Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaksine GSK1437173A når det administreres sammen med Prevenar13 hos voksne i alderen 50 år og eldre

23. desember 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Formålet med denne studien er å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals' HZ-vaksine når dens første dose administreres sammen med en pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine (Prevenar13) hos voksne i alderen ≥50 YOA, sammenlignet med kontrollgruppen der de to HZ/su doser administreres etter Prevenar13.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter den første godkjenningen av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' HZ/su-vaksine, ble protokollen endret for å indikere at varemerket er Shingrix. I tillegg har begrepet "kandidat"-vaksine blitt erstattet av "studie"-vaksine gjennom hele protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

913

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Rakvere, Estland, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • En mann eller kvinne, i alderen ≥50 YOA på tidspunktet for første vaksinasjon med studievaksinen(e).
  • Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

    • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
    • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
    • har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene i perioden som starter 30 dager før første dose med studievaksiner (dag -30 til dag 1), eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær (IM) injeksjon usikker.
  • Bruk eller forventet bruk av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter seks måneder før studiestart og i hele studieperioden. Dette inkluderer kronisk administrering av kortikosteroider (>14 påfølgende dager med prednison i en dose på ≥20 mg/dag [eller tilsvarende]), langtidsvirkende immunmodifiserende midler eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi. Inhalerte, aktuelle og intraartikulære kortikosteroider er tillatt.
  • Administrering eller planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før første dose og slutter 30 dager etter siste dose med studievaksineadministrasjon. Dette inkluderer alle typer vaksine som (men ikke begrenset til) levende, inaktiverte og underenhetsvaksiner.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
  • Tidligere og/eller planlagt administrering av en annen HZ- eller VZV-vaksine enn studievaksinen i løpet av studieperioden.
  • Historien om HZ.
  • Anamnese med dokumentert pneumokokkinfeksjon innen 5 tidligere år.
  • Forutgående mottak av pneumokokkvaksine eller planlagt bruk i løpet av studieperioden, bortsett fra studievaksinene.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi.
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.

  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

    • Feber er definert som temperatur ≥ 38,0°C/100,4°F. Det foretrukne stedet for temperaturmåling i denne studien vil være munnhulen.
    • Personer med en lettere sykdom uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden som starter 3 måneder før første dose av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak før 2 måneder etter siste dose av studievaksine.
  • Enhver person med cerebrospinalvæske (CSF) lekkasjer, cochleaimplantater, kronisk nyresvikt, nefrotisk syndrom og funksjonell eller anatomisk aspleni.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Samannonsegruppe
Voksne i alderen ≥50 år som fikk den første dosen av GSK1437173A og én dose av Prevenar13 på dag 1 og den andre dosen av GSK1437173A ved måned 2. Begge vaksinene ble administrert intramuskulært, GSK1437173A ble administrert i den ikke-dominante muskelen i den deltoide muskelen. arm, mens Prevenar13 ble administrert i deltamuskelen i den dominerende armen
Biologisk: HZ/su-vaksine GSK1437173A
2 doser på 0,5 ml av vaksinen i en 0,2 måneders tidsplan. Administreres ved intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i den ikke-dominante armen.
Biologisk: Prevenar13
1 dose på 0,5 ml av vaksinen. Administreres ved intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i den dominerende armen.
Andre navn:
  • PCV13
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Voksne i alderen ≥50 år som fikk én dose Prevenar13 på dag 1, den første dosen av GSK1437173A ved måned 2 og den andre dosen av GSK1437173A ved måned 4. Begge vaksinene ble administrert intramuskulært, GSK1437173A ble administrert i deltoidmuskelen. ikke-dominant arm, mens Prevenar13 ble administrert i deltamuskelen i den dominerende armen
Biologisk: HZ/su-vaksine GSK1437173A
2 doser på 0,5 ml av vaksinen i en 0,2 måneders tidsplan. Administreres ved intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i den ikke-dominante armen.
Biologisk: Prevenar13
1 dose på 0,5 ml av vaksinen. Administreres ved intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i den dominerende armen.
Andre navn:
  • PCV13

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med en vaksinerespons for antiglykoprotein E (Anti-gE) i samannonsegruppe
Tidsramme: En måned etter dose 2 (måned 3)
Vaksineresponsrate (VRR) for varicella Zoster Virus (VZV) antiglykoprotein E (gE) humoral immunogenisitet ble bestemt ved Enzyme Limked Immunosorbent Assay (ELISA). VRR for anti-gE er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som hadde minst: en 4 ganger økning i anti-gE-antistoffkonsentrasjonen sammenlignet med anti-gE-antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon, for forsøkspersoner som er seropositive ved baseline , eller en 4 ganger økning i konsentrasjonen av anti-gE-antistoffer sammenlignet med grenseverdien for anti-gE-antistoffer for seropositivitet, for personer som er seronegative ved baseline.
En måned etter dose 2 (måned 3)
Anti-gE-antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter dose 2 (ved måned 3 for Co-Ad og måned 5 for kontrollgruppen).
Anti-gE antistoffkonsentrasjoner i form av geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) ble bestemt ved ELISA og uttrykt som milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL)
En måned etter dose 2 (ved måned 3 for Co-Ad og måned 5 for kontrollgruppen).
Anti-pneumokokk-antistofftitere
Tidsramme: En måned etter dose 1 (måned 1)
Anti-pneumokokk-antistofftitere for de 13 serotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) ble bestemt ved Multiplex Opsonophagocytosis Assay (MOPA)
En måned etter dose 1 (måned 1)
Justerte geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) for anti-gE-antistoff
Tidsramme: En måned etter dose 2 (ved måned 3 for Co-Ad og måned 5 for kontrollgruppen).
Anti-gE antistoffkonsentrasjoner (GMCs) justert for alder og baseline konsentrasjoner ble bestemt ved bruk av Analysis Of Covariance (ANCOVA) modell. Justerte GMC-er ble uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL)
En måned etter dose 2 (ved måned 3 for Co-Ad og måned 5 for kontrollgruppen).
Justerte geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av anti-pneumokokk-antistoffer
Tidsramme: En måned etter dose 1 (måned 1)
Geometrisk gjennomsnittlig antistoff (anti-pneumokokkantistoffer: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) titere justert for alder og grunnlinjekonsentrasjon ble bestemt ved bruk av ANCOVA-modellen.
En måned etter dose 1 (måned 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer etter vaksine og dose
Tidsramme: Innen 7 dager (dag 1 - 7) etter hver vaksinasjon
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, erytem og hevelse. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet. Grad 3 erytem/hevelse = erytem/hevelse som hadde spredt seg utover 100 millimeter (mm) av injeksjonsstedet. Co-Ad Group mottok kun 2 vaksinedoser.
Innen 7 dager (dag 1 - 7) etter hver vaksinasjon
Antall dager med hver etterspurt lokale symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager (dag 1 - 7) etter hver vaksinasjon
Antall dager med eventuelle lokale symptomer ble vurdert i løpet av postvaksinasjonsperioden.
Innen 7 dager (dag 1 - 7) etter hver vaksinasjon
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager (dag 1 - 7) etter hver vaksinasjon
Vurderte påkrevde generelle symptomer var tretthet, feber [definert som oral temperatur ≥ 38,0 grader Celsius (°C)/100,4 grader Fahrenheit (°F)], gastrointestinale (GI) symptomer, hodepine, myalgi og skjelving. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
Innen 7 dager (dag 1 - 7) etter hver vaksinasjon
Antall dager med etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager (dag 1 - 7) etter hver vaksinasjon
Antall dager med eventuelle generelle symptomer var blitt vurdert i løpet av postvaksinasjonsperioden. Vurderte etterspurte generelle symptomer var tretthet, feber, gastrointestinale (GI) symptomer, hodepine, myalgi og skjelving.
Innen 7 dager (dag 1 - 7) etter hver vaksinasjon
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte uønskede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Innen 30 dager (dag 1 til 30) etter hver vaksinasjon
En uønsket bivirkning dekket enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon. Grad 3 AE = en AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter. Relatert = AE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
Innen 30 dager (dag 1 til 30) etter hver vaksinasjon
Antall forsøkspersoner med alle og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE) fra dag 1 til 30 dager etter siste vaksinasjon
Tidsramme: Fra første vaksinasjon på dag 1 til 30 dager etter siste vaksinasjon
SAE vurdert inkluderte medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterte i funksjonshemming/uførhet. Related SAEs = SAEs vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
Fra første vaksinasjon på dag 1 til 30 dager etter siste vaksinasjon
Antall emner med alle og relaterte SAEs fra 30 dager etter siste vaksinasjon til studieslutt.
Tidsramme: Fra 30 dager etter siste vaksinasjon til studieslutt (måned 14 for Co-Ad-gruppen og måned 16 for kontrollgruppen)
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert inkluderte medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterte i funksjonshemming/uførhet. Related SAEs = SAEs vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
Fra 30 dager etter siste vaksinasjon til studieslutt (måned 14 for Co-Ad-gruppen og måned 16 for kontrollgruppen)
Antall forsøkspersoner med eventuelle og relaterte potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) fra dag 1 til 30 dager etter siste vaksinasjon
Tidsramme: Fra første vaksinasjon på dag 1 til 30 dager etter siste vaksinasjon.
pIMDs vurdert var en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kanskje eller kanskje ikke hadde en autoimmun etiologi. Relaterte pIMDs = pIMDs vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
Fra første vaksinasjon på dag 1 til 30 dager etter siste vaksinasjon.
Antall forsøkspersoner med pIMD fra 30 dager etter siste vaksinasjon til studieslutt.
Tidsramme: Fra 30 dager etter siste vaksinasjon til studieslutt (måned 14 for Co-Ad-gruppen og måned 16 for kontrollgruppen)
pIMDs vurdert var en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kanskje eller kanskje ikke hadde en autoimmun etiologi.
Fra 30 dager etter siste vaksinasjon til studieslutt (måned 14 for Co-Ad-gruppen og måned 16 for kontrollgruppen)
Antall forsøkspersoner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer etter dose
Tidsramme: Innen 7 dager (dag 1 - 7) etter hver vaksinasjon
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, erytem og hevelse. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet. Grad 3 erytem/hevelse = erytem/hevelse som hadde spredt seg utover 100 millimeter (mm) av injeksjonsstedet. Co-Ad Group mottok kun 2 vaksinedoser.
Innen 7 dager (dag 1 - 7) etter hver vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 204487
  • 2017-001220-22 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HZ/su-vaksine GSK1437173A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere