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Qualità della vita, sonno e biomarcatori nelle persone con HIV/AIDS (PLHA)

19 febbraio 2018 aggiornato da: JULIANY DE SOUZA ARAUJO

Effetto dell'esercizio sulla qualità della vita, del sonno e dei biomarcatori nelle persone con HIV/AIDS

Obiettivo: valutare l'influenza dell'esercizio, in tempi diversi, sulla qualità della vita, sul sonno e sui parametri clinici nelle persone affette da HIV/AIDS (PLHA). Metodi: studio di intervento, prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'influenza dell'esercizio, in tempi diversi, sulla qualità della vita, sul sonno e sui parametri clinici nelle persone affette da HIV/AIDS (PLHA). Metodi: Studio di intervento, prospettico, una coorte con 17 partecipanti PLHA del programma di esercizi, di età superiore a 18 anni, in terapia antiretrovirale con CD4+ ≥ 350/mm3. Il comitato etico della ricerca dell'istituto ha approvato lo studio ei partecipanti firmano il consenso informato e informato. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a un programma di esercizi in conformità all'American College of Sports Medicine, 3 volte a settimana per 40 minuti. Sono state valutate la qualità della vita (QoL) con il Quality of Life - HAT - QoL e la qualità del sonno (SQ) con il questionario Pittsburg. I soggetti sono stati valutati prima dell'inizio del programma di esercizi e in tre tempi: a breve termine (da 2 a 4 mesi), a medio termine (tra 5 e 17 mesi) ea lungo termine (tra 18 e 25 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età ≥ 18 anni;
  • diagnosi di HIV/AIDS;
  • uso della terapia antiretrovirale;
  • Deve avere una conta dei linfociti T CD4+ ≥ 350 cel/mm3
  • Deve avere l'idoneità fisica dall'assistente medico.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza;
  • deficit uditivo grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aerobica, resistenza e concomitante
Il gruppo è stato sottoposto a programma di esercizi con protocolli di allenamento di resistenza, allenamento aerobico e allenamento simultaneo, con frequenza di tre volte a settimana.
Altro: Aerobica, resistenza e concomitante.
Tutti i protocolli hanno seguito le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM), con frequenza di tre volte a settimana, durata tra 40-50 minuti, intensità da bassa ad alta, modificate in base alle esigenze fisiche di ciascun partecipante, rispettando i principi dell'allenamento fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 24 MESI
È stata utilizzata una traduzione adattata e convalidata per il Brasile del questionario HIV/AIDS Targeted Quality of Life (HAT-QoL) sviluppato da Holmes & Shea. L'HAT-QoL presenta 34 domande suddivise in nove domini: Overall Function (OVEFUN), Life Satisfaction (LISA), Health Worries (HEAWOR), Financial Worries (FINWOR), Medication Concerns (MEDCON), HIV Mastery (HIVMAS), Disclosure Preoccupazioni (DISWOR), Provider Trust (PROTRU) e Funzione sessuale (SEXFUN). Il punteggio va da 0 a 100. Le risposte hanno una scala Likert a cinque punti: "tutto il tempo", "la maggior parte del tempo", "parte del tempo", "poco tempo" e "mai". In ogni dominio, zero è il punteggio più basso e 100 il miglior punteggio possibile. Più alto è il punteggio, minore è l'impatto dell'infezione da HIV sulla qualità della vita delle persone.
24 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 24 MESI
Per la QoS è stato applicato il Pittsburgh Sleep Quality Index validato per la popolazione brasiliana. Questa scala è composta da 19 item che valutano gli aspetti legati alla latenza del sonno, alla durata, all'efficienza abituale, ai disturbi del sonno, all'uso di farmaci ipnotici e alla disfunzione diurna nell'ultimo mese. I punteggi inferiori a 5 definiscono una buona qualità del sonno; valori compresi tra 6 e 11 cattiva qualità del sonno e valori superiori a 11 disturbi del sonno. Per rispondere ai questionari, i soggetti sono stati orientati a pensare alla QoL e alla QoS nelle quattro settimane precedenti.
24 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JULIANY DE SOUZA ARAUJO

Investigatori

  • Investigatore principale: RAFAELA MEDEIROS, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFISA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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