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Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino contro l'herpes zoster di GSK Biologicals GSK1437173A quando co-somministrato con Prevenar13 negli adulti di età pari o superiore a 50 anni

23 dicembre 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino HZ di GSK Biologicals quando la sua prima dose è co-somministrata con un vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (Prevenar13) in adulti di età ≥50 YOA, rispetto al gruppo di controllo in cui i due Le dosi HZ/su vengono somministrate successivamente a Prevenar13.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione iniziale del vaccino HZ/su di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, il protocollo è stato modificato per indicare che il marchio è Shingrix. Inoltre, il termine vaccino "candidato" è stato sostituito da vaccino "studio" in tutto il protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

913

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Rakvere, Estonia, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55116
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Un maschio o una femmina, di età ≥50 YOA al momento della prima vaccinazione con il/i vaccino/i in studio.
  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
    • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose dei vaccini dello studio (dal giorno -30 al giorno 1) o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare (IM).
  • Uso o uso previsto di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia sei mesi prima dell'inizio dello studio e durante l'intero periodo di studio. Ciò include la somministrazione cronica di corticosteroidi (>14 giorni consecutivi di prednisone a una dose di ≥20 mg/giorno [o equivalente]), agenti immunomodificanti a lunga durata d'azione o terapia immunosoppressiva/citotossica. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria, topici e intrarticolari.
  • Somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose e termina 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del vaccino in studio. Ciò include qualsiasi tipo di vaccino come (ma non limitato a) vaccini vivi, inattivati ​​e subunità.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Somministrazione precedente e/o pianificata di un vaccino HZ o VZV diverso dal vaccino in studio durante il periodo di studio.
  • Storia dell'HZ.
  • Storia di infezione pneumococcica documentata nei 5 anni precedenti.
  • Precedente ricezione di qualsiasi vaccino pneumococcico o uso pianificato durante il periodo di studio, diverso dai vaccini dello studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia o terapia immunosoppressiva/citotossica.
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.

  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

    • La febbre è definita come temperatura ≥ 38,0°C/100,4°F. La posizione preferita per misurare la temperatura in questo studio sarà la cavità orale.
    • I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • - Donna che sta pianificando una gravidanza o che sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive prima di 2 mesi dopo l'ultima dose del vaccino in studio.
  • Qualsiasi persona con perdite di liquido cerebrospinale (CSF), impianti cocleari, insufficienza renale cronica, sindrome nefrosica e asplenia funzionale o anatomica.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo co-annuncio
Adulti di età ≥50 anni che hanno ricevuto la prima dose di GSK1437173A e una dose di Prevenar13 al giorno 1 e la seconda dose di GSK1437173A al mese 2. Entrambi i vaccini sono stati somministrati per via intramuscolare, GSK1437173A è stato somministrato nel muscolo deltoide del non dominante braccio, mentre Prevenar13 è stato somministrato nel muscolo deltoide del braccio dominante
Biologico: Vaccino HZ/su GSK1437173A
2 dosi da 0,5 ml di vaccino in una schedula di 0,2 mesi. Somministrato per iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Prevenire13
1 dose da 0,5 ml di vaccino. Somministrato per iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio dominante.
Altri nomi:
  • PCV13
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Adulti di età ≥50 anni che hanno ricevuto una dose di Prevenar13 al giorno 1, la prima dose di GSK1437173A al mese 2 e la seconda dose di GSK1437173A al mese 4. Entrambi i vaccini sono stati somministrati per via intramuscolare, GSK1437173A è stato somministrato nel muscolo deltoide del braccio non dominante, mentre Prevenar13 è stato somministrato nel muscolo deltoide del braccio dominante
Biologico: Vaccino HZ/su GSK1437173A
2 dosi da 0,5 ml di vaccino in una schedula di 0,2 mesi. Somministrato per iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Prevenire13
1 dose da 0,5 ml di vaccino. Somministrato per iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio dominante.
Altri nomi:
  • PCV13

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con una risposta al vaccino per l'anti-glicoproteina E (Anti-gE) nel gruppo Co-Ad
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose 2 (mese 3)
Il tasso di risposta al vaccino (VRR) per l'immunogenicità umorale anti-glicoproteina E (gE) del virus della varicella zoster (VZV) è stato determinato mediante test di immunoassorbimento enzimatico di Limked (ELISA). Il VRR per anti-gE è definito come la percentuale di soggetti che hanno avuto almeno: un aumento di 4 volte della concentrazione di anticorpi anti-gE rispetto alla concentrazione di anticorpi anti-gE pre-vaccinazione, per i soggetti sieropositivi al basale , o, un aumento di 4 volte della concentrazione di anticorpi anti-gE rispetto al valore di cut-off degli anticorpi anti-gE per la sieropositività, per i soggetti sieronegativi al basale.
Un mese dopo la dose 2 (mese 3)
Concentrazioni di anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose 2 (al mese 3 per il Co-Ad e al mese 5 per il gruppo di controllo).
Le concentrazioni di anticorpi anti-gE in termini di concentrazioni medie geometriche (GMC) sono state determinate mediante ELISA ed espresse come unità milli-internazionali per millilitro (mIU/mL)
Un mese dopo la dose 2 (al mese 3 per il Co-Ad e al mese 5 per il gruppo di controllo).
Titoli anticorpali anti-pneumococco
Lasso di tempo: A un mese dalla dose 1 (Mese 1)
I titoli anticorpali anti-pneumococco per i 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) sono stati determinati mediante Multiplex Opsonophagocytosis Assay (MOPA)
A un mese dalla dose 1 (Mese 1)
Concentrazioni medie geometriche aggiustate (GMC) per anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose 2 (al mese 3 per il Co-Ad e al mese 5 per il gruppo di controllo).
Le concentrazioni di anticorpi anti-gE (GMC) aggiustate per l'età e le concentrazioni al basale sono state determinate utilizzando il modello Analysis Of Covariance (ANCOVA). I GMC aggiustati sono stati espressi in unità milli-internazionali per millilitro (mIU/mL)
Un mese dopo la dose 2 (al mese 3 per il Co-Ad e al mese 5 per il gruppo di controllo).
Titoli medi geometrici aggiustati (GMT) di anticorpi anti-pneumococco
Lasso di tempo: A un mese dalla dose 1 (Mese 1)
I titoli anticorpali medi geometrici (anticorpi anti-pneumococco: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) aggiustati per età e concentrazione basale sono stati determinati utilizzando il modello ANCOVA.
A un mese dalla dose 1 (Mese 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con sintomi locali provocati e di grado 3 per vaccino e dose
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorno 1 - 7) dopo ogni vaccinazione
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, eritema e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Eritema/gonfiore di grado 3 = eritema/gonfiore che si era diffuso oltre i 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione. Il gruppo Co-Ad ha ricevuto solo 2 dosi di vaccino.
Entro 7 giorni (giorno 1 - 7) dopo ogni vaccinazione
Numero di giorni con ciascun sintomo locale sollecitato
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorno 1 - 7) dopo ogni vaccinazione
Il numero di giorni con eventuali sintomi locali era stato valutato durante il periodo post-vaccinazione.
Entro 7 giorni (giorno 1 - 7) dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorno 1 - 7) dopo ogni vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, febbre [definita come temperatura orale ≥ 38,0 gradi Celsius (°C)/100,4 gradi Fahrenheit (°F)], sintomi gastrointestinali (GI), mal di testa, mialgia e brividi. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Entro 7 giorni (giorno 1 - 7) dopo ogni vaccinazione
Numero di giorni con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorno 1 - 7) dopo ogni vaccinazione
Il numero di giorni con qualsiasi sintomo generale era stato valutato durante il periodo post-vaccinazione. I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, febbre, sintomi gastrointestinali (GI), mal di testa, mialgia e brividi.
Entro 7 giorni (giorno 1 - 7) dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (AE) di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Entro 30 giorni (dal giorno 1 al giorno 30) dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso non richiesto riguardava qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Entro 30 giorni (dal giorno 1 al giorno 30) dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) qualsiasi e correlati dal giorno 1 al giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Gli SAE valutati includevano eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero o hanno portato a disabilità/incapacità. SAE correlati= SAE valutati dallo sperimentatore come causalmente correlati alla vaccinazione in studio.
Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
Numero di soggetti con SAE qualsiasi e correlati da 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione fino alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Da 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione fino alla fine dello studio (mese 14 per il gruppo Co-Ad e mese 16 per il gruppo di controllo)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includevano eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero o hanno portato a disabilità/incapacità. SAE correlati= SAE valutati dallo sperimentatore come causalmente correlati alla vaccinazione in studio.
Da 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione fino alla fine dello studio (mese 14 per il gruppo Co-Ad e mese 16 per il gruppo di controllo)
Numero di soggetti con qualsiasi e correlata potenziale malattia immuno-mediata (pIMD) dal giorno 1 al giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
I pIMD valutati erano un sottoinsieme di eventi avversi che includevano malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che potevano o meno avere un'eziologia autoimmune. PIMD correlati = pIMD valutati dallo sperimentatore come causalmente correlati alla vaccinazione in studio.
Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
Numero di soggetti con qualsiasi pIMD da 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione fino alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Da 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione fino alla fine dello studio (mese 14 per il gruppo Co-Ad e mese 16 per il gruppo di controllo)
I pIMD valutati erano un sottoinsieme di eventi avversi che includevano malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che potevano o meno avere un'eziologia autoimmune.
Da 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione fino alla fine dello studio (mese 14 per il gruppo Co-Ad e mese 16 per il gruppo di controllo)
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3 per dose
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorno 1 - 7) dopo ogni vaccinazione
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, eritema e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Eritema/gonfiore di grado 3 = eritema/gonfiore che si era diffuso oltre i 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione. Il gruppo Co-Ad ha ricevuto solo 2 dosi di vaccino.
Entro 7 giorni (giorno 1 - 7) dopo ogni vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204487
  • 2017-001220-22 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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