Kvalita života, spánek a biomarkery u lidí s HIV/AIDS (PLHA)
19. února 2018 aktualizováno: JULIANY DE SOUZA ARAUJO
Vliv cvičení na kvalitu života, spánek a biomarkery u lidí s HIV/AIDS
Cíl: Zhodnotit vliv cvičení v různých obdobích na kvalitu života, spánek a klinické parametry u lidí žijících s HIV/AIDS (PLHA).
Metody: Intervenční studie, prospektivní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit vliv cvičení v různých obdobích na kvalitu života, spánek a klinické parametry u lidí žijících s HIV/AIDS (PLHA).
Metodika: Intervenční studie, prospektivní, kohorta se 17 účastníky PLHA cvičebního programu, staršími 18 let, s antiretrovirovou terapií s CD4+ ≥ 350/mm3.
Výzkumný etický výbor instituce studii schválil a účastníci podepíší informovaný souhlas a informují.
Všechny subjekty podstoupily cvičební program v souladu s American College of Sports Medicine, 3krát týdně po dobu 40 minut.
Byla hodnocena kvalita života (QoL) pomocí Quality of Life - HAT - QoL a kvalita spánku (SQ) pomocí Pittsburgského dotazníku.
Subjekty byly hodnoceny před zahájením cvičebního programu a ve třech časech: krátkodobé (2 až 4 měsíce), střednědobé (mezi 5 a 17 měsíci) a dlouhodobé (mezi 18 až 25 měsíci).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít věk ≥ 18 let;
- diagnostika HIV/AIDS;
- použití antiretrovirové terapie;
- Musí mít počet T CD4+ buněk lymfocytů ≥ 350 buněk/mm3
- Musí mít fyzickou zdatnost u asistenta lékaře.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství;
- těžká nedoslýchavost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aerobní, rezistentní a souhlasné
Skupina absolvovala cvičební program s protokoly odporového tréninku, aerobního tréninku a souběžného tréninku s frekvencí třikrát týdně.
|
Všechny protokoly se řídily pokyny American College of Sports Medicine (ACSM) s frekvencí třikrát týdně, trváním 40-50 minut, nízkou až vysokou intenzitou, upravené podle fyzických potřeb každého účastníka, respektující zásady fyzického tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
|
Byl použit překlad přizpůsobený a ověřený pro Brazílii dotazníku zaměřeného na kvalitu života HIV/AIDS (HAT-QoL) vyvinutého společností Holmes & Shea.
HAT-QoL představuje 34 otázek rozdělených do devíti domén: celková funkce (OVEFUN), životní spokojenost (LISA), zdravotní starosti (HEAWOR), finanční starosti (FINWOR), obavy z léků (MEDCON), zvládnutí HIV (HIVMAS), obavy z odhalení (DISWOR), Trust Provider (PROTRU) a Sexual Function (SEXFUN).
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Odpovědi mají pětistupňovou Likertovu škálu: „celou dobu“, „většinu času“, „část času“, „málo času“ a „nikdy“.
V každé doméně je nula nejnižší skóre a 100 nejlepší možné skóre.
Čím vyšší skóre, tím nižší dopad infekce HIV na kvalitu života jednotlivců.
|
24 MĚSÍCŮ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
|
Pro QoS byl použit Pittsburghský index kvality spánku validovaný pro brazilskou populaci.
Tato škála se skládá z 19 položek, které hodnotí aspekty související s latencí spánku, trváním, obvyklou účinností, poruchami spánku, užíváním hypnotik a denní dysfunkcí v posledním měsíci.
Skóre menší než 5 definují dobrou kvalitu spánku; hodnoty v rozmezí 6 až 11 špatná kvalita spánku a hodnoty vyšší než 11 poruchy spánku.
Při zodpovězení dotazníků byly subjekty zaměřeny na přemýšlení o QoL a QoS v předchozích čtyřech týdnech.
|
24 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: RAFAELA MEDEIROS, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Kožní choroby
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy metabolismu lipidů
- Pomalá virová onemocnění
- Kožní onemocnění, Metabolické
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Lipodystrofie
Další identifikační čísla studie
- AFISA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .