Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåkingsstudie etter markedsføring for ONIVYDE® i Sør-Korea

27. september 2021 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier
Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerheten til ONIVYDE når det brukes under standard klinisk praksis i Sør-Korea; og for å beskrive effektiviteten hos pasienter som får ONIVYDE i kombinasjon med 5-fluorouracil (5-FU) og leukovorin for behandling av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen under standard klinisk behandling i Sør-Korea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Gastroenterology
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center - Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i Sør-Korea med en diagnose av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er foreskrevet ONIVYDE i henhold til etterforskerens vurdering, skal inkluderes hvis:

  • Pasient / juridisk autorisert representant / familiemedlem ga skriftlig informert samtykke
  • Pasienten er indisert for behandling i henhold til ONIVYDE Sør-Koreas forskrivningsinformasjon
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i eksokrin bukspyttkjertel
  • Dokumentert metastatisk sykdom
  • Pasient ansett som ikke kvalifisert eller mislyktes tidligere behandling med gemcitabin eller gemcitabinholdig behandling
  • Tilstrekkelig lever-, nyre- og hematologisk funksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er registrert i Servier-sponsede ONIVYDE-registeret eller andre Servier-sponsede ONIVYDE-studier
  • Pasienter som har opplevd alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor ONIVYDE eller Irinotecan HCL
  • Pasienter med ny eller progressiv dyspné, hoste og feber, i påvente av diagnostisk evaluering av interstitiell lungesykdom. Pasienter med bekreftet diagnose av interstitiell lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle studiedeltakere
Pasienter i Sør-Korea med en diagnose av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som har blitt foreskrevet ONIVYDE
Legemiddel: ONIVYDE
irinotecan liposom injeksjon
Legemiddel: 5-fluoruracil
en nukleosid metabolsk hemmer
Andre navn:
  • 5-FU
  • fluorouracil
Legemiddel: Leucovorin
en aktiv metabolitt av folsyre
Andre navn:
  • LV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom hele studietiden ca 4 år
Antall AE etter alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad
Gjennom hele studietiden ca 4 år
Grad 3 og 4 nøytropeni tilfeller
Tidsramme: Gjennom hele studietiden ca 4 år
Hyppighet av grad 3 og 4 nøytropeni tilfeller
Gjennom hele studietiden ca 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Besøksinformasjon: Antall besøkstyper
Tidsramme: Gjennom hele studietiden ca 4 år
Antall: polikliniske/kontorbesøk, sykehusbesøk, telefonbesøk eller andre typer besøk
Gjennom hele studietiden ca 4 år
Besøksinformasjon: Årsak til besøk
Tidsramme: Gjennom hele studietiden ca 4 år
Antall: Planlagte besøk, nødbesøk, andre typer besøk
Gjennom hele studietiden ca 4 år
Median dose av ONIVYDE
Tidsramme: Gjennom hele studietiden ca 4 år
Median dose av ONIVYDE administrert i løpet av studieperioden
Gjennom hele studietiden ca 4 år
Median dose av fluorouracil
Tidsramme: Gjennom hele studietiden ca 4 år
Median dose av fluorouracil administrert i løpet av studieperioden
Gjennom hele studietiden ca 4 år
Median dose av Leucovorin
Tidsramme: Gjennom hele studietiden ca 4 år
Median dose av Leucovorin administrert i løpet av studieperioden
Gjennom hele studietiden ca 4 år
Samlet respons
Tidsramme: Gjennom hele studietiden ca 4 år
Responsvarighet måles vanligvis fra tidspunktet for første respons til dokumentert tumorprogresjon.
Gjennom hele studietiden ca 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gjennom hele studietiden ca 4 år
Tiden fra innskrivning til død uansett årsak er et direkte mål på klinisk nytte for en pasient.
Gjennom hele studietiden ca 4 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom hele studietiden ca 4 år
Tiden som gikk mellom behandlingsstart og tumorprogresjon eller død uansett årsak.
Gjennom hele studietiden ca 4 år
Livskvalitetsvurdering (EQ-5D-5 L Health Questionnaire)
Tidsramme: Baseline, og deretter hver 3. uke, og ved slutten av studiebesøk opp til ca. 4 år
Instrumentet som måler konseptuelle domener for kvalitet på pasienters velvære.
Baseline, og deretter hver 3. uke, og ved slutten av studiebesøk opp til ca. 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbeidspartnere

ADIR, a Servier Group company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 331602

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere