Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaccine GSK1437173A, når det administreres sammen med Prevenar13 hos voksne i alderen 50 år og ældre

23. december 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GSK Biologicals' HZ-vaccine, når dens første dosis administreres sammen med en pneumokok polysaccharid-konjugatvaccine (Prevenar13) hos voksne i alderen ≥50 YOA sammenlignet med kontrolgruppen, hvor de to HZ/su doser administreres efter Prevenar13.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter den første godkendelse af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' HZ/su-vaccine, blev protokollen ændret for at angive, at varemærket er Shingrix. Derudover er udtrykket "kandidat"-vaccine blevet erstattet af "undersøgelses"-vaccine gennem hele protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

913

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Rakvere, Estland, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • En mand eller kvinde, alderen ≥50 YOA på tidspunktet for den første vaccination med undersøgelsesvaccinen/-erne.
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
    • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
    • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvacciner (dag -30 til dag 1), eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær (IM) injektion usikker.
  • Brug eller forventet brug af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter seks måneder før studiestart og i hele undersøgelsesperioden. Dette omfatter kronisk administration af kortikosteroider (>14 på hinanden følgende dage med prednison i en dosis på ≥20 mg/dag [eller tilsvarende]), langtidsvirkende immunmodificerende midler eller immunsuppressiv/cytotoksisk behandling. Inhalerede, topiske og intraartikulære kortikosteroider er tilladt.
  • Administration eller planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, i perioden, der begynder 30 dage før den første dosis og slutter 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen. Dette omfatter enhver type vaccine såsom (men ikke begrænset til) levende, inaktiverede og underenhedsvacciner.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
  • Tidligere og/eller planlagt administration af en anden HZ- eller VZV-vaccine end undersøgelsesvaccinen i undersøgelsesperioden.
  • Historien om HZ.
  • Anamnese med dokumenteret pneumokokinfektion inden for 5 tidligere år.
  • Forudgående modtagelse af enhver pneumokokvaccine eller planlagt brug i undersøgelsesperioden, bortset fra undersøgelsesvaccinerne.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk behandling.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.

  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

    • Feber er defineret som temperatur ≥ 38,0°C/100,4°F. Det foretrukne sted for temperaturmåling i denne undersøgelse vil være mundhulen.
    • Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan tilmeldes efter undersøgerens skøn.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter i perioden, der starter 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at seponere præventionsforanstaltninger inden 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen.
  • Enhver person med cerebrospinalvæske (CSF) lækager, cochleaimplantater, kronisk nyresvigt, nefrotisk syndrom og funktionel eller anatomisk aspleni.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Samannoncegruppe
Voksne i alderen ≥50 år, som fik den første dosis af GSK1437173A og én dosis Prevenar13 på dag 1 og den anden dosis af GSK1437173A ved måned 2. Begge vacciner blev administreret intramuskulært, GSK1437173A blev administreret i den ikke-dominante muskel arm, mens Prevenar13 blev administreret i deltamusklen i den dominerende arm
Biologisk: HZ/su-vaccine GSK1437173A
2 doser af 0,5 ml af vaccinen i et 0,2-måneders program. Indgives ved intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm.
Biologisk: Prevenar13
1 dosis på 0,5 ml af vaccinen. Indgives ved intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i den dominerende arm.
Andre navne:
  • PCV13
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Voksne i alderen ≥50 år, som fik én dosis Prevenar13 på dag 1, den første dosis af GSK1437173A ved 2. måned og den anden dosis af GSK1437173A ved 4. måned. Begge vacciner blev administreret intramuskulært, GSK1437173A blev administreret i deltoidmusklen. ikke-dominant arm, mens Prevenar13 blev administreret i deltamuskelen i den dominerende arm
Biologisk: HZ/su-vaccine GSK1437173A
2 doser af 0,5 ml af vaccinen i et 0,2-måneders program. Indgives ved intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm.
Biologisk: Prevenar13
1 dosis på 0,5 ml af vaccinen. Indgives ved intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i den dominerende arm.
Andre navne:
  • PCV13

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en vaccinerespons for anti-glykoprotein E (Anti-gE) i Co-Ad Group
Tidsramme: En måned efter dosis 2 (måned 3)
Vaccineresponsrate (VRR) for varicella Zoster Virus (VZV) anti-glycoprotein E (gE) humoral immunogenicitet blev bestemt ved Enzyme Limked Immunosorbent Assay (ELISA). VRR for anti-gE er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde mindst: en 4-fold stigning i anti-gE-antistofkoncentrationen sammenlignet med anti-gE-antistofkoncentrationen før vaccination, for forsøgspersoner, der er seropositive ved baseline eller en 4-fold stigning i koncentrationen af ​​anti-gE-antistoffer sammenlignet med anti-gE-antistof-cut-off-værdien for seropositivitet for forsøgspersoner, der er seronegative ved baseline.
En måned efter dosis 2 (måned 3)
Anti-gE-antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter dosis 2 (ved måned 3 for Co-Ad og måned 5 for kontrolgruppen).
Anti-gE-antistofkoncentrationer i form af geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC) blev bestemt ved ELISA og udtrykt som milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL)
En måned efter dosis 2 (ved måned 3 for Co-Ad og måned 5 for kontrolgruppen).
Anti-pneumokok-antistoftitre
Tidsramme: En måned efter dosis 1 (måned 1)
Anti-pneumokok-antistoftitre for de 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev bestemt ved Multiplex Opsonophagocytosis Assay (MOPA)
En måned efter dosis 1 (måned 1)
Justerede geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for anti-gE-antistof
Tidsramme: En måned efter dosis 2 (ved måned 3 for Co-Ad og måned 5 for kontrolgruppen).
Anti-gE-antistofkoncentrationer (GMC'er) justeret for alder og basislinjekoncentrationer blev bestemt ved anvendelse af Analysis Of Covariance (ANCOVA) model. Justerede GMC'er blev udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL)
En måned efter dosis 2 (ved måned 3 for Co-Ad og måned 5 for kontrolgruppen).
Justerede geometriske middeltitre (GMT'er) af anti-pneumokok-antistoffer
Tidsramme: En måned efter dosis 1 (måned 1)
Geometrisk middelantistof (anti-pneumokok-antistoffer: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) titere justeret for alder og basislinjekoncentration blev bestemt ved anvendelse af ANCOVA-model.
En måned efter dosis 1 (måned 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer efter vaccine og dosis
Tidsramme: Inden for 7 dage (dag 1 - 7) efter hver vaccination
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, erytem og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 erytem/hævelse = erytem/hævelse, der havde spredt sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet. Co-Ad-gruppen modtog kun 2 vaccinedoser.
Inden for 7 dage (dag 1 - 7) efter hver vaccination
Antal dage med hver anmodet lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage (dag 1 - 7) efter hver vaccination
Antallet af dage med eventuelle lokale symptomer var blevet vurderet i perioden efter vaccination.
Inden for 7 dage (dag 1 - 7) efter hver vaccination
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage (dag 1 - 7) efter hver vaccination
Vurderede anmodede generelle symptomer var træthed, feber [defineret som oral temperatur ≥ 38,0 grader Celsius (°C)/100,4 grader Fahrenheit (°F)], gastrointestinale (GI) symptomer, hovedpine, myalgi og kulderystelser. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
Inden for 7 dage (dag 1 - 7) efter hver vaccination
Antal dage med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage (dag 1 - 7) efter hver vaccination
Antallet af dage med eventuelle generelle symptomer var blevet vurderet i perioden efter vaccination. Vurderede opfordrede generelle symptomer var træthed, feber, gastrointestinale (GI) symptomer, hovedpine, myalgi og kulderystelser.
Inden for 7 dage (dag 1 - 7) efter hver vaccination
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inden for 30 dage (dag 1 til 30) efter hver vaccination
En uopfordret AE dækkede enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 AE = en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Relateret = AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
Inden for 30 dage (dag 1 til 30) efter hver vaccination
Antal forsøgspersoner med enhver og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE) fra dag 1 til 30 dage efter sidste vaccination
Tidsramme: Fra første vaccination på dag 1 op til 30 dage efter sidste vaccination
SAE'er, der blev vurderet, omfattede medicinske hændelser, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterede i handicap/inhabilitet. Relaterede SAE'er = SAE'er vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Fra første vaccination på dag 1 op til 30 dage efter sidste vaccination
Antal forsøgspersoner med enhver og relaterede SAE'er fra 30 dage efter sidste vaccination til studieafslutning.
Tidsramme: Fra 30 dage efter sidste vaccination til studieafslutning (måned 14 for Co-Ad-gruppen og måned 16 for kontrolgruppen)
De vurderede alvorlige bivirkninger (SAE'er) omfattede medicinske hændelser, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterede i invaliditet/inhabilitet. Relaterede SAE'er = SAE'er vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Fra 30 dage efter sidste vaccination til studieafslutning (måned 14 for Co-Ad-gruppen og måned 16 for kontrolgruppen)
Antal forsøgspersoner med enhver og relaterede potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) fra dag 1 til 30 dage efter sidste vaccination
Tidsramme: Fra første vaccination på dag 1 op til 30 dage efter sidste vaccination.
De vurderede pIMD'er var en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som måske eller måske ikke havde en autoimmun ætiologi. Relaterede pIMD'er = pIMD'er vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Fra første vaccination på dag 1 op til 30 dage efter sidste vaccination.
Antal forsøgspersoner med eventuelle pIMD'er fra 30 dage efter sidste vaccination til studieafslutning.
Tidsramme: Fra 30 dage efter sidste vaccination til studieafslutning (måned 14 for Co-Ad-gruppen og måned 16 for kontrolgruppen)
De vurderede pIMD'er var en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som måske eller måske ikke havde en autoimmun ætiologi.
Fra 30 dage efter sidste vaccination til studieafslutning (måned 14 for Co-Ad-gruppen og måned 16 for kontrolgruppen)
Antal forsøgspersoner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer efter dosis
Tidsramme: Inden for 7 dage (dag 1 - 7) efter hver vaccination
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, erytem og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 erytem/hævelse = erytem/hævelse, der havde spredt sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet. Co-Ad-gruppen modtog kun 2 vaccinedoser.
Inden for 7 dage (dag 1 - 7) efter hver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204487
  • 2017-001220-22 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HZ/su-vaccine GSK1437173A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner