Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ONIVYDE® marketing utáni felügyeleti tanulmánya Dél-Koreában

2021. szeptember 27. frissítette: Institut de Recherches Internationales Servier
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze az ONIVYDE biztonságosságát Dél-Koreában a szokásos klinikai gyakorlat szerint; valamint az ONIVYDE-t 5-fluorouracillal (5-FU) és leukovorinnal kombinációban kapó betegek hatékonyságának leírása a metasztatikus hasnyálmirigyrák kezelésében szokásos klinikai ellátás mellett Dél-Koreában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

94

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Gastroenterology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center - Oncology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 16499
        • Ajou University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes hasnyálmirigyrák diagnózissal rendelkező dél-koreai betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azokat a betegeket, akiknek a vizsgáló döntése alapján ONIVYDE-ot írnak fel, be kell vonni, ha:

  • A beteg / törvényes képviselője / családtagja írásos beleegyezését adta
  • Az ONIVYDE Dél-Korea előírásai szerint a beteg kezelésre javallt
  • Az exokrin hasnyálmirigy szövettani vagy citológiailag igazolt adenocarcinoma
  • Dokumentált metasztatikus betegség
  • A beteg nem alkalmas vagy sikertelen volt a korábbi gemcitabin- vagy gemcitabin-tartalmú kezelésben
  • Megfelelő máj-, vese- és hematológiai funkció

Kizárási kritériumok:

  • A Servier által szponzorált ONIVYDE regiszterbe vagy bármely más, a Servier által szponzorált ONIVYDE vizsgálatba beiratkozott betegek
  • Olyan betegek, akiknél súlyos túlérzékenységi reakció jelentkezett az ONIVYDE-re vagy az Irinotecan HCL-re
  • Új vagy progresszív nehézlégzésben, köhögésben és lázban szenvedő betegek az intersticiális tüdőbetegség diagnosztikus értékelése előtt. Intersticiális tüdőbetegség megerősített diagnózisával rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A tanulmány összes résztvevője
Áttétes hasnyálmirigyrák diagnosztizált dél-koreai betegek, akiknek ONIVYDE-t írtak fel
Drog: ONIVYDE
irinotekán liposzóma injekció
Drog: 5-fluor-uracil
nukleozid metabolikus inhibitor
Más nevek:
  • 5-FU
  • fluorouracil
Drog: Leucovorin
a folsav aktív metabolitja
Más nevek:
  • LV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: A tanulmányi időszak során körülbelül 4 év
A nemkívánatos események száma súlyosság és súlyosság szerint
A tanulmányi időszak során körülbelül 4 év
3. és 4. fokozatú neutropenia esetek
Időkeret: A tanulmányi időszak során körülbelül 4 év
3. és 4. fokozatú neutropenia esetek gyakorisága
A tanulmányi időszak során körülbelül 4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látogatás információ: Látogatástípusok száma
Időkeret: A tanulmányi időszak során körülbelül 4 év
Száma: járóbeteg-/irodai látogatások, kórházi látogatások, telefonos látogatások vagy más típusú látogatások
A tanulmányi időszak során körülbelül 4 év
Látogatási információk: A látogatások oka
Időkeret: A tanulmányi időszak során körülbelül 4 év
Száma: ütemezett látogatások, sürgősségi látogatások, egyéb típusú látogatások
A tanulmányi időszak során körülbelül 4 év
Az ONIVYDE medián dózisa
Időkeret: A tanulmányi időszak során körülbelül 4 év
Az ONIVYDE medián dózisa a vizsgálati időszak alatt
A tanulmányi időszak során körülbelül 4 év
A fluorouracil medián dózisa
Időkeret: A tanulmányi időszak során körülbelül 4 év
A vizsgálati időszak alatt beadott fluorouracil medián dózisa
A tanulmányi időszak során körülbelül 4 év
A Leucovorin medián dózisa
Időkeret: A tanulmányi időszak során körülbelül 4 év
A vizsgálati időszak alatt beadott Leucovorin medián dózisa
A tanulmányi időszak során körülbelül 4 év
Általános válasz
Időkeret: A tanulmányi időszak során körülbelül 4 év
A válasz időtartamát általában a kezdeti válasz időpontjától a tumor dokumentált progressziójáig mérik.
A tanulmányi időszak során körülbelül 4 év
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmányi időszak során körülbelül 4 év
A felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő a beteg klinikai előnyének közvetlen mértéke.
A tanulmányi időszak során körülbelül 4 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A tanulmányi időszak során körülbelül 4 év
A kezelés megkezdése és a tumor progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás között eltelt idő.
A tanulmányi időszak során körülbelül 4 év
Életminőség felmérés (EQ-5D-5 L egészségügyi kérdőív)
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 3 hetente, és a tanulmányi látogatás végén körülbelül 4 évig
Az a műszer, amely a betegek jólétének minőségi fogalmi területeit méri.
Kiindulási állapot, majd 3 hetente, és a tanulmányi látogatás végén körülbelül 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Együttműködők

ADIR, a Servier Group company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 331602

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel