Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingsurveillanceonderzoek voor ONIVYDE® in Zuid-Korea

27 september 2021 bijgewerkt door: Institut de Recherches Internationales Servier
Het doel van deze studie is om de veiligheid van ONIVYDE te karakteriseren bij gebruik volgens de standaard klinische praktijk in Zuid-Korea; en om de werkzaamheid te beschrijven bij patiënten die ONIVYDE kregen in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine voor de behandeling van gemetastaseerde alvleesklierkanker onder standaard klinische zorg in Zuid-Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

94

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Gastroenterology
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center - Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in Zuid-Korea met de diagnose uitgezaaide alvleesklierkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten aan wie ONIVYDE is voorgeschreven volgens het oordeel van de onderzoeker, worden opgenomen als:

  • Patiënt/wettelijk gemachtigde/familielid gaf schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • De patiënt is geïndiceerd voor behandeling volgens de voorschrijfinformatie van ONIVYDE Zuid-Korea
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van exocriene pancreas
  • Gedocumenteerde metastatische ziekte
  • Patiënt kwam niet in aanmerking of had geen eerdere behandeling met gemcitabine of gemcitabine bevattende therapie gefaald
  • Adequate lever-, nier- en hematologische functie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan het door Servier gesponsorde ONIVYDE-register of een ander door Servier gesponsord ONIVYDE-onderzoek
  • Patiënten die een ernstige overgevoeligheidsreactie op ONIVYDE of Irinotecan HCL hebben ervaren
  • Patiënten met nieuwe of progressieve kortademigheid, hoest en koorts, in afwachting van diagnostische evaluatie van interstitiële longziekte. Patiënten met een bevestigde diagnose van interstitiële longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle studiedeelnemers
Patiënten in Zuid-Korea met de diagnose uitgezaaide alvleesklierkanker aan wie ONIVYDE is voorgeschreven
Geneesmiddel: ONIVYDE
irinotecan-liposoominjectie
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
een nucleoside metabolische remmer
Andere namen:
  • 5-FU
  • fluoruracil
Geneesmiddel: Leucovorin
een actieve metaboliet van foliumzuur
Andere namen:
  • LV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Aantal bijwerkingen naar ernst en ernst
Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Graad 3 en 4 gevallen van neutropenie
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Frequentie van gevallen van graad 3 en 4 neutropenie
Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezoekinformatie: aantal soorten bezoeken
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Aantal: ambulante/kantoorbezoeken, ziekenhuisbezoeken, telefonische bezoeken of andere soorten bezoeken
Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Bezoekinformatie: reden voor bezoeken
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Aantal: geplande bezoeken, spoedbezoeken, andere soorten bezoeken
Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Mediane dosis ONIVYDE
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Mediane dosis ONIVYDE toegediend tijdens de onderzoeksperiode
Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Mediane dosis fluorouracil
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Mediane dosis fluorouracil toegediend tijdens de onderzoeksperiode
Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Mediane dosis leucovorine
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Mediane dosis Leucovorine toegediend tijdens de onderzoeksperiode
Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Algehele reactie
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
De duur van de respons wordt gewoonlijk gemeten vanaf het moment van de eerste respons tot gedocumenteerde tumorprogressie.
Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
De tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, is een directe maatstaf voor klinisch voordeel voor een patiënt.
Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
De tijd die is verstreken tussen de start van de behandeling en de progressie van de tumor of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gedurende de studieperiode ongeveer 4 jaar
Beoordeling kwaliteit van leven (EQ-5D-5 L Gezondheidsvragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn, en vervolgens elke 3 weken, en aan het einde van het studiebezoek tot ongeveer 4 jaar
Het instrument dat conceptuele domeinen van de kwaliteit van het welzijn van patiënten meet.
Basislijn, en vervolgens elke 3 weken, en aan het einde van het studiebezoek tot ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Medewerkers

ADIR, a Servier Group company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 331602

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren