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Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina Herpes Zoster da GSK Biologicals GSK1437173A quando coadministrada com Prevenar13 em adultos com 50 anos ou mais

23 de dezembro de 2021 atualizado por: GlaxoSmithKline
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina HZ da GSK Biologicals quando sua primeira dose é coadministrada com uma vacina pneumocócica polissacarídica conjugada (Prevenar13) em adultos com idade ≥50 YOA, em comparação com o grupo controle onde os dois As doses de HZ/su são administradas após Prevenar13.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a aprovação inicial da vacina HZ/su da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, o protocolo foi alterado para indicar que a marca registrada é Shingrix. Além disso, o termo vacina "candidata" foi substituído por vacina "em estudo" ao longo do protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

913

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55116
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
  • Estônia
      • Rakvere, Estônia, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estônia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estônia, 50106
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Um homem ou mulher, com idade ≥50 YOA no momento da primeira vacinação com a(s) vacina(s) do estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

    • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
    • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
    • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado além das vacinas do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose das vacinas do estudo (Dia -30 ao Dia 1) ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular (IM) insegura.
  • Uso ou uso antecipado de imunossupressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico durante o período que começa seis meses antes do início do estudo e durante todo o período do estudo. Isso inclui a administração crônica de corticosteroides (>14 dias consecutivos de prednisona em uma dose de ≥20 mg/dia [ou equivalente]), agentes modificadores imunológicos de ação prolongada ou terapia imunossupressora/citotóxica. Corticosteroides inalatórios, tópicos e intra-articulares são permitidos.
  • Administração ou administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da primeira dose e termina 30 dias após a administração da última dose da vacina do estudo. Isso inclui qualquer tipo de vacina, como (mas não limitado a) vacinas vivas, inativadas e de subunidades.
  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
  • Administração anterior e/ou planejada de uma vacina HZ ou VZV diferente da vacina do estudo durante o período do estudo.
  • História do HZ.
  • História de infecção pneumocócica documentada nos últimos 5 anos.
  • Recebimento prévio de qualquer vacina pneumocócica ou uso planejado durante o período do estudo, exceto as vacinas do estudo.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença ou terapia imunossupressora/citotóxica.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.

  • Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

    • A febre é definida como temperatura ≥ 38,0°C/100,4°F. O local preferencial para medição de temperatura neste estudo será a cavidade oral.
    • Indivíduos com uma doença menor sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período que começa 3 meses antes da primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Fêmea grávida ou lactante.
  • Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas antes de 2 meses após a última dose da vacina do estudo.
  • Qualquer pessoa com vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR), implante coclear, insuficiência renal crônica, síndrome nefrótica e asplenia funcional ou anatômica.
  • Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de co-anúncios
Adultos com idade ≥50 anos de idade que receberam a primeira dose de GSK1437173A e uma dose de Prevenar13 no Dia 1 e a segunda dose de GSK1437173A no Mês 2. Ambas as vacinas foram administradas por via intramuscular, GSK1437173A foi administrada no músculo deltóide do não dominante braço, enquanto Prevenar13 foi administrado no músculo deltóide do braço dominante
Biológico: Vacina HZ/su GSK1437173A
2 doses de 0,5 mL da vacina em esquema de 0,2 meses. Administrado por injeção intramuscular no músculo deltóide do braço não dominante.
Biológico: Prevenar13
1 dose de 0,5 mL da vacina. Administrado por injeção intramuscular no músculo deltóide do braço dominante.
Outros nomes:
  • PCV13
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Adultos com idade ≥50 anos de idade que receberam uma dose de Prevenar13 no Dia 1, a primeira dose de GSK1437173A no Mês 2 e a segunda dose de GSK1437173A no Mês 4. Ambas as vacinas foram administradas por via intramuscular, GSK1437173A foi administrada no músculo deltóide do braço não dominante, enquanto Prevenar13 foi administrado no músculo deltóide do braço dominante
Biológico: Vacina HZ/su GSK1437173A
2 doses de 0,5 mL da vacina em esquema de 0,2 meses. Administrado por injeção intramuscular no músculo deltóide do braço não dominante.
Biológico: Prevenar13
1 dose de 0,5 mL da vacina. Administrado por injeção intramuscular no músculo deltóide do braço dominante.
Outros nomes:
  • PCV13

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com uma resposta à vacina para anti-glicoproteína E (Anti-gE) no grupo Co-Ad
Prazo: Um mês após a dose 2 (Mês 3)
A taxa de resposta à vacina (VRR) para a imunogenicidade humoral anti-glicoproteína E (gE) do Vírus Varicela Zoster (VZV) foi determinada por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática Limked (ELISA). O VRR para anti-gE é definido como a porcentagem de indivíduos que tiveram pelo menos: um aumento de 4 vezes na concentração de anticorpos anti-gE em comparação com a concentração de anticorpos anti-gE pré-vacinação, para indivíduos que são soropositivos na linha de base , ou, um aumento de 4 vezes na concentração de anticorpos anti-gE em comparação com o valor de corte de anticorpos anti-gE para soropositividade, para indivíduos que são soronegativos na linha de base.
Um mês após a dose 2 (Mês 3)
Concentrações de anticorpos anti-gE
Prazo: Um mês após a dose 2 (no Mês 3 para o Co-Ad e no Mês 5 para o grupo Controle).
As concentrações de anticorpos anti-gE em termos de concentrações médias geométricas (GMC) foram determinadas por ELISA e expressas como mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL)
Um mês após a dose 2 (no Mês 3 para o Co-Ad e no Mês 5 para o grupo Controle).
Títulos de anticorpos antipneumocócicos
Prazo: Um mês após a dose 1 (Mês 1)
Os títulos de anticorpos antipneumocócicos para os 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foram determinados por Multiplex Opsonophagocytosis Assay (MOPA)
Um mês após a dose 1 (Mês 1)
Concentrações Médias Geométricas Ajustadas (GMCs) para Anticorpo Anti-gE
Prazo: Um mês após a dose 2 (no Mês 3 para o Co-Ad e no Mês 5 para o grupo Controle).
As concentrações de anticorpos anti-gE (GMCs) ajustadas para a idade e as concentrações basais foram determinadas usando o modelo de Análise de Covariância (ANCOVA). GMCs ajustados foram expressos em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL)
Um mês após a dose 2 (no Mês 3 para o Co-Ad e no Mês 5 para o grupo Controle).
Títulos médios geométricos ajustados (GMTs) de anticorpos antipneumocócicos
Prazo: Um mês após a dose 1 (Mês 1)
Os títulos de anticorpos médios geométricos (anticorpos antipneumocócicos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) ajustados para idade e concentração basal foram determinados usando o modelo ANCOVA.
Um mês após a dose 1 (Mês 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer por Vacina e Dose
Prazo: Dentro de 7 dias (dia 1 - 7) após cada vacinação
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, eritema e edema. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal. Eritema/inchaço de grau 3 = eritema/inchaço que se espalhou além de 100 milímetros (mm) do local da injeção. O Grupo Co-Ad recebeu apenas 2 doses de vacina.
Dentro de 7 dias (dia 1 - 7) após cada vacinação
Número de dias com cada sintoma local solicitado
Prazo: Dentro de 7 dias (dia 1 - 7) após cada vacinação
O número de dias com quaisquer sintomas locais foi avaliado durante o período pós-vacinação.
Dentro de 7 dias (dia 1 - 7) após cada vacinação
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Dentro de 7 dias (dia 1 - 7) após cada vacinação
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, febre [definida como temperatura oral ≥ 38,0 graus Celsius (°C)/100,4 graus Fahrenheit (°F)], sintomas gastrointestinais (GI), dor de cabeça, mialgia e tremores. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal. Febre grau 3 = febre > 39,0 °C. Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Dentro de 7 dias (dia 1 - 7) após cada vacinação
Número de dias com sintomas gerais solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias (dia 1 - 7) após cada vacinação
O número de dias com quaisquer sintomas gerais foi avaliado durante o período pós-vacinação. Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, febre, sintomas gastrointestinais (GI), cefaléia, mialgia e tremores.
Dentro de 7 dias (dia 1 - 7) após cada vacinação
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Eventos Adversos Não Solicitados Relacionados (AE)
Prazo: Dentro de 30 dias (dia 1 a 30) após cada vacinação
Um EA não solicitado abrangeu qualquer ocorrência médica indesejável em um sujeito de investigação clínica temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerada ou não relacionada ao medicamento e relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Grau 3 AE = um AE que impediu as atividades diárias normais. Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Dentro de 30 dias (dia 1 a 30) após cada vacinação
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves (SAE) e relacionados, do dia 1 ao 30 dias após a última vacinação
Prazo: Desde a primeira vacinação no Dia 1 até 30 dias após a última vacinação
Os EAGs avaliados incluíram ocorrências médicas que resultaram em óbito, ameaçaram a vida, requereram hospitalização ou prolongamento da internação ou resultaram em incapacidade/incapacidade. SAEs relacionados = SAEs avaliados pelo investigador como causalmente relacionados à vacinação do estudo.
Desde a primeira vacinação no Dia 1 até 30 dias após a última vacinação
Número de indivíduos com quaisquer SAEs e relacionados a partir de 30 dias após a última vacinação até o final do estudo.
Prazo: De 30 dias após a última vacinação até o final do estudo (Mês 14 para o grupo Co-Ad e Mês 16 para o grupo Controle)
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluíram ocorrências médicas que resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultaram em incapacidade/incapacidade. SAEs relacionados = SAEs avaliados pelo investigador como causalmente relacionados à vacinação do estudo.
De 30 dias após a última vacinação até o final do estudo (Mês 14 para o grupo Co-Ad e Mês 16 para o grupo Controle)
Número de indivíduos com quaisquer doenças imunomediadas potenciais relacionadas (pIMDs) do dia 1 a 30 dias após a última vacinação
Prazo: Desde a primeira vacinação no Dia 1 até 30 dias após a última vacinação.
Os pIMDs avaliados foram um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune. pIMDs relacionados= pIMDs avaliados pelo investigador como causalmente relacionados com a vacinação do estudo.
Desde a primeira vacinação no Dia 1 até 30 dias após a última vacinação.
Número de indivíduos com quaisquer pIMDs de 30 dias após a última vacinação até o final do estudo.
Prazo: De 30 dias após a última vacinação até o final do estudo (Mês 14 para o grupo Co-Ad e Mês 16 para o grupo Controle)
Os pIMDs avaliados foram um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
De 30 dias após a última vacinação até o final do estudo (Mês 14 para o grupo Co-Ad e Mês 16 para o grupo Controle)
Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer por Dose
Prazo: Dentro de 7 dias (dia 1 - 7) após cada vacinação
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, eritema e edema. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal. Eritema/inchaço de grau 3 = eritema/inchaço que se espalhou além de 100 milímetros (mm) do local da injeção. O Grupo Co-Ad recebeu apenas 2 doses de vacina.
Dentro de 7 dias (dia 1 - 7) após cada vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

6 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

3 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 204487
  • 2017-001220-22 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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