GSK Biologicals 的带状疱疹疫苗 GSK1437173A 与 Prevenar13 联合用于 50 岁及以上成人的免疫原性和安全性研究
2021年12月23日 更新者：GlaxoSmithKline
本研究的目的是评估 GSK Biologicals 的带状疱疹疫苗在其第一剂与肺炎球菌多糖结合疫苗 (Prevenar13) 共同给药于 ≥ 50 岁成人时的免疫原性和安全性，与对照组相比，对照组使用两种疫苗HZ/su 剂量在 Prevenar13 之后给药。
研究概览
详细说明
在 GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的 HZ/su 疫苗获得初步批准后，该协议被修改为表明商标为 Shingrix。
此外，在整个协议中，术语“候选”疫苗已被“研究”疫苗取代。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
913
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Weinheim、Baden-Wuerttemberg、德国、69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Wuerzburg、Bayern、德国、97070
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45355
- GSK Investigational Site
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Goch、Nordrhein-Westfalen、德国、47574
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55116
- GSK Investigational Site
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Rakvere、爱沙尼亚、44316
- GSK Investigational Site
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Tallinn、爱沙尼亚、10117
- GSK Investigational Site
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Tartu、爱沙尼亚、50106
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Marlborough、Massachusetts、美国、01752
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为能够并将遵守方案要求的受试者。
- 在执行任何研究特定程序之前从受试者那里获得的书面知情同意书。
- 首次接种研究疫苗时年龄≥50 YOA 的男性或女性。
- 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。
具有生育潜力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：
- 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
- 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
- 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。
排除标准：
- 在研究疫苗首次给药前 30 天（第 -30 天至第 1 天）开始期间使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
- 研究者判断会使肌内 (IM) 注射不安全的任何医疗状况。
- 在研究开始前六个月和整个研究期间使用或预期使用免疫抑制剂或其他免疫修饰药物。 这包括长期服用皮质类固醇（> 14 连续 14 天泼尼松剂量≥20 毫克/天 [或等效]）、长效免疫调节剂或免疫抑制/细胞毒性治疗。 允许吸入、局部和关节内皮质类固醇。
- 在研究疫苗首次给药前 30 天至最后一剂研究疫苗给药后 30 天期间，研究方案未预见到的疫苗给药或计划给药。 这包括任何类型的疫苗，例如（但不限于）活疫苗、灭活疫苗和亚单位疫苗。
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品。
- 在研究期间之前和/或计划接种研究疫苗以外的 HZ 或 VZV 疫苗。
- 赫兹的历史。
- 过去 5 年内记录的肺炎球菌感染史。
- 除研究疫苗外，在研究期间之前接受过任何肺炎球菌疫苗或计划使用。
- 由疾病或免疫抑制/细胞毒性治疗引起的任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
入组时患有急性疾病和/或发烧。
- 发烧定义为温度 ≥ 38.0°C/100.4°F。 本研究中测量温度的首选位置是口腔。
- 患有轻微疾病但不发烧的受试者可由研究者酌情决定入组。
- 在研究疫苗首次给药前 3 个月开始的期间内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 计划怀孕或计划在最后一剂研究疫苗后 2 个月内停止避孕措施的女性。
- 任何患有脑脊液 (CSF) 渗漏、人工耳蜗植入、慢性肾功能衰竭、肾病综合征以及功能性或解剖性无脾症的人。
- 研究者判断会阻止受试者参与研究的任何医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合广告组
在第 1 天接受第一剂 GSK1437173A 和一剂 Prevenar13，并在第 2 个月接受第二剂 GSK1437173A 的年龄≥50 岁的成年人。这两种疫苗都是肌肉注射的，GSK1437173A 在非优势肌的三角肌中注射手臂，而 Prevenar13 在优势手臂的三角肌中给药
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在 0.2 个月的时间表中接种 2 剂 0.5 mL 疫苗。
通过肌内注射到非优势臂的三角肌中进行给药。
1 剂 0.5 mL 疫苗。
通过肌内注射到优势臂的三角肌中进行给药。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
第 1 天接种一剂 Prevenar13，第 2 个月接种第一剂 GSK1437173A，第 4 个月接种第二剂 GSK1437173A 的年龄≥50 岁的成年人。非优势臂，而 Prevenar13 在优势臂的三角肌中给药
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在 0.2 个月的时间表中接种 2 剂 0.5 mL 疫苗。
通过肌内注射到非优势臂的三角肌中进行给药。
1 剂 0.5 mL 疫苗。
通过肌内注射到优势臂的三角肌中进行给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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联合广告组中对抗糖蛋白 E (Anti-gE) 有疫苗反应的受试者百分比
大体时间：第 2 剂后 1 个月（第 3 个月）
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水痘带状疱疹病毒 (VZV) 抗糖蛋白 E (gE) 体液免疫原性的疫苗反应率 (VRR) 通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定。
抗 gE 的 VRR 定义为至少有以下情况的受试者的百分比： 对于基线血清阳性的受试者，与接种疫苗前的抗 gE 抗体浓度相比，抗 gE 抗体浓度增加 4 倍，或者，对于在基线时血清阴性的受试者，与血清阳性的抗gE抗体截止值相比，抗gE抗体浓度增加4倍。
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第 2 剂后 1 个月（第 3 个月）
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抗 gE 抗体浓度
大体时间：第 2 剂后 1 个月（联合广告在第 3 个月，对照组在第 5 个月）。
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以几何平均浓度 (GMC) 表示的抗 gE 抗体浓度通过 ELISA 测定并表示为每毫升毫国际单位 (mIU/mL)
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第 2 剂后 1 个月（联合广告在第 3 个月，对照组在第 5 个月）。
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抗肺炎球菌抗体效价
大体时间：第 1 剂后一个月（第 1 个月）
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13 种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）的抗肺炎球菌抗体滴度通过多重调理吞噬测定 (MOPA) 测定
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第 1 剂后一个月（第 1 个月）
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抗 gE 抗体的校正几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 2 剂后 1 个月（联合广告在第 3 个月，对照组在第 5 个月）。
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使用协方差分析 (ANCOVA) 模型确定针对年龄和基线浓度调整的抗 gE 抗体浓度 (GMC)。
调整后的 GMC 以每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 表示
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第 2 剂后 1 个月（联合广告在第 3 个月，对照组在第 5 个月）。
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抗肺炎球菌抗体的校正几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 1 剂后一个月（第 1 个月）
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使用 ANCOVA 模型确定针对年龄和基线浓度调整的几何平均抗体（抗肺炎球菌抗体：1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）滴度。
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第 1 剂后一个月（第 1 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数（按疫苗和剂量分类）
大体时间：每次接种疫苗后 7 天内（第 1 至 7 天）
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评估征求的局部症状是疼痛、红斑和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级疼痛 = 妨碍正常活动的疼痛。
3 级红斑/肿胀 = 已经扩散超过注射部位 100 毫米 (mm) 的红斑/肿胀。
Co-Ad Group 只接受了 2 剂疫苗。
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每次接种疫苗后 7 天内（第 1 至 7 天）
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每次引起局部症状的天数
大体时间：每次接种疫苗后 7 天内（第 1 至 7 天）
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在疫苗接种后期间评估了出现任何局部症状的天数。
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每次接种疫苗后 7 天内（第 1 至 7 天）
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具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：每次接种疫苗后 7 天内（第 1 至 7 天）
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评估的征求一般症状是疲劳、发烧[定义为口腔温度≥38.0摄氏度(°C)/100.4华氏度(°F)]、胃肠道(GI)症状、头痛、肌痛和颤抖。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。
3 级发烧 = 发烧 > 39.0 °C。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
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每次接种疫苗后 7 天内（第 1 至 7 天）
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有自发全身症状的天数
大体时间：每次接种疫苗后 7 天内（第 1 至 7 天）
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在疫苗接种后期间评估了出现任何一般症状的天数。
评估的征求一般症状是疲劳、发烧、胃肠道 (GI) 症状、头痛、肌痛和发抖。
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每次接种疫苗后 7 天内（第 1 至 7 天）
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有任何 3 级和相关的主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：每次接种疫苗后 30 天内（第 1 至 30 天）
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用医药产品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与该医药产品相关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。
任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级 AE = 妨碍正常日常活动的 AE。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的 AE。
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每次接种疫苗后 30 天内（第 1 至 30 天）
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最后一次疫苗接种后第 1 天到第 30 天出现任何和相关严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：从第 1 天第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 30 天
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
相关 SAEs = 研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的 SAEs。
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从第 1 天第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 30 天
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从最后一次接种疫苗后 30 天到研究结束，出现任何和相关 SAE 的受试者数量。
大体时间：从最后一次接种后 30 天到研究结束（Co-Ad 组为第 14 个月，对照组为第 16 个月）
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
相关 SAEs = 研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的 SAEs。
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从最后一次接种后 30 天到研究结束（Co-Ad 组为第 14 个月，对照组为第 16 个月）
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最后一次接种疫苗后第 1 天至第 30 天患有任何和相关潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者人数
大体时间：从第 1 天第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 30 天。
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评估的 pIMD 是 AE 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，这些疾病可能具有或不具有自身免疫病因。
相关 pIMDs = 研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的 pIMDs。
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从第 1 天第一次接种疫苗到最后一次接种疫苗后 30 天。
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从最后一次接种疫苗后 30 天到研究结束，具有任何 pIMD 的受试者数量。
大体时间：从最后一次接种后 30 天到研究结束（Co-Ad 组为第 14 个月，对照组为第 16 个月）
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评估的 pIMD 是 AE 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，这些疾病可能具有或不具有自身免疫病因。
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从最后一次接种后 30 天到研究结束（Co-Ad 组为第 14 个月，对照组为第 16 个月）
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具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数（按剂量）
大体时间：每次接种疫苗后 7 天内（第 1 至 7 天）
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评估征求的局部症状是疼痛、红斑和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级疼痛 = 妨碍正常活动的疼痛。
3 级红斑/肿胀 = 已经扩散超过注射部位 100 毫米 (mm) 的红斑/肿胀。
Co-Ad Group 只接受了 2 剂疫苗。
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每次接种疫苗后 7 天内（第 1 至 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月12日
初级完成 (实际的)
2019年5月6日
研究完成 (实际的)
2020年3月3日
研究注册日期
首次提交
2018年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月23日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HZ/su疫苗GSK1437173A的临床试验
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GlaxoSmithKline主动，不招人带状疱疹西班牙, 加拿大, 比利时, 芬兰, 大韩民国, 巴拿马, 台湾
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GlaxoSmithKline主动，不招人带状疱疹西班牙, 巴拿马, 墨西哥, 俄罗斯联邦, 芬兰, 爱沙尼亚, 香港, 英国
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GlaxoSmithKline主动，不招人带状疱疹美国, 澳大利亚, 芬兰, 德国, 日本, 台湾, 瑞典, 西班牙, 大韩民国, 巴西, 墨西哥, 意大利, 加拿大, 捷克语, 爱沙尼亚, 法国, 香港, 英国
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GlaxoSmithKline完全的
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GlaxoSmithKline完全的带状疱疹 | 带状疱疹疫苗美国, 加拿大, 比利时
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University of Colorado, DenverGlaxoSmithKline完全的