Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Überwachungsstudie nach der Markteinführung für ONIVYDE® in Südkorea

27. September 2021 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier
Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit von ONIVYDE bei Anwendung gemäß der klinischen Standardpraxis in Südkorea; und um die Wirksamkeit bei Patienten zu beschreiben, die ONIVYDE in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin zur Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Rahmen der klinischen Standardversorgung in Südkorea erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Gastroenterology
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center - Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in Südkorea mit der Diagnose eines metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebses.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, denen ONIVYDE nach Ermessen des Prüfarztes verschrieben wurde, müssen eingeschlossen werden, wenn:

  • Der Patient / gesetzlich bevollmächtigte Vertreter / Familienmitglied hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Der Patient ist zur Behandlung gemäß den Verschreibungsinformationen von ONIVYDE Südkorea indiziert
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des exokrinen Pankreas
  • Dokumentierte metastatische Erkrankung
  • Patient, der als nicht geeignet gilt oder bei dem eine vorherige Behandlung mit Gemcitabin oder einer Gemcitabin-haltigen Therapie fehlgeschlagen ist
  • Angemessene hepatische, renale und hämatologische Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in das von Servier gesponserte ONIVYDE-Register oder eine andere von Servier gesponserte ONIVYDE-Studie aufgenommen wurden
  • Patienten, bei denen eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf ONIVYDE oder Irinotecan HCL aufgetreten ist
  • Patienten mit neuer oder fortschreitender Dyspnoe, Husten und Fieber, bis zur diagnostischen Abklärung einer interstitiellen Lungenerkrankung. Patienten mit bestätigter Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Studienteilnehmer
Patienten in Südkorea mit der Diagnose eines metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebses, denen ONIVYDE verschrieben wurde
Arzneimittel: ONIVYDE
Injektion von Irinotecan-Liposomen
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
ein nukleosidischer metabolischer Inhibitor
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin
ein aktiver Metabolit von Folsäure
Andere Namen:
  • LV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Anzahl der UE nach Schweregrad und Schweregrad
Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Fälle von Neutropenie Grad 3 und 4
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Häufigkeit von Neutropenie-Fällen Grad 3 und 4
Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuchsinformationen: Anzahl der Besuchsarten
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Anzahl von: Ambulanten/Bürobesuchen, Krankenhausbesuchen, Telefonbesuchen oder anderen Arten von Besuchen
Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Besuchsinformationen: Grund für Besuche
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Anzahl von: Geplanten Besuchen, Notfallbesuchen, anderen Arten von Besuchen
Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Mittlere Dosis von ONIVYDE
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Während des Studienzeitraums verabreichte mittlere ONIVYDE-Dosis
Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Mittlere Dosis von Fluorouracil
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Während des Studienzeitraums verabreichte mittlere Fluorouracil-Dosis
Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Mittlere Dosis von Leucovorin
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Während des Studienzeitraums verabreichte mittlere Leucovorin-Dosis
Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Gesamtreaktion
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Die Ansprechdauer wird normalerweise vom Zeitpunkt des ersten Ansprechens bis zur dokumentierten Tumorprogression gemessen.
Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Die Zeit von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache ist ein direktes Maß für den klinischen Nutzen für einen Patienten.
Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Die verstrichene Zeit zwischen Behandlungsbeginn und Tumorprogression oder Tod jeglicher Ursache.
Während der gesamten Studiendauer ca. 4 Jahre
Bewertung der Lebensqualität (EQ-5D-5 L Gesundheitsfragebogen)
Zeitfenster: Baseline und dann alle 3 Wochen und am Ende des Studienbesuchs bis zu ungefähr 4 Jahren
Das Instrument, das konzeptionelle Domänen der Qualität des Patientenwohlbefindens misst.
Baseline und dann alle 3 Wochen und am Ende des Studienbesuchs bis zu ungefähr 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Mitarbeiter

ADIR, a Servier Group company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren