Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakningsstudie efter marknadsföring för ONIVYDE® i Sydkorea

27 september 2021 uppdaterad av: Institut de Recherches Internationales Servier
Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten för ONIVYDE när det används enligt standard klinisk praxis i Sydkorea; och att beskriva effektiviteten hos patienter som får ONIVYDE i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) och leukovorin för behandling av metastaserad pankreascancer under vanlig klinisk vård i Sydkorea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

94

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Gastroenterology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center - Oncology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i Sydkorea med diagnosen metastaserad pankreascancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som ordineras ONIVYDE enligt utredarens bedömning ska inkluderas om:

  • Patient / juridiskt auktoriserad representant / familjemedlem gav skriftligt informerat samtycke
  • Patienten är indicerad för behandling enligt ONIVYDE Sydkoreas förskrivningsinformation
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i exokrin pankreas
  • Dokumenterad metastaserande sjukdom
  • Patienten bedömdes inte vara kvalificerad eller misslyckades tidigare behandling med gemcitabin eller gemcitabin-innehållande terapi
  • Tillräcklig lever-, njur- och hematologisk funktion

Exklusions kriterier:

  • Patienter inskrivna i Servier-sponsrade ONIVYDE Registry eller någon annan Servier-sponsrad ONIVYDE-studie
  • Patienter som har upplevt en allvarlig överkänslighetsreaktion mot ONIVYDE eller Irinotecan HCL
  • Patienter med ny eller progressiv dyspné, hosta och feber i väntan på diagnostisk utvärdering av interstitiell lungsjukdom. Patienter med bekräftad diagnos av interstitiell lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla studiedeltagare
Patienter i Sydkorea med diagnosen metastaserad bukspottkörtelcancer som har ordinerats ONIVYDE
Läkemedel: ONIVYDE
irinotekan liposominjektion
Läkemedel: 5-fluorouracil
en nukleosidmetabolisk hämmare
Andra namn:
  • 5-FU
  • fluorouracil
Läkemedel: Leucovorin
en aktiv metabolit av folsyra
Andra namn:
  • LV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser (AE)
Tidsram: Under hela studietiden cirka 4 år
Antal biverkningar efter allvarlighetsgrad och svårighetsgrad
Under hela studietiden cirka 4 år
Fall av neutropeni av grad 3 och 4
Tidsram: Under hela studietiden cirka 4 år
Frekvens av fall av neutropeni av grad 3 och 4
Under hela studietiden cirka 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Besöksinformation: Antal besökstyper
Tidsram: Under hela studietiden cirka 4 år
Antal: Besök i öppenvård/mottagning, besök på sjukhus, telefonbesök eller andra typer av besök
Under hela studietiden cirka 4 år
Besöksinformation: Anledning till besök
Tidsram: Under hela studietiden cirka 4 år
Antal: schemalagda besök, nödbesök, andra typer av besök
Under hela studietiden cirka 4 år
Mediandos av ONIVYDE
Tidsram: Under hela studietiden cirka 4 år
Mediandos av ONIVYDE administrerad under studieperioden
Under hela studietiden cirka 4 år
Mediandos av fluorouracil
Tidsram: Under hela studietiden cirka 4 år
Mediandos av fluorouracil administrerad under studieperioden
Under hela studietiden cirka 4 år
Mediandos Leucovorin
Tidsram: Under hela studietiden cirka 4 år
Mediandos av Leucovorin administrerad under studieperioden
Under hela studietiden cirka 4 år
Övergripande respons
Tidsram: Under hela studietiden cirka 4 år
Responsvaraktighet mäts vanligtvis från tidpunkten för det initiala svaret tills dokumenterad tumörprogression.
Under hela studietiden cirka 4 år
Total överlevnad
Tidsram: Under hela studietiden cirka 4 år
Tiden från inskrivning till dödsfall oavsett orsak är ett direkt mått på klinisk nytta för en patient.
Under hela studietiden cirka 4 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Under hela studietiden cirka 4 år
Tiden som förflutit mellan behandlingsstart och tumörprogression eller död av någon orsak.
Under hela studietiden cirka 4 år
Livskvalitetsbedömning (EQ-5D-5 L Health Questionnaire)
Tidsram: Baslinje, och sedan var tredje vecka, och i slutet av studiebesök upp till cirka 4 år
Instrumentet som mäter konceptuella domäner av kvalitet på patienters välbefinnande.
Baslinje, och sedan var tredje vecka, och i slutet av studiebesök upp till cirka 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbetspartners

ADIR, a Servier Group company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 331602

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad pankreascancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera