Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaccin GSK1437173A bij gelijktijdige toediening met Prevenar13 bij volwassenen van 50 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
• Een man of vrouw, ≥50 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie met de studievaccin(s).
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de onderzoeksvaccins tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksvaccins (dag -30 tot dag 1), of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire (IM) injectie onveilig zou maken.
• Gebruik of verwacht gebruik van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf zes maanden voorafgaand aan de start van de studie en gedurende de gehele studieperiode. Dit omvat chronische toediening van corticosteroïden (>14 opeenvolgende dagen prednison in een dosis van ≥20 mg/dag [of equivalent]), langwerkende immuunmodificerende middelen of immunosuppressieve/cytotoxische therapie. Inhalatiecorticosteroïden, topische en intra-articulaire corticosteroïden zijn toegestaan.
• Toediening of geplande toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis en eindigt 30 dagen na de laatste dosis van de toediening van het onderzoeksvaccin. Dit omvat elk type vaccin, zoals (maar niet beperkt tot) levende, geïnactiveerde en subunit-vaccins.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.
• Eerdere en/of geplande toediening van een ander HZ- of VZV-vaccin dan het onderzoeksvaccin tijdens de onderzoeksperiode.
• Geschiedenis van de HZ.
• Geschiedenis van gedocumenteerde pneumokokkeninfectie in de afgelopen 5 jaar.
• Voorafgaande ontvangst van een pneumokokkenvaccin of gepland gebruik tijdens de studieperiode, anders dan de studievaccins.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening als gevolg van ziekte of immunosuppressieve/cytotoxische therapie.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins.

• Acute ziekte en/of koorts op het moment van inschrijving.

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 38,0 °C/100,4 °F. De voorkeurslocatie voor het meten van de temperatuur in dit onderzoek is de mondholte.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode vanaf 3 maanden voor de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie voor 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin.
• Elke persoon met lekkage van cerebrospinale vloeistof (CSF), cochleaire implantaten, chronisch nierfalen, nefrotisch syndroom en functionele of anatomische asplenie.
• Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.