Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla ONIVYDE® w Korei Południowej

27 września 2021 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier
Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa produktu ONIVYDE stosowanego w ramach standardowej praktyki klinicznej w Korei Południowej; oraz opis skuteczności u pacjentów otrzymujących ONIVYDE w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i leukoworyną w leczeniu przerzutowego raka trzustki w ramach standardowej opieki klinicznej w Korei Południowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Gastroenterology
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center - Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w Korei Południowej z rozpoznaniem przerzutowego raka trzustki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którym przepisano produkt ONIVYDE zgodnie z oceną badacza, zostaną uwzględnieni, jeśli:

  • Pacjent/upoważniony przedstawiciel/członek rodziny wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent jest wskazany do leczenia zgodnie z zaleceniami firmy ONIVYDE South Korea
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak zewnątrzwydzielniczej trzustki
  • Udokumentowana choroba przerzutowa
  • Pacjent uznany za niekwalifikującego się lub niepowodzenie wcześniejszego leczenia gemcytabiną lub terapią zawierającą gemcytabinę
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i hematologiczna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zarejestrowani w rejestrze ONIVYDE sponsorowanym przez firmę Servier lub w innym badaniu ONIVYDE sponsorowanym przez firmę Servier
  • Pacjenci, u których wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na produkt leczniczy ONIVYDE lub chlorowodorek irynotekanu
  • Pacjenci z nową lub postępującą dusznością, kaszlem i gorączką, oczekujący na diagnostykę śródmiąższowej choroby płuc. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem śródmiąższowej choroby płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy badania
Pacjenci w Korei Południowej z rozpoznaniem raka trzustki z przerzutami, którym przepisano produkt leczniczy ONIVYDE
Lek: ONIVIDE
wstrzyknięcie liposomów irynotekanu
Lek: 5-fluorouracyl
nukleozydowy inhibitor metabolizmu
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • fluorouracyl
Lek: Leukoworyna
aktywny metabolit kwasu foliowego
Inne nazwy:
  • LV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 4 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych według ciężkości i ciężkości
Przez cały okres studiów około 4 lat
Przypadki neutropenii stopnia 3 i 4
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 4 lat
Częstość występowania przypadków neutropenii 3. i 4. stopnia
Przez cały okres studiów około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje o wizytach: liczba typów wizyt
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 4 lat
Liczba: wizyt ambulatoryjnych/gabinetowych, wizyt w szpitalu, wizyt telefonicznych lub wizyt innego rodzaju
Przez cały okres studiów około 4 lat
Informacje o wizycie: powód wizyt
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 4 lat
Liczba: Wizyt planowych, Wizyt nagłych, Wizyt innego rodzaju
Przez cały okres studiów około 4 lat
Średnia dawka produktu ONIVYDE
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 4 lat
Mediana dawki produktu leczniczego ONIVYDE podanego w okresie badania
Przez cały okres studiów około 4 lat
Mediana dawki fluorouracylu
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 4 lat
Mediana dawki fluorouracylu podanej w okresie badania
Przez cały okres studiów około 4 lat
Średnia dawka leukoworyny
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 4 lat
Mediana dawki leukoworyny podanej w okresie badania
Przez cały okres studiów około 4 lat
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 4 lat
Czas trwania odpowiedzi zwykle mierzy się od czasu początkowej odpowiedzi do udokumentowanej progresji nowotworu.
Przez cały okres studiów około 4 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 4 lat
Czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny jest bezpośrednią miarą korzyści klinicznej dla pacjenta.
Przez cały okres studiów około 4 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 4 lat
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia do progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Przez cały okres studiów około 4 lat
Ocena jakości życia (Kwestionariusz Zdrowia EQ-5D-5 L)
Ramy czasowe: Wyjściowo, następnie co 3 tygodnie, a na koniec wizyty studyjnej do około 4 lat
Instrument, który mierzy konceptualne domeny jakości dobrostanu pacjentów.
Wyjściowo, następnie co 3 tygodnie, a na koniec wizyty studyjnej do około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Współpracownicy

ADIR, a Servier Group company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak trzustki

Badania kliniczne na ONIVIDE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj