Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое надзорное исследование для ONIVYDE® в Южной Корее

27 сентября 2021 г. обновлено: Institut de Recherches Internationales Servier
Целью данного исследования является характеристика безопасности ONIVYDE при использовании в стандартной клинической практике в Южной Корее; и описать эффективность у пациентов, получающих ONIVYDE в комбинации с 5-фторурацилом (5-FU) и лейковорином для лечения метастатического рака поджелудочной железы при стандартной клинической помощи в Южной Корее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

94

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Gastroenterology
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center - Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в Южной Корее с диагнозом метастатический рак поджелудочной железы.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которым по решению исследователя назначен ОНИВАЙД, должны быть включены, если:

  • Пациент/законный представитель/член семьи дал письменное информированное согласие
  • Пациенту показано лечение в соответствии с инструкциями ONIVYDE в Южной Корее.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома экзокринной поджелудочной железы
  • Документально подтвержденное метастатическое заболевание
  • Пациент, признанный неподходящим или неэффективным при предыдущем лечении гемцитабином или терапией, содержащей гемцитабин
  • Адекватная функция печени, почек и крови

Критерий исключения:

  • Пациенты, включенные в реестр ONIVYDE, спонсируемый компанией Servier, или любое другое исследование ONIVYDE, спонсируемое компанией Servier.
  • Пациенты, у которых наблюдалась тяжелая реакция гиперчувствительности на ONIVYDE или Irinotecan HCL.
  • Пациенты с новой или прогрессирующей одышкой, кашлем и лихорадкой в ​​ожидании диагностической оценки интерстициального заболевания легких. Пациенты с подтвержденным диагнозом интерстициального заболевания легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все участники исследования
Пациенты в Южной Корее с диагнозом «метастатический рак поджелудочной железы», которым назначен препарат ONIVYDE.
Лекарство: ОНИВИД
липосомальная инъекция иринотекана
Лекарство: 5-фторурацил
нуклеозидный ингибитор метаболизма
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • фторурацил
Лекарство: Лейковорин
активный метаболит фолиевой кислоты
Другие имена:
  • LV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Количество НЯ по серьезности и тяжести
На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Случаи нейтропении 3 и 4 степени
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Частота случаев нейтропении 3 и 4 степени
На протяжении всего периода обучения около 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информация о посещении: количество типов посещений
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Количество: амбулаторных/офисных посещений, посещений в стационаре, телефонных посещений или других видов посещений
На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Информация о посещении: причина посещений
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Количество: запланированных посещений, экстренных посещений, посещений других типов
На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Средняя доза ONIVYDE
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Средняя доза ONIVYDE, введенная в течение периода исследования
На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Средняя доза фторурацила
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Средняя доза фторурацила, введенного в течение периода исследования
На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Средняя доза лейковорина
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Средняя доза лейковорина, введенного в течение периода исследования
На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Общий ответ
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Продолжительность ответа обычно измеряется с момента первоначального ответа до документально подтвержденного прогрессирования опухоли.
На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Время от регистрации до смерти от любой причины является прямым показателем клинической пользы для пациента.
На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Время, прошедшее между началом лечения и прогрессированием опухоли или смертью по любой причине.
На протяжении всего периода обучения около 4 лет
Оценка качества жизни (опросник здоровья EQ-5D-5 L)
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем каждые 3 недели и в конце учебного визита примерно до 4 лет.
Инструмент, который измеряет концептуальные области качества благополучия пациентов.
Исходный уровень, а затем каждые 3 недели и в конце учебного визита примерно до 4 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Recherches Internationales Servier

Соавторы

ADIR, a Servier Group company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 331602

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак поджелудочной железы

Клинические исследования ОНИВИД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться