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한국에서 ONIVYDE®에 대한 시판 후 감시 연구

2021년 9월 27일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier
이 연구의 목적은 한국에서 표준 임상 실습 하에 사용될 때 ONIVYDE의 안전성을 특성화하는 것입니다. 한국에서 표준 임상 치료 하에 전이성 췌장암 치료를 위해 5-플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린과 병용하여 ONIVYDE를 투여받은 환자의 효과를 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

94

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Gastroenterology
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center - Oncology
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

한국에서 전이성 췌장암 진단을 받은 환자.

설명

포함 기준:

조사자의 판단에 따라 ONIVYDE가 처방된 환자는 다음과 같은 경우에 포함됩니다.

  • 환자/법적 대리인/가족이 서면 동의서를 제출했습니다.
  • 환자는 ONIVYDE 한국 처방 정보에 따라 치료를 받아야 합니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 외분비 췌장 선암종
  • 문서화된 전이성 질환
  • 젬시타빈 또는 젬시타빈 함유 요법으로 이전 치료에 적합하지 않거나 실패한 것으로 간주되는 환자
  • 적절한 간, 신장 및 혈액학적 기능

제외 기준:

  • Servier가 후원하는 ONIVYDE Registry 또는 기타 Servier가 후원하는 ONIVYDE 연구에 등록된 환자
  • ONIVYDE 또는 Irinotecan HCL에 심각한 과민 반응을 경험한 환자
  • 새로운 또는 진행성 호흡곤란, 기침 및 발열이 있고 간질성 폐 질환의 진단 평가가 보류 중인 환자. 간질성폐질환 진단이 확정된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 연구 참여자
한국에서 ONIVYDE를 처방받은 전이성 췌장암 진단을 받은 환자
의약품: 오니바이드
이리노테칸 리포좀 주입
의약품: 5-플루오로우라실
뉴클레오시드 대사 억제제
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 플루오로우라실
의약품: 류코보린
엽산의 활성 대사 산물
다른 이름들:
  • LV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 수
기간: 연구 기간 동안 약 4년
심각도 및 심각도에 따른 AE의 수
연구 기간 동안 약 4년
3등급 및 4등급 호중구감소증 사례
기간: 연구 기간 동안 약 4년
3등급 및 4등급 호중구감소증 사례의 빈도
연구 기간 동안 약 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 정보: 방문 유형 수
기간: 연구 기간 동안 약 4년
횟수: 외래/진료실 방문, 병원 내 방문, 전화 방문 또는 기타 유형의 방문
연구 기간 동안 약 4년
방문정보: 방문이유
기간: 연구 기간 동안 약 4년
횟수: 예정 방문, 긴급 방문, 기타 유형 방문
연구 기간 동안 약 4년
ONIVYDE의 중앙 용량
기간: 연구 기간 동안 약 4년
연구 기간 동안 투여된 ONIVYDE의 중간 용량
연구 기간 동안 약 4년
플루오로우라실의 중간 용량
기간: 연구 기간 동안 약 4년
연구 기간 동안 투여된 플루오로우라실의 중간 용량
연구 기간 동안 약 4년
Leucovorin의 중간 복용량
기간: 연구 기간 동안 약 4년
연구 기간 동안 투여된 류코보린의 중간 용량
연구 기간 동안 약 4년
전반적인 반응
기간: 연구 기간 동안 약 4년
반응 기간은 일반적으로 초기 반응 시간부터 문서화된 종양 진행까지 측정됩니다.
연구 기간 동안 약 4년
전반적인 생존
기간: 연구 기간 동안 약 4년
등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간은 환자에 대한 임상적 혜택의 직접적인 척도입니다.
연구 기간 동안 약 4년
무진행 생존
기간: 연구 기간 동안 약 4년
치료 시작과 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 경과 시간.
연구 기간 동안 약 4년
삶의 질 평가(EQ-5D-5 L 건강 설문지)
기간: 기준선, 그 후 3주마다, 연구 종료 시 최대 약 4년까지 방문
환자의 웰빙 품질의 개념적 영역을 측정하는 도구입니다.
기준선, 그 후 3주마다, 연구 종료 시 최대 약 4년까지 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recherches Internationales Servier

협력자

ADIR, a Servier Group company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 331602

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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