Jakość życia, sen i biomarkery u osób z HIV/AIDS (PLHA)
19 lutego 2018 zaktualizowane przez: JULIANY DE SOUZA ARAUJO
Wpływ ćwiczeń na jakość życia, sen i biomarkery u osób z HIV/AIDS
Cel: Ocena wpływu wysiłku fizycznego w różnym czasie na jakość życia, sen i parametry kliniczne osób żyjących z HIV/AIDS (PLHA).
Metody: Badanie interwencyjne, prospektywne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Ocena wpływu wysiłku fizycznego w różnym czasie na jakość życia, sen i parametry kliniczne osób żyjących z HIV/AIDS (PLHA).
Metody: Badanie interwencyjne, prospektywne, kohorta 17 uczestników programu ćwiczeń PLHA, powyżej 18 roku życia, leczonych antyretrowirusowo z CD4+ ≥ 350/mm3.
Komisja ds. Etyki Badań instytucji zatwierdziła badanie, a uczestnicy podpisują świadomą zgodę i świadomą zgodę.
Wszyscy badani przeszli program ćwiczeń zgodnie z American College of Sports Medicine, 3 razy w tygodniu przez 40 minut.
Oceniono jakość życia (QoL) za pomocą kwestionariusza Quality of Life - HAT - QoL oraz jakość snu (SQ) za pomocą kwestionariusza Pittsburga.
Badanych oceniano przed rozpoczęciem programu ćwiczeń oraz w trzech terminach: krótkoterminowym (od 2 do 4 miesięcy), średnioterminowym (od 5 do 17 miesięcy) i długoterminowym (od 18 do 25 miesięcy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć wiek ≥ 18 lat;
- diagnostyka HIV/AIDS;
- stosowanie terapii antyretrowirusowej;
- Musi mieć liczbę limfocytów T CD4+ ≥ 350 komórek/mm3
- Musi mieć sprawność fizyczną przez asystenta lekarza.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża;
- ciężki ubytek słuchu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aerobowy, oporowy i równoległy
Grupa przeszła program ćwiczeń z protokołami treningu oporowego, treningu aerobowego i treningu równoległego, z częstotliwością 3 razy w tygodniu.
|
Wszystkie protokoły były zgodne z wytycznymi American College of Sports Medicine (ACSM), z częstotliwością trzy razy w tygodniu, czasem trwania od 40 do 50 minut, o niskiej do wysokiej intensywności, modyfikowanej zgodnie z potrzebami fizycznymi każdego uczestnika, z poszanowaniem zasad treningu fizycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
|
Użyto dostosowanego i zatwierdzonego dla Brazylii tłumaczenia kwestionariusza jakości życia ukierunkowanego na HIV/AIDS (HAT-QoL) opracowanego przez Holmes & Shea.
HAT-QoL przedstawia 34 pytania podzielone na dziewięć domen: Ogólna funkcja (OVEFUN), Zadowolenie z życia (LISA), Zmartwienia zdrowotne (HEAWOR), Zmartwienia finansowe (FINWOR), Obawy dotyczące leków (MEDCON), Opanowanie HIV (HIVMAS), Zmartwienia związane z ujawnieniem (DISWOR), Provider Trust (PROTRU) i Sexual Function (SEXFUN).
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100.
Odpowiedzi mają pięciostopniową skalę Likerta: „cały czas”, „przez większość czasu”, „część czasu”, „mało czasu” i „nigdy”.
W każdej domenie zero to najniższy wynik, a 100 to najlepszy możliwy wynik.
Im wyższy wynik, tym mniejszy wpływ zakażenia wirusem HIV na jakość życia badanych.
|
24 MIESIĄCE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
|
Do QoS zastosowano Pittsburgh Sleep Quality Index, zatwierdzony dla populacji brazylijskiej.
Skala ta składa się z 19 pozycji, które oceniają aspekty związane z latencją snu, czasem trwania, zwykłą wydajnością, zaburzeniami snu, stosowaniem leków nasennych i dysfunkcjami dnia w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyniki mniejsze niż 5 określają dobrą jakość snu; wartości w zakresie od 6 do 11 złej jakości snu i wartości większe niż 11 zaburzenia snu.
Aby odpowiedzieć na kwestionariusze, badani byli zorientowani na myślenie o QoL i QoS w ciągu ostatnich czterech tygodni.
|
24 MIESIĄCE
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: RAFAELA MEDEIROS, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby skórne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby skórne, metaboliczne
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Lipodystrofia
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFISA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .