Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de surveillance post-commercialisation pour ONIVYDE® en Corée du Sud

27 septembre 2021 mis à jour par: Institut de Recherches Internationales Servier
Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité d'ONIVYDE lorsqu'il est utilisé dans le cadre de la pratique clinique standard en Corée du Sud ; et pour décrire l'efficacité chez les patients recevant ONIVYDE en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine pour le traitement du cancer du pancréas métastatique dans le cadre des soins cliniques standard en Corée du Sud.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

94

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Gastroenterology
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center - Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en Corée du Sud avec un diagnostic de cancer du pancréas métastatique.

La description

Critère d'intégration:

Les patients auxquels ONIVYDE a été prescrit selon le jugement de l'investigateur seront inclus si :

  • Le patient/le représentant légal/le membre de la famille a donné son consentement éclairé par écrit
  • Le patient est indiqué pour le traitement selon les informations de prescription d'ONIVYDE Corée du Sud
  • Adénocarcinome du pancréas exocrine confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie métastatique documentée
  • Patient jugé non éligible ou ayant échoué à un traitement antérieur avec de la gemcitabine ou un traitement contenant de la gemcitabine
  • Fonction hépatique, rénale et hématologique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Patients inscrits au registre ONIVYDE sponsorisé par Servier ou à toute autre étude ONIVYDE sponsorisée par Servier
  • Patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité sévère à ONIVYDE ou à l'irinotécan HCL
  • Patients présentant une dyspnée, une toux et une fièvre nouvelles ou progressives, en attente d'une évaluation diagnostique de la maladie pulmonaire interstitielle. Patients avec un diagnostic confirmé de maladie pulmonaire interstitielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les participants à l'étude
Patients en Corée du Sud avec un diagnostic de cancer du pancréas métastatique à qui ONIVYDE a été prescrit
Médicament: ONIVYDE
injection de liposomes d'irinotécan
Médicament: 5-fluorouracile
un inhibiteur métabolique nucléosidique
Autres noms:
  • 5-FU
  • fluorouracile
Médicament: Leucovorine
un métabolite actif de l'acide folique
Autres noms:
  • BT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Nombre d'EI par gravité et sévérité
Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Cas de neutropénie de grade 3 et 4
Délai: Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Fréquence des cas de neutropénie de grade 3 et 4
Tout au long de la période d'étude environ 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations sur les visites : nombre de types de visites
Délai: Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Nombre de : visites ambulatoires/en cabinet, visites à l'hôpital, visites téléphoniques ou autres types de visites
Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Informations sur les visites : raison des visites
Délai: Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Nombre de : visites programmées, visites d'urgence, autres types de visites
Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Dose médiane d'ONIVYDE
Délai: Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Dose médiane d'ONIVYDE administrée pendant la période d'étude
Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Dose médiane de fluorouracile
Délai: Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Dose médiane de fluorouracile administrée pendant la période d'étude
Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Dose médiane de leucovorine
Délai: Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Dose médiane de leucovorine administrée pendant la période d'étude
Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Réponse globale
Délai: Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
La durée de la réponse est généralement mesurée à partir du moment de la réponse initiale jusqu'à la progression documentée de la tumeur.
Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
La survie globale
Délai: Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause, est une mesure directe du bénéfice clinique pour un patient.
Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Survie sans progression
Délai: Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Le temps écoulé entre le début du traitement et la progression tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Tout au long de la période d'étude environ 4 ans
Évaluation de la qualité de vie (EQ-5D-5 L Health Questionnaire)
Délai: Au départ, puis toutes les 3 semaines, et à la fin de la visite d'étude jusqu'à environ 4 ans
L'instrument qui mesure les domaines conceptuels de la qualité du bien-être des patients.
Au départ, puis toutes les 3 semaines, et à la fin de la visite d'étude jusqu'à environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Internationales Servier

Collaborateurs

ADIR, a Servier Group company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 331602

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du pancréas métastatique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner