Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el herpes zóster GSK1437173A de GSK Biologicals cuando se administra junto con Prevenar13 en adultos de 50 años o más

23 de diciembre de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna HZ de GSK Biologicals cuando su primera dosis se coadministra con una vacuna conjugada de polisacáridos neumocócicos (Prevenar13) en adultos de ≥50 YOA, en comparación con el grupo de control donde los dos Las dosis de HZ/su se administran después de Prevenar13.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras la aprobación inicial de la vacuna HZ/su de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, se modificó el protocolo para indicar que la marca registrada es Shingrix. Además, el término vacuna "candidata" ha sido reemplazado por vacuna "estudio" en todo el protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

913

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55116
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Rakvere, Estonia, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Un hombre o una mujer, de ≥50 YOA en el momento de la primera vacunación con la(s) vacuna(s) del estudio.
  • Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

  • Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

    • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
    • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
    • se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de las vacunas del estudio (Día -30 al Día 1), o uso planificado durante el período del estudio.
  • Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular (IM).
  • Uso o uso anticipado de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza seis meses antes del inicio del estudio y durante todo el período del estudio. Esto incluye la administración crónica de corticosteroides (>14 días consecutivos de prednisona a una dosis de ≥20 mg/día [o equivalente]), agentes modificadores de la inmunidad de acción prolongada o terapia inmunosupresora/citotóxica. Se permiten los corticoides inhalados, tópicos e intraarticulares.
  • Administración o administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis y finaliza 30 días después de la última dosis de administración de la vacuna del estudio. Esto incluye cualquier tipo de vacuna como (entre otros) vacunas vivas, inactivadas y de subunidades.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
  • Administración previa y/o planificada de una vacuna HZ o VZV distinta de la vacuna del estudio durante el período del estudio.
  • Historia de HZ.
  • Antecedentes de infección neumocócica documentada en los últimos 5 años.
  • Recepción previa de cualquier vacuna antineumocócica o uso planificado durante el período de estudio, que no sean las vacunas del estudio.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad o terapia inmunosupresora/citotóxica.
  • Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.

  • Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

    • La fiebre se define como una temperatura ≥ 38,0 °C/100,4 °F. La ubicación preferida para medir la temperatura en este estudio será la cavidad oral.
    • Los sujetos con una enfermedad menor sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 3 meses antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
  • Hembra gestante o lactante.
  • Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas antes de 2 meses después de la última dosis de la vacuna del estudio.
  • Cualquier persona con fugas de líquido cefalorraquídeo (LCR), implantes cocleares, insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico y asplenia funcional o anatómica.
  • Cualquier condición médica que a juicio del investigador impida que el sujeto participe en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de anuncios compartidos
Adultos ≥ 50 años que recibieron la primera dosis de GSK1437173A y una dosis de Prevenar13 en el Día 1 y la segunda dosis de GSK1437173A en el Mes 2. Ambas vacunas se administraron por vía intramuscular, GSK1437173A se administró en el músculo deltoides del no dominante brazo, mientras que Prevenar13 se administró en el músculo deltoides del brazo dominante
Biológico: HZ/su vacuna GSK1437173A
2 dosis de 0,5 mL de la vacuna en pauta de 0,2 Meses. Administrado por inyección intramuscular en el músculo deltoides del brazo no dominante.
Biológico: Prevenar13
1 dosis de 0,5 mL de la vacuna. Administrado por inyección intramuscular en el músculo deltoides del brazo dominante.
Otros nombres:
  • PCV13
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Adultos ≥50 años de edad que recibieron una dosis de Prevenar13 en el Día 1, la primera dosis de GSK1437173A en el Mes 2 y la segunda dosis de GSK1437173A en el Mes 4. Ambas vacunas se administraron por vía intramuscular, GSK1437173A se administró en el músculo deltoides del brazo no dominante, mientras que Prevenar13 se administró en el músculo deltoides del brazo dominante
Biológico: HZ/su vacuna GSK1437173A
2 dosis de 0,5 mL de la vacuna en pauta de 0,2 Meses. Administrado por inyección intramuscular en el músculo deltoides del brazo no dominante.
Biológico: Prevenar13
1 dosis de 0,5 mL de la vacuna. Administrado por inyección intramuscular en el músculo deltoides del brazo dominante.
Otros nombres:
  • PCV13

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con respuesta a la vacuna para la antiglucoproteína E (Anti-gE) en el grupo Co-Ad
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis 2 (Mes 3)
La tasa de respuesta a la vacuna (VRR) para la inmunogenicidad humoral anti-glucoproteína E (gE) del virus de la varicela zoster (VZV) se determinó mediante ensayo inmunoabsorbente limitado en enzimas (ELISA). El VRR para anti-gE se define como el porcentaje de sujetos que tenían al menos: un aumento de 4 veces en la concentración de anticuerpos anti-gE en comparación con la concentración de anticuerpos anti-gE previa a la vacunación, para sujetos que son seropositivos al inicio o, un aumento de 4 veces en la concentración de anticuerpos anti-gE en comparación con el valor de corte de anticuerpos anti-gE para la seropositividad, para sujetos que son seronegativos al inicio del estudio.
Un mes después de la dosis 2 (Mes 3)
Concentraciones de anticuerpos anti-gE
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis 2 (en el Mes 3 para el Co-Ad y en el Mes 5 para el grupo de Control).
Las concentraciones de anticuerpos anti-gE en términos de concentraciones medias geométricas (GMC) se determinaron mediante ELISA y se expresaron como miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL)
Un mes después de la dosis 2 (en el Mes 3 para el Co-Ad y en el Mes 5 para el grupo de Control).
Títulos de anticuerpos antineumocócicos
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis 1 (Mes 1)
Los títulos de anticuerpos antineumocócicos para los 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se determinaron mediante ensayo de opsonofagocitosis multiplex (MOPA)
Un mes después de la dosis 1 (Mes 1)
Concentraciones medias geométricas ajustadas (GMC) para el anticuerpo anti-gE
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis 2 (en el Mes 3 para el Co-Ad y en el Mes 5 para el grupo de Control).
Las concentraciones de anticuerpos anti-gE (GMC) ajustadas por edad y las concentraciones de referencia se determinaron utilizando el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA). Los GMC ajustados se expresaron en unidades mili-internacionales por mililitro (mIU/mL)
Un mes después de la dosis 2 (en el Mes 3 para el Co-Ad y en el Mes 5 para el grupo de Control).
Títulos medios geométricos ajustados (GMT) de anticuerpos antineumocócicos
Periodo de tiempo: Un mes después de la dosis 1 (Mes 1)
Los títulos medios geométricos de anticuerpos (anticuerpos antineumocócicos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) ajustados por edad y concentración inicial se determinaron utilizando el modelo ANCOVA.
Un mes después de la dosis 1 (Mes 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y de grado 3 por vacuna y dosis
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (Día 1 - 7) después de cada vacunación
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, eritema e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal. Eritema/hinchazón de grado 3 = eritema/hinchazón que se había extendido más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección. El Co-Ad Group recibió solo 2 dosis de vacunas.
Dentro de los 7 días (Día 1 - 7) después de cada vacunación
Número de días con cada uno de los síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (Día 1 - 7) después de cada vacunación
Se evaluó el número de días con algún síntoma local durante el período posterior a la vacunación.
Dentro de los 7 días (Día 1 - 7) después de cada vacunación
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (Día 1 - 7) después de cada vacunación
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, fiebre [definida como temperatura oral ≥ 38,0 grados Celsius (°C)/ 100,4 grados Fahrenheit (°F)], síntomas gastrointestinales (GI), dolor de cabeza, mialgia y escalofríos. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal. Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Dentro de los 7 días (Día 1 - 7) después de cada vacunación
Número de días con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (Día 1 - 7) después de cada vacunación
Se evaluó el número de días con algún síntoma general durante el período posterior a la vacunación. Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, fiebre, síntomas gastrointestinales (GI), dolor de cabeza, mialgia y escalofríos.
Dentro de los 7 días (Día 1 - 7) después de cada vacunación
Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (AE) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días (Día 1 a 30) después de cada vacunación
Un AA no solicitado cubría cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considerara o no relacionado con el medicamento y se informara además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación. EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales. Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Dentro de los 30 días (Día 1 a 30) después de cada vacunación
Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado desde el día 1 hasta los 30 días posteriores a la última vacunación
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación en el día 1 hasta 30 días después de la última vacunación
Los SAE evaluados incluyeron incidentes médicos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización o provocaron discapacidad/incapacidad. SAEs relacionados = SAEs evaluados por el investigador como causalmente relacionados con la vacunación del estudio.
Desde la primera vacunación en el día 1 hasta 30 días después de la última vacunación
Número de sujetos con cualquier SAE y relacionado desde los 30 días posteriores a la última vacunación hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: Desde los 30 días posteriores a la última vacunación hasta el final del estudio (Mes 14 para el grupo Co-Ad y Mes 16 para el grupo Control)
Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) evaluados incluyeron incidentes médicos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización o provocaron discapacidad/incapacidad. SAEs relacionados = SAEs evaluados por el investigador como causalmente relacionados con la vacunación del estudio.
Desde los 30 días posteriores a la última vacunación hasta el final del estudio (Mes 14 para el grupo Co-Ad y Mes 16 para el grupo Control)
Número de sujetos con cualquier enfermedad inmunomediada potencial relacionada (pIMD) desde el día 1 hasta los 30 días después de la última vacunación
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación en el día 1 hasta 30 días después de la última vacunación.
Los pIMD evaluados fueron un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune. pIMD relacionadas = pIMD evaluadas por el investigador como causalmente relacionadas con la vacunación del estudio.
Desde la primera vacunación en el día 1 hasta 30 días después de la última vacunación.
Número de sujetos con cualquier pIMD desde los 30 días posteriores a la última vacunación hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: Desde los 30 días posteriores a la última vacunación hasta el final del estudio (Mes 14 para el grupo Co-Ad y Mes 16 para el grupo Control)
Los pIMD evaluados fueron un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
Desde los 30 días posteriores a la última vacunación hasta el final del estudio (Mes 14 para el grupo Co-Ad y Mes 16 para el grupo Control)
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y de grado 3 por dosis
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (Día 1 - 7) después de cada vacunación
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, eritema e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal. Eritema/hinchazón de grado 3 = eritema/hinchazón que se había extendido más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección. El Co-Ad Group recibió solo 2 dosis de vacunas.
Dentro de los 7 días (Día 1 - 7) después de cada vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204487
  • 2017-001220-22 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección de herpes

Ensayos clínicos sobre HZ/su vacuna GSK1437173A

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir