Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de vigilância pós-comercialização para ONIVYDE® na Coreia do Sul

27 de setembro de 2021 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança de ONIVYDE quando usado na prática clínica padrão na Coréia do Sul; e descrever a eficácia em pacientes recebendo ONIVYDE em combinação com 5-fluorouracil (5-FU) e leucovorina para o tratamento de câncer pancreático metastático sob tratamento clínico padrão na Coreia do Sul.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

94

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Gastroenterology
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center - Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes na Coreia do Sul com diagnóstico de câncer pancreático metastático.

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes que recebem prescrição de ONIVYDE, de acordo com o julgamento do investigador, devem ser incluídos se:

  • Paciente/representante legalmente autorizado/familiar deu consentimento informado por escrito
  • O paciente é indicado para tratamento de acordo com as informações de prescrição do ONIVYDE Coreia do Sul
  • Adenocarcinoma de pâncreas exócrino confirmado histológica ou citologicamente
  • Doença metastática documentada
  • Paciente considerado não elegível ou falhou no tratamento anterior com gencitabina ou terapia contendo gencitabina
  • Função hepática, renal e hematológica adequada

Critério de exclusão:

  • Pacientes inscritos no Registro ONIVYDE patrocinado pela Servier ou em qualquer outro estudo ONIVYDE patrocinado pela Servier
  • Pacientes que apresentaram reação de hipersensibilidade grave a ONIVYDE ou Irinotecano HCL
  • Pacientes com dispneia nova ou progressiva, tosse e febre, aguardando avaliação diagnóstica de doença pulmonar intersticial. Pacientes com diagnóstico confirmado de doença pulmonar intersticial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes do estudo
Pacientes na Coreia do Sul com diagnóstico de câncer pancreático metastático que receberam prescrição de ONIVYDE
Medicamento: ONIVYDE
injeção de lipossomas de irinotecano
Medicamento: 5-fluorouracil
um inibidor metabólico nucleosídeo
Outros nomes:
  • 5-FU
  • fluorouracil
Medicamento: Leucovorina
um metabólito ativo do ácido fólico
Outros nomes:
  • LV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Número de EAs por gravidade e gravidade
Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Casos de neutropenia de grau 3 e 4
Prazo: Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Frequência de casos de neutropenia de grau 3 e 4
Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações da visita: número de tipos de visita
Prazo: Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Número de: consultas ambulatoriais/consultórios, visitas hospitalares, visitas por telefone ou outros tipos de visitas
Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Informações da visita: Motivo das visitas
Prazo: Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Número de: Visitas Agendadas, Visitas de Emergência, Outros Tipos de Visitas
Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Dose Mediana de ONIVYDE
Prazo: Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Dose mediana de ONIVYDE administrada durante o período do estudo
Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Dose mediana de fluorouracil
Prazo: Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Dose mediana de fluorouracil administrada durante o período do estudo
Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Dose Mediana de Leucovorina
Prazo: Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Dose mediana de leucovorina administrada durante o período do estudo
Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Resposta geral
Prazo: Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
A duração da resposta geralmente é medida desde o momento da resposta inicial até a progressão tumoral documentada.
Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
O tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa é uma medida direta do benefício clínico para um paciente.
Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
O tempo decorrido entre o início do tratamento e a progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
Ao longo do período de estudo aproximadamente 4 anos
Avaliação da Qualidade de Vida (Questionário de Saúde EQ-5D-5 L)
Prazo: Linha de base, e depois a cada 3 semanas, e no final da visita do estudo até aproximadamente 4 anos
O instrumento que mede domínios conceituais de qualidade do bem-estar dos pacientes.
Linha de base, e depois a cada 3 semanas, e no final da visita do estudo até aproximadamente 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Recherches Internationales Servier

Colaboradores

ADIR, a Servier Group company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 331602

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pâncreas Metastático

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in China

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever