Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Marketing Surveillance Study for ONIVYDE® i Sydkorea

27. september 2021 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden af ​​ONIVYDE, når det anvendes under standard klinisk praksis i Sydkorea; og at beskrive effektiviteten hos patienter, der får ONIVYDE i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) og leucovorin til behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft under standard klinisk behandling i Sydkorea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Gastroenterology
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center - Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i Sydkorea med en diagnose af metastatisk kræft i bugspytkirtlen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der får ordineret ONIVYDE efter investigators vurdering, skal inkluderes, hvis:

  • Patient / juridisk autoriseret repræsentant / familiemedlem gav skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er indiceret til behandling i henhold til ONIVYDE Sydkoreas ordinationsinformation
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i eksokrin pancreas
  • Dokumenteret metastatisk sygdom
  • Patienten vurderes ikke at være kvalificeret eller mislykkedes tidligere behandling med gemcitabin eller gemcitabin-holdig behandling
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og hæmatologisk funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indskrevet i Servier-sponsoreret ONIVYDE Registry eller ethvert andet Servier-sponsoreret ONIVYDE-studie
  • Patienter, der har oplevet en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ONIVYDE eller Irinotecan HCL
  • Patienter med ny eller progressiv dyspnø, hoste og feber, afventer diagnostisk evaluering af interstitiel lungesygdom. Patienter med bekræftet diagnose af interstitiel lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle undersøgelsesdeltagere
Patienter i Sydkorea med en diagnose af metastatisk kræft i bugspytkirtlen, som er blevet ordineret ONIVYDE
Medicin: ONIVYDE
irinotecan liposom injektion
Medicin: 5-fluoruracil
en nukleosid metabolisk hæmmer
Andre navne:
  • 5-FU
  • fluorouracil
Medicin: Leucovorin
en aktiv metabolit af folinsyre
Andre navne:
  • LV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem hele studietiden cirka 4 år
Antal AE'er efter alvor og sværhedsgrad
Gennem hele studietiden cirka 4 år
Grad 3 og 4 neutropeni tilfælde
Tidsramme: Gennem hele studietiden cirka 4 år
Hyppighed af grad 3 og 4 neutropeni tilfælde
Gennem hele studietiden cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Besøgsoplysninger: Antal besøgstyper
Tidsramme: Gennem hele studietiden cirka 4 år
Antal: Ambulant/kontorbesøg, hospitalsbesøg, telefonbesøg eller andre typer besøg
Gennem hele studietiden cirka 4 år
Besøgsoplysninger: Årsag til besøg
Tidsramme: Gennem hele studietiden cirka 4 år
Antal: Planlagte besøg, nødbesøg, andre typer besøg
Gennem hele studietiden cirka 4 år
Median dosis af ONIVYDE
Tidsramme: Gennem hele studietiden cirka 4 år
Median dosis af ONIVYDE administreret i løbet af undersøgelsesperioden
Gennem hele studietiden cirka 4 år
Median dosis af fluorouracil
Tidsramme: Gennem hele studietiden cirka 4 år
Median dosis af fluorouracil administreret i undersøgelsesperioden
Gennem hele studietiden cirka 4 år
Median dosis af Leucovorin
Tidsramme: Gennem hele studietiden cirka 4 år
Median dosis af Leucovorin administreret i undersøgelsesperioden
Gennem hele studietiden cirka 4 år
Samlet respons
Tidsramme: Gennem hele studietiden cirka 4 år
Varigheden af ​​responsen måles sædvanligvis fra tidspunktet for det første respons indtil dokumenteret tumorprogression.
Gennem hele studietiden cirka 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem hele studietiden cirka 4 år
Tiden fra indskrivning til død uanset årsag er et direkte mål for klinisk fordel for en patient.
Gennem hele studietiden cirka 4 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem hele studietiden cirka 4 år
Den tid, der gik mellem behandlingsstart og tumorprogression eller død af enhver årsag.
Gennem hele studietiden cirka 4 år
Vurdering af livskvalitet (EQ-5D-5 L Sundhedsspørgeskema)
Tidsramme: Baseline, og derefter hver 3. uge, og ved afslutningen af ​​studiebesøg op til cirka 4 år
Instrumentet, der måler konceptuelle domæner for kvalitet af patienters velbefindende.
Baseline, og derefter hver 3. uge, og ved afslutningen af ​​studiebesøg op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbejdspartnere

ADIR, a Servier Group company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirtelkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner