-pneumococciques
Délai: Un mois après la dose 1 (Mois 1)
Les titres d'anticorps anti-pneumococciques pour les 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) ont été déterminés par Multiplex Opsonophagocytosis Assay (MOPA)
Un mois après la dose 1 (Mois 1)
Concentrations moyennes géométriques ajustées (GMC) pour l'anticorps anti-gE
Délai: Un mois après la dose 2 (au mois 3 pour le groupe Co-Ad et au mois 5 pour le groupe témoin).
Les concentrations d'anticorps anti-gE (GMC) ajustées en fonction de l'âge et des concentrations de base ont été déterminées à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA). Les GMC ajustés ont été exprimés en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL)
Un mois après la dose 2 (au mois 3 pour le groupe Co-Ad et au mois 5 pour le groupe témoin).
Titres moyens géométriques ajustés (MGT) des anticorps anti-pneumococciques
Délai: Un mois après la dose 1 (Mois 1)
La moyenne géométrique des titres d'anticorps (anticorps anti-pneumococciques : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) ajustée en fonction de l'âge et de la concentration initiale a été déterminée à l'aide du modèle ANCOVA.
Un mois après la dose 1 (Mois 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités de n'importe quel niveau et de grade 3 par vaccin et dose
Délai: Dans les 7 jours (Jour 1 à 7) après chaque vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, l'érythème et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale. Érythème/gonflement de grade 3 = érythème/gonflement qui s'est propagé au-delà de 100 millimètres (mm) du site d'injection. Le groupe Co-Ad n'a reçu que 2 doses de vaccin.
Dans les 7 jours (Jour 1 à 7) après chaque vaccination
Nombre de jours avec chaque symptôme local sollicité
Délai: Dans les 7 jours (Jour 1 à 7) après chaque vaccination
Le nombre de jours avec des symptômes locaux a été évalué au cours de la période post-vaccinale.
Dans les 7 jours (Jour 1 à 7) après chaque vaccination
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Dans les 7 jours (Jour 1 à 7) après chaque vaccination
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, la fièvre [définie comme une température buccale ≥ 38,0 degrés Celsius (°C)/ 100,4 degrés Fahrenheit (°F)], les symptômes gastro-intestinaux (GI), les maux de tête, la myalgie et les frissons. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,0 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Dans les 7 jours (Jour 1 à 7) après chaque vaccination
Nombre de jours avec symptômes généraux sollicités
Délai: Dans les 7 jours (Jour 1 à 7) après chaque vaccination
Le nombre de jours avec tout symptôme général avait été évalué au cours de la période post-vaccination. Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, la fièvre, les symptômes gastro-intestinaux (GI), les maux de tête, la myalgie et les frissons.
Dans les 7 jours (Jour 1 à 7) après chaque vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables non sollicités (AE) de grade 3 et associés
Délai: Dans les 30 jours (Jour 1 à 30) après chaque vaccination
Un EI non sollicité couvrait tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales. Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Dans les 30 jours (Jour 1 à 30) après chaque vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) ou associés du jour 1 au jour 30 après la dernière vaccination
Délai: De la première vaccination au jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination
Les EIG évalués comprenaient les événements médicaux ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou ayant entraîné une invalidité ou une incapacité. EIG liés = EIG évalués par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
De la première vaccination au jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination
Nombre de sujets atteints de tout EIG et apparentés à partir de 30 jours après la dernière vaccination jusqu'à la fin de l'étude.
Délai: De 30 jours après la dernière vaccination jusqu'à la fin de l'étude (mois 14 pour le groupe Co-Ad et mois 16 pour le groupe témoin)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprenaient les événements médicaux ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou ayant entraîné une invalidité/incapacité. EIG liés = EIG évalués par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
De 30 jours après la dernière vaccination jusqu'à la fin de l'étude (mois 14 pour le groupe Co-Ad et mois 16 pour le groupe témoin)
Nombre de sujets atteints de maladies à médiation immunitaire (pIMD) potentielles et apparentées du jour 1 au jour 30 après la dernière vaccination
Délai: De la première vaccination au jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination.
Les pIMD évalués étaient un sous-ensemble d'EI qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui pourraient ou non avoir une étiologie auto-immune. pIMD liés = pIMD évalués par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
De la première vaccination au jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination.
Nombre de sujets avec n'importe quel pIMD à partir de 30 jours après la dernière vaccination jusqu'à la fin de l'étude.
Délai: De 30 jours après la dernière vaccination jusqu'à la fin de l'étude (mois 14 pour le groupe Co-Ad et mois 16 pour le groupe témoin)
Les pIMD évalués étaient un sous-ensemble d'EI qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui pourraient ou non avoir une étiologie auto-immune.
De 30 jours après la dernière vaccination jusqu'à la fin de l'étude (mois 14 pour le groupe Co-Ad et mois 16 pour le groupe témoin)
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités de n'importe quel niveau et de niveau 3 par dose
Délai: Dans les 7 jours (Jour 1 à 7) après chaque vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, l'érythème et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale. Érythème/gonflement de grade 3 = érythème/gonflement qui s'est propagé au-delà de 100 millimètres (mm) du site d'injection. Le groupe Co-Ad n'a reçu que 2 doses de vaccin.
Dans les 7 jours (Jour 1 à 7) après chaque vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

6 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (RÉEL)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204487
  • 2017-001220-22 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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