Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus ONIVYDE®:lle Etelä-Koreassa

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida ONIVYDE:n turvallisuutta, kun sitä käytetään Etelä-Korean normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. ja kuvaamaan tehokkuutta potilailla, jotka saavat ONIVYDEä yhdessä 5-fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinin kanssa metastaattisen haimasyövän hoidossa tavanomaisessa kliinisessä hoidossa Etelä-Koreassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Gastroenterology
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center - Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Etelä-Korean potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen haimasyöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille on määrätty ONIVYDEä tutkijan harkinnan mukaan, otetaan mukaan, jos:

  • Potilas / laillisesti valtuutettu edustaja / perheenjäsen antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Potilas on tarkoitettu hoitoon ONIVYDE South Korean reseptitietojen mukaisesti
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eksokriinisen haiman adenokarsinooma
  • Dokumentoitu metastaattinen sairaus
  • Potilas, jota ei pidetä kelvollisena tai hänen aikaisempi hoito gemsitabiinilla tai gemsitabiinia sisältävällä hoidolla epäonnistui
  • Riittävä maksan, munuaisten ja hematologinen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Servierin sponsoroimaan ONIVYDE-rekisteriin tai mihin tahansa muuhun Servierin sponsoroimaan ONIVYDE-tutkimukseen ilmoittautuneet potilaat
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio ONIVYDE:lle tai Irinotecan HCL:lle
  • Potilaat, joilla on uusi tai etenevä hengenahdistus, yskä ja kuume, odotettaessa interstitiaalisen keuhkosairauden diagnostista arviointia. Potilaat, joilla on vahvistettu interstitiaalinen keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki tutkimukseen osallistujat
Etelä-Korean potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen haimasyöpä ja joille on määrätty ONIVYDEä
Lääke: ONIVYDE
irinotekaaniliposomi-injektio
Lääke: 5-fluorourasiili
nukleosidiaineenvaihdunnan estäjä
Muut nimet:
  • 5-FU
  • fluorourasiili
Lääke: Leukovoriini
foolihapon aktiivinen metaboliitti
Muut nimet:
  • LV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
AE-tapausten määrä vakavuuden ja vakavuuden mukaan
Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
Asteiden 3 ja 4 neutropeniatapaukset
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
Asteiden 3 ja 4 neutropeniatapausten esiintymistiheys
Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vierailutiedot: Käyntityyppien lukumäärä
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
Lukumäärä: avohoito-/toimistokäynnit, sairaalakäynnit, puhelinkäynnit tai muun tyyppiset käynnit
Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
Vierailutiedot: Vierailujen syy
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
Määrä: ajoitetut käynnit, hätäkäynnit, muun tyyppiset käynnit
Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
ONIVYDE-annoksen mediaani
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
Tutkimusjakson aikana annetun ONIVYDE-annoksen mediaani
Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
Fluorourasiilin mediaaniannos
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
Tutkimusjakson aikana annetun fluorourasiilin mediaaniannos
Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
Leukovoriinin mediaaniannos
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
Leukovoriinin mediaaniannos tutkimusjakson aikana
Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
Vasteen kesto mitataan yleensä ensimmäisestä vasteajasta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen.
Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan on suora mitta potilaan kliinisestä hyödystä.
Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
Hoidon aloittamisen ja kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välinen aika.
Koko opintojakson aikana noin 4 vuotta
Elämänlaadun arviointi (EQ-5D-5 L Health Questionnaire)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 3 viikon välein ja opintokäynnin lopussa noin 4 vuoden ajan
Laite, joka mittaa potilaiden hyvinvoinnin laadun käsitteellisiä alueita.
Lähtötilanne ja sen jälkeen 3 viikon välein ja opintokäynnin lopussa noin 4 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Internationales Servier

Yhteistyökumppanit

ADIR, a Servier Group company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 331602

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa