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ONIVYDE®在韩国的上市后监测研究

2021年9月27日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier
本研究的目的是描述 ONIVYDE 在韩国标准临床实践中使用时的安全性；并描述在韩国标准临床护理下接受 ONIVYDE 联合 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和亚叶酸钙治疗转移性胰腺癌的患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

94

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国、35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Gastroenterology
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center - Oncology
      • Seoul、大韩民国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为转移性胰腺癌的韩国患者。

描述

纳入标准：

如果出现以下情况，则应包括根据研究者的判断开出 ONIVYDE 处方的患者：

  • 患者/合法授权代表/家属书面知情同意
  • 患者根据 ONIVYDE 韩国处方信息进行治疗
  • 经组织学或细胞学证实的胰腺外分泌腺癌
  • 有记录的转移性疾病
  • 患者被认为不符合条件或先前使用吉西他滨或含吉西他滨的疗法治疗失败
  • 足够的肝、肾和血液功能

排除标准：

  • 参加 Servier 赞助的 ONIVYDE Registry 或任何其他 Servier 赞助的 ONIVYDE 研究的患者
  • 曾对 ONIVYDE 或盐酸伊立替康发生过严重超敏反应的患者
  • 有新发或进行性呼吸困难、咳嗽和发烧的患者，等待间质性肺病的诊断评估。 确诊为间质性肺病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有研究参与者
韩国诊断为转移性胰腺癌的患者接受了 ONIVYDE 处方
药品：奥维德
伊立替康脂质体注射液
药品：5-氟尿嘧啶
核苷代谢抑制剂
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
  • 氟尿嘧啶
药品：亚叶酸
叶酸的活性代谢物
其他名称：
  • 低压

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的数量
大体时间：整个学习期间约4年
按严重性和严重性分类的 AE 数量
整个学习期间约4年
3 级和 4 级中性粒细胞减少病例
大体时间：整个学习期间约4年
3 级和 4 级中性粒细胞减少病例的频率
整个学习期间约4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
访问信息：访问类型的数量
大体时间：整个学习期间约4年
次数：门诊/办公室就诊、住院就诊、电话就诊或其他类型的就诊
整个学习期间约4年
访问信息：访问原因
大体时间：整个学习期间约4年
次数：预定就诊、紧急就诊、其他类型就诊
整个学习期间约4年
ONIVYDE 的中位剂量
大体时间：整个学习期间约4年
研究期间给予的 ONIVYDE 中位剂量
整个学习期间约4年
氟尿嘧啶的中位剂量
大体时间：整个学习期间约4年
研究期间给予的氟尿嘧啶的中位剂量
整个学习期间约4年
亚叶酸的中位剂量
大体时间：整个学习期间约4年
研究期间服用亚叶酸的中位剂量
整个学习期间约4年
总体反应
大体时间：整个学习期间约4年
反应持续时间通常是从初始反应到记录的肿瘤进展的时间来衡量的。
整个学习期间约4年
总生存期
大体时间：整个学习期间约4年
从入组到因任何原因死亡的时间是对患者临床益处的直接测量。
整个学习期间约4年
无进展生存期
大体时间：整个学习期间约4年
从治疗开始到肿瘤进展或因任何原因死亡之间经过的时间。
整个学习期间约4年
生活质量评估（EQ-5D-5 L 健康问卷）
大体时间：基线，然后每 3 周一次，并在研究结束时访问长达大约 4 年
衡量患者幸福感质量概念领域的工具。
基线，然后每 3 周一次，并在研究结束时访问长达大约 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut de Recherches Internationales Servier

合作者

ADIR, a Servier Group company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月8日

初级完成 (实际的)

2020年8月29日

研究完成 (实际的)

2020年8月29日

研究注册日期

首次提交

2018年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月23日

首次发布 (实际的)

2018年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月27日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 331602

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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