50세 이상 성인 대상 대상포진 백신 GSK1437173A와 프리베나13 병용 시 GSK바이오로직스의 면역원성 및 안전성 연구
2021년 12월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline
이 연구의 목적은 50세 이상의 성인에게 폐렴구균 다당류 접합 백신(Prevenar13)과 첫 번째 용량을 병용 투여했을 때 GSK Biologicals의 HZ 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다. HZ/su 용량은 Prevenar13 이후에 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 HZ/su 백신의 초기 승인에 이어 상표가 Shingrix임을 나타내도록 프로토콜이 수정되었습니다.
또한 프로토콜 전체에서 "후보" 백신이라는 용어는 "연구" 백신으로 대체되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
913
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Wuerttemberg
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45355
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47574
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55116
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Rakvere, 에스토니아, 44316
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10117
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 50106
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구 백신(들)로 첫 번째 백신 접종 당시 나이가 50세 이상인 남성 또는 여성.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 동안 시작하는 기간(-30일에서 1일) 동안 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구자의 판단에 따라 근육내(IM) 주사가 안전하지 않다고 판단되는 모든 의학적 상태.
- 연구 시작 6개월 전부터 시작하는 기간과 전체 연구 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 사용하거나 사용이 예상되는 경우. 여기에는 코르티코스테로이드의 만성 투여(>14일 연속 프레드니손 ≥20mg/일[또는 이에 상응하는 용량]), 지속성 면역 조절제 또는 면역억제/세포독성 요법이 포함됩니다. 흡입, 국소 및 관절 내 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 연구 백신 투여의 첫 투여 전 30일 전부터 시작하여 연구 백신 투여의 마지막 투여 후 30일까지의 기간에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여 또는 계획된 투여. 여기에는 생백신, 불활성화 백신, 소단위 백신 등(이에 국한되지 않음) 모든 유형의 백신이 포함됩니다.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 연구 기간 동안 연구 백신 이외의 HZ 또는 VZV 백신의 이전 및/또는 계획된 투여.
- HZ의 역사.
- 지난 5년 이내에 기록된 폐렴구균 감염 이력.
- 연구 백신 이외의 연구 기간 동안 임의의 폐렴구균 백신의 사전 수령 또는 계획된 사용.
- 질병 또는 면역억제/세포독성 요법으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 온도 ≥ 38.0°C/100.4°F로 정의됩니다. 이 연구에서 온도 측정을 위해 선호되는 위치는 구강입니다.
- 열이 없는 경미한 질병이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월부터 시작하는 기간 동안의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안의 계획된 투여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구 백신의 마지막 투여 후 2개월 전에 임신할 계획이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 뇌척수액(CSF) 누출, 인공와우 이식, 만성 신부전, 신증후군 및 기능적 또는 해부학적 무비증이 있는 사람.
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공동 광고 그룹
GSK1437173A 1차 접종과 1일째 Prevenar13 1회 접종, 2개월째 GSK1437173A 2차 접종을 받은 50세 이상의 성인 팔, Prevenar13은 우세한 팔의 삼각근에 투여되었습니다.
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0.2개월 일정으로 0.5mL의 백신을 2회 투여합니다.
지배적이지 않은 팔의 삼각근에 근육 주사로 투여합니다.
0.5mL 백신 1회분.
우세한 팔의 삼각근에 근육 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
1일차에 Prevenar13 1회 접종, 2개월차에 GSK1437173A 1차 접종, 4개월차에 GSK1437173A 2차 접종을 받은 50세 이상의 성인. 우세하지 않은 팔, 우세한 팔의 삼각근에 Prevenar13 투여
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0.2개월 일정으로 0.5mL의 백신을 2회 투여합니다.
지배적이지 않은 팔의 삼각근에 근육 주사로 투여합니다.
0.5mL 백신 1회분.
우세한 팔의 삼각근에 근육 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Co-Ad 그룹에서 항-당단백 E(Anti-gE)에 대한 백신 반응을 보이는 피험자의 백분율
기간: 2차 투여 후 1개월(3개월)
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Varicella Zoster Virus(VZV) 항-당단백 E(gE) 체액성 면역원성에 대한 백신 반응률(VRR)은 Enzyme Limked Immunosorbent Assay(ELISA)로 측정했습니다.
항-gE에 대한 VRR은 최소한 다음과 같은 대상의 백분율로 정의됩니다. 또는 기준선에서 혈청 음성인 피험자의 경우 혈청 양성에 대한 항-gE 항체 컷오프 값과 비교하여 항-gE 항체 농도의 4배 증가.
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2차 투여 후 1개월(3개월)
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항-gE 항체 농도
기간: 투여 2 후 1개월(공동 광고의 경우 3개월 및 대조군의 경우 5개월).
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기하 평균 농도(GMC) 측면에서 항-gE 항체 농도는 ELISA에 의해 결정되었고 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현되었습니다.
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투여 2 후 1개월(공동 광고의 경우 3개월 및 대조군의 경우 5개월).
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항폐렴구균 항체 역가
기간: 1차 투약 후 1개월(1개월)
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13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 항폐렴구균 항체 역가는 Multiplex Opsonophagocytosis Assay(MOPA)에 의해 결정되었습니다.
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1차 투약 후 1개월(1개월)
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항-gE 항체에 대한 조정된 기하 평균 농도(GMC)
기간: 투여 2 후 1개월(공동 광고의 경우 3개월 및 대조군의 경우 5개월).
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연령 및 기준선 농도에 대해 조정된 항-gE 항체 농도(GMC)는 ANCOVA(공분산 분석) 모델을 사용하여 결정되었습니다.
조정된 GMC는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표시되었습니다.
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투여 2 후 1개월(공동 광고의 경우 3개월 및 대조군의 경우 5개월).
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항폐렴구균 항체의 조정된 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1차 투약 후 1개월(1개월)
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기하 평균 항체(항폐렴구균 항체: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F) 역가는 연령 및 기준선 농도에 대해 조정되어 ANCOVA 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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1차 투약 후 1개월(1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 및 용량별 임의 및 등급 3 요청된 국소 증상이 있는 피험자 수
기간: 매 접종 후 7일 이내(1일~7일)
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 홍반 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
등급 3 홍반/종기 = 주사 부위의 100mm 이상 퍼진 홍반/종기.
Co-Ad Group은 단 2회 백신 접종을 받았습니다.
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매 접종 후 7일 이내(1일~7일)
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각 요청된 국소 증상이 있는 일수
기간: 매 접종 후 7일 이내(1일~7일)
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백신 접종 후 기간 동안 국소 증상이 있는 일수를 평가했습니다.
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매 접종 후 7일 이내(1일~7일)
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 매 접종 후 7일 이내(1일~7일)
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평가된 일반 증상은 피로, 발열[구강 온도 ≥ 섭씨 38.0도/화씨 100.4도로 정의됨], 소화기(GI) 증상, 두통, 근육통 및 떨림이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 > 39.0 °C.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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매 접종 후 7일 이내(1일~7일)
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요청된 일반 증상이 있는 일수
기간: 매 접종 후 7일 이내(1일~7일)
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백신 접종 후 기간 동안 일반적인 증상이 있는 일수를 평가했습니다.
평가된 요청된 일반 증상은 피로, 발열, 위장관(GI) 증상, 두통, 근육통 및 떨림이었습니다.
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매 접종 후 7일 이내(1일~7일)
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임의, 등급 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 접종 후 30일 이내(1일~30일)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 모든 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
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접종 후 30일 이내(1일~30일)
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마지막 백신 접종 후 1일부터 30일까지 모든 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수
기간: 1일째 첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함되었습니다.
관련 SAE = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 SAE.
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1일째 첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
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마지막 백신 접종 후 30일부터 연구가 종료될 때까지 임의의 관련 SAE가 있는 대상체의 수.
기간: 마지막 백신 접종 후 30일부터 연구가 종료될 때까지(Co-Ad 그룹의 경우 14개월 및 대조군의 경우 16개월)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함되었습니다.
관련 SAE = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 SAE.
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마지막 백신 접종 후 30일부터 연구가 종료될 때까지(Co-Ad 그룹의 경우 14개월 및 대조군의 경우 16개월)
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마지막 백신 접종 후 1일부터 30일까지 모든 관련 잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 대상체의 수
기간: 1일째 첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지.
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평가된 pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있거나 없을 수 있는 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합이었습니다.
관련 pIMD = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 pIMD.
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1일째 첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지.
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마지막 백신 접종 후 30일부터 연구가 종료될 때까지 임의의 pIMD를 갖는 대상체의 수.
기간: 마지막 백신 접종 후 30일부터 연구가 종료될 때까지(Co-Ad 그룹의 경우 14개월 및 대조군의 경우 16개월)
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평가된 pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있거나 없을 수 있는 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합이었습니다.
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마지막 백신 접종 후 30일부터 연구가 종료될 때까지(Co-Ad 그룹의 경우 14개월 및 대조군의 경우 16개월)
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복용량에 따른 임의 및 등급 3 요청된 국소 증상이 있는 피험자 수
기간: 매 접종 후 7일 이내(1일~7일)
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 홍반 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
등급 3 홍반/종기 = 주사 부위의 100mm 이상 퍼진 홍반/종기.
Co-Ad Group은 단 2회 백신 접종을 받았습니다.
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매 접종 후 7일 이내(1일~7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 204487
- 2017-001220-22 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HZ/su 백신 GSK1437173A에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한대상포진스페인, 캐나다, 핀란드, 대한민국, 벨기에, 대만, 파나마
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로대상포진미국, 호주, 핀란드, 독일, 일본, 대만, 스웨덴, 스페인, 대한민국, 브라질, 멕시코, 이탈리아, 캐나다, 체코, 에스토니아, 프랑스, 홍콩, 영국
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