Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуногенности и безопасности вакцины GSK Biologicals против опоясывающего герпеса GSK1437173A при совместном введении с препаратом Превенар13 у взрослых в возрасте 50 лет и старше

23 декабря 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности вакцины HZ компании GSK Biologicals при одновременном введении ее первой дозы с пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакциной (Превенар13) у взрослых в возрасте ≥50 лет по сравнению с контрольной группой, где две Дозы HZ/su вводят после Prevenar13.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После первоначального одобрения вакцины HZ/su компании GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals в протокол были внесены поправки, указывающие на то, что товарным знаком является Shingrix. Кроме того, термин «кандидатная» вакцина был заменен на «исследуемую» вакцину во всем протоколе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

913

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Германия, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55116
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Rakvere, Эстония, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 50106
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥50 лет на момент первой вакцинации исследуемой(ыми) вакциной(ами).
  • В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

  • Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

    • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
    • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
    • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемых вакцин (с 30-го дня до 1-го дня), или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную (в/м) инъекцию небезопасной.
  • Использование или предполагаемое использование иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в период, начинающийся за шесть месяцев до начала исследования, и в течение всего периода исследования. Это включает длительное введение кортикостероидов (> 14 дней подряд преднизона в дозе ≥ 20 мг / день [или эквивалентной]), иммуномодулирующих препаратов длительного действия или иммуносупрессивной / цитотоксической терапии. Разрешены ингаляционные, местные и внутрисуставные кортикостероиды.
  • Введение или плановое введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы и заканчивающийся через 30 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины. Это включает любой тип вакцины, такой как (но не ограничиваясь ими) живые, инактивированные и субъединичные вакцины.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
  • Предшествующее и/или планируемое введение вакцины HZ или VZV, отличной от исследуемой вакцины, в течение периода исследования.
  • История ХЗ.
  • История документированной пневмококковой инфекции в течение 5 предыдущих лет.
  • Предшествующее получение любой пневмококковой вакцины или запланированное использование в течение периода исследования, кроме исследуемых вакцин.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, вызванное заболеванием или иммуносупрессивной/цитотоксической терапией.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.

  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

    • Лихорадка определяется как температура ≥ 38,0°C/100,4°F. Предпочтительным местом для измерения температуры в этом исследовании будет ротовая полость.
    • Субъекты с легким заболеванием без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в период, начинающийся за 3 месяца до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование средств контрацепции в течение 2 месяцев после введения последней дозы исследуемой вакцины.
  • Любой человек с утечкой спинномозговой жидкости (ЦСЖ), кохлеарными имплантатами, хронической почечной недостаточностью, нефротическим синдромом и функциональной или анатомической аспленией.
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Совместная рекламная группа
Взрослые в возрасте ≥50 лет, получившие первую дозу GSK1437173A и одну дозу Превенара13 в 1-й день и вторую дозу GSK1437173A в 2-й месяц. Обе вакцины вводили внутримышечно, GSK1437173A вводили в дельтовидную мышцу недоминантной руку, а Превенар13 вводили в дельтовидную мышцу ведущей руки.
Биологический: Вакцина HZ/su GSK1437173A
2 дозы по 0,5 мл вакцины каждые 0,2 месяца. Вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминантной руки.
Биологический: Превенар13
1 доза 0,5 мл вакцины. Вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу ведущей руки.
Другие имена:
  • ПКВ13
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Взрослые в возрасте ≥50 лет, получившие одну дозу Превенара13 в 1-й день, первую дозу GSK1437173A во 2-й месяц и вторую дозу GSK1437173A в 4-й месяц. Обе вакцины вводили внутримышечно, GSK1437173A вводили в дельтовидную мышцу недоминирующей руке, в то время как Превенар13 вводился в дельтовидную мышцу доминирующей руки
Биологический: Вакцина HZ/su GSK1437173A
2 дозы по 0,5 мл вакцины каждые 0,2 месяца. Вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминантной руки.
Биологический: Превенар13
1 доза 0,5 мл вакцины. Вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу ведущей руки.
Другие имена:
  • ПКВ13

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с реакцией на вакцину против гликопротеина Е (анти-gE) в группе Co-Ad
Временное ограничение: Через месяц после введения второй дозы (3-й месяц)
Коэффициент ответа на вакцину (VRR) для гуморальной иммуногенности вируса ветряной оспы (VZV) против гликопротеина E (gE) определяли с помощью иммуноферментного анализа Limked (ELISA). VRR для анти-gE определяется как процент субъектов, у которых было по крайней мере: 4-кратное увеличение концентрации анти-gE антител по сравнению с концентрацией анти-gE антител до вакцинации, для субъектов, которые были серопозитивными на исходном уровне , или 4-кратное увеличение концентрации анти-gE-антител по сравнению с пороговым значением анти-gE-антител для серопозитивности для субъектов, которые были серонегативными на исходном уровне.
Через месяц после введения второй дозы (3-й месяц)
Концентрации анти-gE антител
Временное ограничение: Через один месяц после дозы 2 (на 3-м месяце для Co-Ad и на 5-м месяце для контрольной группы).
Концентрации антител против gE в терминах средних геометрических концентраций (GMC) определяли с помощью ELISA и выражали в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
Через один месяц после дозы 2 (на 3-м месяце для Co-Ad и на 5-м месяце для контрольной группы).
Титры анти-пневмококковых антител
Временное ограничение: Через месяц после введения 1 дозы (1-й месяц)
Титры антител против пневмококка для 13 серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) определяли с помощью мультиплексного анализа опсонофагоцитоза (MOPA).
Через месяц после введения 1 дозы (1-й месяц)
Скорректированные средние геометрические концентрации (GMC) антитела против gE
Временное ограничение: Через один месяц после дозы 2 (на 3-м месяце для Co-Ad и на 5-м месяце для контрольной группы).
Концентрации анти-gE-антител (GMC) с поправкой на возраст и исходные концентрации определяли с использованием модели ковариационного анализа (ANCOVA). Скорректированные GMC были выражены в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
Через один месяц после дозы 2 (на 3-м месяце для Co-Ad и на 5-м месяце для контрольной группы).
Скорректированные средние геометрические титры (GMT) анти-пневмококковых антител
Временное ограничение: Через месяц после введения 1 дозы (1-й месяц)
Средние геометрические титры антител (анти-пневмококковые антитела: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) с поправкой на возраст и исходную концентрацию определяли с использованием модели ANCOVA.
Через месяц после введения 1 дозы (1-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами степени 3 в разбивке по вакцине и дозе
Временное ограничение: В течение 7 дней (День 1-7) после каждой вакцинации
Оцениваемыми желательными местными симптомами были боль, эритема и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности. Эритема/отек 3 степени = эритема/отек, который распространился за пределы 100 миллиметров (мм) от места инъекции. Группа Co-Ad получила только 2 дозы вакцины.
В течение 7 дней (День 1-7) после каждой вакцинации
Количество дней с каждым запрошенным местным симптомом
Временное ограничение: В течение 7 дней (День 1-7) после каждой вакцинации
В поствакцинальный период оценивали количество дней с любыми местными симптомами.
В течение 7 дней (День 1-7) после каждой вакцинации
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней (День 1-7) после каждой вакцинации
Оцениваемыми предполагаемыми общими симптомами были утомляемость, лихорадка [определяемая как температура полости рта ≥ 38,0 градусов по Цельсию (°C)/100,4 градусов по Фаренгейту (°F)], желудочно-кишечные (ЖКТ) симптомы, головная боль, миалгия и озноб. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности. Лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,0 °C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 7 дней (День 1-7) после каждой вакцинации
Количество дней с предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней (День 1-7) после каждой вакцинации
В поствакцинальный период оценивали количество дней с какими-либо общими симптомами. Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были утомляемость, лихорадка, желудочно-кишечные (ЖК) симптомы, головная боль, миалгия и озноб.
В течение 7 дней (День 1-7) после каждой вакцинации
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями 3 степени и связанными с ними нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 дней (с 1 по 30 день) после каждой вакцинации
Незапрошенное НЯ охватывало любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством и о чем сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией. НЯ степени 3 = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности. Связанный = НЯ, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 30 дней (с 1 по 30 день) после каждой вакцинации
Количество субъектов с любыми и связанными с ними серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) с 1 по 30 день после последней вакцинации
Временное ограничение: От первой вакцинации в 1-й день до 30 дней после последней вакцинации.
Оцениваемые СНЯ включали медицинские происшествия, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации или привели к инвалидности/нетрудоспособности. Связанные СНЯ = СНЯ, оцененные исследователем как причинно связанные с исследуемой вакцинацией.
От первой вакцинации в 1-й день до 30 дней после последней вакцинации.
Количество субъектов с любыми и связанными с ними SAE с 30 дней после последней вакцинации до окончания исследования.
Временное ограничение: От 30 дней после последней вакцинации до конца исследования (14-й месяц для группы Co-Ad и 16-й месяц для контрольной группы).
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), которые оценивались, включали медицинские происшествия, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации или привели к инвалидности/нетрудоспособности. Связанные СНЯ = СНЯ, оцененные исследователем как причинно связанные с исследуемой вакцинацией.
От 30 дней после последней вакцинации до конца исследования (14-й месяц для группы Co-Ad и 16-й месяц для контрольной группы).
Количество субъектов с любыми и связанными с ними потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (ПИМЗ) с 1-го по 30-й день после последней вакцинации
Временное ограничение: От первой вакцинации в 1-й день до 30 дней после последней вакцинации.
Оцениваемые pIMD представляли собой подмножество НЯ, которые включали аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могли иметь или не иметь аутоиммунную этиологию. Связанные pIMD = pIMD, оцененные исследователем как причинно связанные с исследуемой вакциной.
От первой вакцинации в 1-й день до 30 дней после последней вакцинации.
Количество субъектов с любыми pIMD от 30 дней после последней вакцинации до окончания исследования.
Временное ограничение: От 30 дней после последней вакцинации до конца исследования (14-й месяц для группы Co-Ad и 16-й месяц для контрольной группы).
Оцениваемые pIMD представляли собой подмножество НЯ, которые включали аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могли иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
От 30 дней после последней вакцинации до конца исследования (14-й месяц для группы Co-Ad и 16-й месяц для контрольной группы).
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами степени 3 в зависимости от дозы
Временное ограничение: В течение 7 дней (День 1-7) после каждой вакцинации
Оцениваемыми желательными местными симптомами были боль, эритема и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности. Эритема/отек 3 степени = эритема/отек, который распространился за пределы 100 миллиметров (мм) от места инъекции. Группа Co-Ad получила только 2 дозы вакцины.
В течение 7 дней (День 1-7) после каждой вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 204487
  • 2017-001220-22 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опоясывающий герпес

Клинические исследования Вакцина HZ/su GSK1437173A

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться