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50 歳以上の成人を対象に Prevenar13 と併用投与した場合の GSK Biologicals の帯状ヘルペス ワクチン GSK1437173A の免疫原性と安全性に関する研究

2021年12月23日 更新者：GlaxoSmithKline
この研究の目的は、GSK Biologicals の HZ ワクチンの免疫原性と安全性を評価することです。これは、YOA が 50 歳以上の成人を対象に、肺炎球菌多糖体結合ワクチン (Prevenar13) と初回投与を併用投与した場合に、2 つのワクチンを接種した対照群と比較して行われます。 ＨＺ／ｓｕ用量は、Ｐｒｅｖｅｎａｒ１３に続いて投与される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の HZ/su ワクチンの最初の承認に続いて、商標が Shingrix であることを示すようにプロトコルが修正されました。 さらに、「候補」ワクチンという用語は、プロトコル全体で「研究」ワクチンに置き換えられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

913

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Rakvere、エストニア、44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、50106
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45355
        • GSK Investigational Site
      • Goch、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55116
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者。
  • -研究固有の手順を実行する前に、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • -試験ワクチンによる最初のワクチン接種時に年齢が50歳以上の男性または女性。
  • 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。

  • 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

    • -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
    • ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
    • 治療期間中および一連のワクチン接種終了後 2 か月間、適切な避妊を継続することに同意した。

除外基準:

  • -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品の使用 研究ワクチンの初回投与の30日前から始まる期間（-30日目から1日目）、または研究期間中の計画された使用。
  • -治験責任医師の判断で筋肉内（IM）注射を危険にする病状。
  • -研究開始の6か月前から始まる期間中および研究期間全体の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の使用または使用が予想される。 これには、コルチコステロイドの慢性投与 (1 日あたり 20 mg 以上の用量のプレドニゾンを連続 14 日以上使用)、長時間作用型の免疫修飾薬、または免疫抑制/細胞毒性療法が含まれます。 吸入、局所および関節内コルチコステロイドは許可されています。
  • -最初の投与の30日前に始まり、研究ワクチン投与の最後の投与の30日後に終わる期間に、研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与または計画された投与。 これには、生ワクチン、不活化ワクチン、サブユニット ワクチンなど、あらゆる種類のワクチンが含まれます。
  • -研究期間中の任意の時点で、被験者が治験中または非治験ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
  • -研究期間中の研究ワクチン以外のHZまたはVZVワクチンの以前および/または計画された投与。
  • HZの歴史。
  • -過去5年以内に記録された肺炎球菌感染の病歴。
  • -研究ワクチン以外の、研究期間中の肺炎球菌ワクチンの事前受領または計画された使用。
  • -病気または免疫抑制/細胞毒性療法に起因する、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。

  • -登録時の急性疾患および/または発熱。

    • 発熱は、体温が 38.0°C/100.4°F 以上の場合と定義されます。 この研究で温度を測定するための好ましい場所は口腔になります。
    • 発熱のない軽い病気の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの初回投与の3か月前から始まる期間または研究期間中の計画された投与。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -妊娠を計画している女性、または研究ワクチンの最後の投与から2か月前に避妊予防策を中止する予定の女性。
  • 脳脊髄液 (CSF) 漏出、人工内耳、慢性腎不全、ネフローゼ症候群、機能性または解剖学的無脾症を患っているすべての人。
  • -治験責任医師の判断で被験者が研究に参加することを妨げる病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：共同広告グループ
1 日目に GSK1437173A の初回投与と Prevenar13 の 1 回投与、2 か月目に GSK1437173A の 2 回目の投与を受けた 50 歳以上の成人。一方、プレベナー 13 は利き腕の三角筋に投与されました。
生物学的：HZ/su ワクチン GSK1437173A
0.2 か月のスケジュールで 0.5 mL のワクチンを 2 回接種します。 非利き腕の三角筋への筋肉内注射によって投与されます。
生物学的：プレベナー13
ワクチン0.5mLを1回分。 利き腕の三角筋への筋肉内注射によって投与されます。
他の名前：
  • PCV13
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
50 歳以上の成人で、1 日目に Prevenar13 を 1 回、2 か月目に GSK1437173A の 1 回目の投与、4 か月目に GSK1437173A の 2 回目の投与を受けた。 Prevenar13 は利き腕の三角筋に投与されました。
生物学的：HZ/su ワクチン GSK1437173A
0.2 か月のスケジュールで 0.5 mL のワクチンを 2 回接種します。 非利き腕の三角筋への筋肉内注射によって投与されます。
生物学的：プレベナー13
ワクチン0.5mLを1回分。 利き腕の三角筋への筋肉内注射によって投与されます。
他の名前：
  • PCV13

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共同広告群における抗糖タンパク質 E (抗 gE) に対するワクチン反応を示す被験者の割合
時間枠：投与後 1 ヶ月 2 (3 ヶ月目)
水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) 抗糖タンパク質 E (gE) 体液性免疫原性のワクチン反応率 (VRR) は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって決定されました。 抗 gE 抗体の VRR は、ベースラインで血清反応陽性の被験者について、ワクチン接種前の抗 gE 抗体濃度と比較して、抗 gE 抗体濃度が 4 倍以上増加した被験者の割合として定義されます。 、または、ベースラインで血清陰性である対象について、血清陽性の抗ｇＥ抗体カットオフ値と比較して、抗ｇＥ抗体濃度の４倍の増加。
投与後 1 ヶ月 2 (3 ヶ月目)
抗gE抗体濃度
時間枠：投与 2 の 1 か月後 (Co-Ad では 3 か月目、対照群では 5 か月目)。
幾何平均濃度（GMC）に関する抗gE抗体濃度は、ELISAによって決定され、ミリリットルあたりのミリ国際単位（mIU / mL）として表されました
投与 2 の 1 か月後 (Co-Ad では 3 か月目、対照群では 5 か月目)。
抗肺炎球菌抗体価
時間枠：投与後 1 か月時 1 (月 1)
13 の血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) の抗肺炎球菌抗体価は、Multiplex Opsonophagocytosis Assay (MOPA) によって決定されました。
投与後 1 か月時 1 (月 1)
抗 gE 抗体の調整済み幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：投与 2 の 1 か月後 (Co-Ad では 3 か月目、対照群では 5 か月目)。
年齢およびベースライン濃度に対して調整された抗gE抗体濃度（GMC）は、共分散分析（ANCOVA）モデルを使用して決定されました。 調整されたGMCは、1ミリリットルあたりのミリ国際単位（mIU / mL）で表されました
投与 2 の 1 か月後 (Co-Ad では 3 か月目、対照群では 5 か月目)。
抗肺炎球菌抗体の調整幾何平均力価 (GMT)
時間枠：投与後 1 か月時 1 (月 1)
ANCOVA モデルを使用して、年齢およびベースライン濃度で調整された幾何平均抗体 (抗肺炎球菌抗体: 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) 力価を決定しました。
投与後 1 か月時 1 (月 1)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種および投与量ごとの、いずれかおよびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：接種後7日以内（1日目～7日目）
評価された求められた局所症状は、痛み、紅斑および腫れであった。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げた痛み。 グレード 3 の紅斑/腫れ = 注射部位の 100 ミリメートル (mm) を超えて広がった紅斑/腫れ。 共同広告グループは、2 回のワクチン接種のみを受けました。
接種後7日以内（1日目～7日目）
要請された各局所症状の日数
時間枠：接種後7日以内（1日目～7日目）
ワクチン接種後の期間中に、局所的な症状が見られた日数を評価しました。
接種後7日以内（1日目～7日目）
グレード3および関連する要請された一般的な症状を有する被験者の数
時間枠：接種後7日以内（1日目～7日目）
評価された要請された一般的な症状は、疲労、発熱 [摂氏 38.0 度 (°C)/華氏 100.4 度 (°F) 以上の口腔内温度として定義]、胃腸 (GI) 症状、頭痛、筋肉痛、震えでした。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。 グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。 関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状。
接種後7日以内（1日目～7日目）
要請された一般的な症状の日数
時間枠：接種後7日以内（1日目～7日目）
ワクチン接種後の期間中に、一般的な症状が見られた日数を評価しました。 評価された要請された一般的な症状は、疲労、発熱、胃腸 (GI) 症状、頭痛、筋肉痛、震えでした。
接種後7日以内（1日目～7日目）
グレード3および関連する未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：接種後30日以内（1日目～30日目）
求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされるかどうかに関係なく、臨床研究中に求められたもの、および外で発症した求められた症状に加えて報告された、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者における不都合な医学的発生をカバーしました。要請された症状の特定期間のフォローアップ。 任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。 グレード 3 の AE = 通常の日常活動を妨げた AE。 関連 = 予防接種に関連して研究者によって評価された AE。
接種後30日以内（1日目～30日目）
最後のワクチン接種後 1 日目から 30 日目までに関連する重篤な有害事象 (SAE) が発生した被験者の数
時間枠：1日目の最初のワクチン接種から最後のワクチン接種後30日まで
評価された SAE には、死亡に至った、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とした、または障害/無能力をもたらした医療上の出来事が含まれていました。 関連する SAE = 治験責任医師が研究ワクチン接種に因果関係があると評価した SAE。
1日目の最初のワクチン接種から最後のワクチン接種後30日まで
最後のワクチン接種後 30 日から研究終了までの何らかの関連する SAE を有する被験者の数。
時間枠：最後のワクチン接種後 30 日から研究終了まで (Co-Ad グループは 14 月、コントロール グループは 16 月)
評価された重篤な有害事象（SAE）には、死亡に至った、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とした、または障害/無能力をもたらした医学的発生が含まれていました。 関連する SAE = 治験責任医師が研究ワクチン接種に因果関係があると評価した SAE。
最後のワクチン接種後 30 日から研究終了まで (Co-Ad グループは 14 月、コントロール グループは 16 月)
最後のワクチン接種後 1 日目から 30 日目までのいずれかおよび関連する潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) を有する被験者の数
時間枠：1日目の最初のワクチン接種から最後のワクチン接種後30日まで。
評価された pIMD は、自己免疫疾患、および自己免疫の病因があるかどうかに関係なく関心のある他の炎症性および/または神経障害を含む AE のサブセットでした。 関連する pIMDs = 治験責任医師が研究ワクチン接種に因果関係があると評価した pIMDs。
1日目の最初のワクチン接種から最後のワクチン接種後30日まで。
最後のワクチン接種後 30 日から研究終了までの任意の pIMD を有する被験者の数。
時間枠：最後のワクチン接種後 30 日から研究終了まで (Co-Ad グループは 14 月、コントロール グループは 16 月)
評価された pIMD は、自己免疫疾患、および自己免疫の病因があるかどうかに関係なく関心のある他の炎症性および/または神経障害を含む AE のサブセットでした。
最後のワクチン接種後 30 日から研究終了まで (Co-Ad グループは 14 月、コントロール グループは 16 月)
用量別のいずれかおよびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：接種後7日以内（1日目～7日目）
評価された求められた局所症状は、痛み、紅斑および腫れであった。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げた痛み。 グレード 3 の紅斑/腫れ = 注射部位の 100 ミリメートル (mm) を超えて広がった紅斑/腫れ。 共同広告グループは、2 回のワクチン接種のみを受けました。
接種後7日以内（1日目～7日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月12日

一次修了 (実際)

2019年5月6日

研究の完了 (実際)

2020年3月3日

試験登録日

最初に提出

2018年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月19日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月23日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 204487
  • 2017-001220-22 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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