韓国におけるONIVYDE®の市販後調査研究
2021年9月27日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier
この研究の目的は、韓国の標準的な臨床診療の下で使用された場合の ONIVYDE の安全性を特徴付けることです。また、韓国の標準的な臨床ケア下での転移性膵臓がんの治療のために、5-フルオロウラシル (5-FU) およびロイコボリンと組み合わせて ONIVYDE を投与された患者における有効性を説明すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
94
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Daejeon、大韓民国、35365
- Konyang University Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Gastroenterology
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center - Oncology
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
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Suwon、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転移性膵臓がんと診断された韓国の患者。
説明
包含基準:
治験責任医師の判断により ONIVYDE を処方された患者は、以下の場合に含まれるものとします。
- 患者/法定代理人/家族が書面によるインフォームドコンセントを提供
- 患者は ONIVYDE 韓国の処方情報に従って治療の適応となります
- -組織学的または細胞学的に確認された膵外分泌腺癌
- 文書化された転移性疾患
- ゲムシタビンまたはゲムシタビン含有療法による以前の治療に不適格または失敗したとみなされた患者
- -適切な肝臓、腎臓、および血液学的機能
除外基準:
- -セルヴィエが後援するONIVYDEレジストリまたはその他のセルヴィエが後援するONIVYDE研究に登録された患者
- ONIVYDEまたはIrinotecan HCLに対して重度の過敏症反応を経験した患者
- -間質性肺疾患の診断評価が保留中の、新規または進行性の呼吸困難、咳、および発熱のある患者。 間質性肺疾患の確定診断を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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すべての研究参加者
転移性膵臓がんと診断され、ONIVYDEを処方された韓国の患者
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イリノテカンリポソーム注射
ヌクレオシド代謝阻害剤
他の名前：
葉酸の活性代謝物
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の数
時間枠：留学期間中 約4年間
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深刻度および重症度別の AE の数
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留学期間中 約4年間
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グレード 3 および 4 の好中球減少症の症例
時間枠：留学期間中 約4年間
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グレード3および4の好中球減少症の頻度
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留学期間中 約4年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訪問情報: 訪問タイプの数
時間枠：留学期間中 約4年間
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回数：外来/オフィス訪問、病院訪問、電話訪問、またはその他のタイプの訪問
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留学期間中 約4年間
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訪問情報: 訪問の理由
時間枠：留学期間中 約4年間
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訪問回数：定期訪問、緊急訪問、その他の訪問
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留学期間中 約4年間
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ONIVYDEの中央用量
時間枠：留学期間中 約4年間
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研究期間中に投与されたONIVYDEの中央用量
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留学期間中 約4年間
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フルオロウラシルの中央値
時間枠：留学期間中 約4年間
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研究期間中に投与されたフルオロウラシルの中央用量
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留学期間中 約4年間
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ロイコボリンの中央用量
時間枠：留学期間中 約4年間
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研究期間中に投与されたロイコボリンの中央用量
|
留学期間中 約4年間
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全体的な反応
時間枠：留学期間中 約4年間
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反応持続時間は通常、最初の反応から腫瘍の進行が確認されるまで測定されます。
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留学期間中 約4年間
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全生存
時間枠：留学期間中 約4年間
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登録から何らかの原因による死亡までの時間は、患者に対する臨床的利益の直接的な尺度です。
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留学期間中 約4年間
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無増悪生存
時間枠：留学期間中 約4年間
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治療開始から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までに経過した時間。
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留学期間中 約4年間
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生活の質の評価 (EQ-5D-5 L 健康アンケート)
時間枠：ベースライン、その後は 3 週間ごと、研究終了時には約 4 年間通院
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患者の健康の質の概念的領域を測定する手段。
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ベースライン、その後は 3 週間ごと、研究終了時には約 4 年間通院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月8日
一次修了 (実際)
2020年8月29日
研究の完了 (実際)
2020年8月29日
試験登録日
最初に提出
2018年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月23日
最初の投稿 (実際)
2018年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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