Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de ONIVYDE® en Corea del Sur

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad de ONIVYDE cuando se utiliza en la práctica clínica habitual en Corea del Sur; y describir la eficacia en pacientes que reciben ONIVYDE en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico bajo atención clínica estándar en Corea del Sur.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

94

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Gastroenterology
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center - Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en Corea del Sur con diagnóstico de cáncer de páncreas metastásico.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes a los que se les recetó ONIVYDE según el criterio del investigador se incluirán si:

  • El paciente/representante legalmente autorizado/miembro de la familia dio su consentimiento informado por escrito
  • El paciente está indicado para el tratamiento de acuerdo con la información de prescripción de ONIVYDE Corea del Sur
  • Adenocarcinoma de páncreas exocrino confirmado histológica o citológicamente
  • Enfermedad metastásica documentada
  • Paciente considerado no elegible o tratamiento anterior fallido con gemcitabina o terapia que contiene gemcitabina
  • Función hepática, renal y hematológica adecuada

Criterio de exclusión:

  • Pacientes inscritos en el Registro ONIVYDE patrocinado por Servier o en cualquier otro estudio ONIVYDE patrocinado por Servier
  • Pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad grave a ONIVYDE o al irinotecán HCL
  • Pacientes con disnea, tos y fiebre nuevas o progresivas, pendientes de evaluación diagnóstica de enfermedad pulmonar intersticial. Pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad pulmonar intersticial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los participantes del estudio
Pacientes en Corea del Sur con diagnóstico de cáncer de páncreas metastásico a quienes se les recetó ONIVYDE
Droga: ONIVYDE
inyección de liposomas de irinotecán
Droga: 5-fluorouracilo
un inhibidor metabólico de nucleósidos
Otros nombres:
  • 5-FU
  • fluorouracilo
Droga: Leucovorina
un metabolito activo del ácido fólico
Otros nombres:
  • LV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Número de EA por gravedad y gravedad
Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Casos de neutropenia de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Frecuencia de casos de neutropenia de grado 3 y 4
Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información de la visita: número de tipos de visitas
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Número de: visitas ambulatorias/al consultorio, visitas en el hospital, visitas telefónicas u otros tipos de visitas
Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Información de la visita: Motivo de las visitas
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Número de: visitas programadas, visitas de emergencia, otros tipos de visitas
Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Dosis mediana de ONIVYDE
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Dosis mediana de ONIVYDE administrada durante el período de estudio
Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Dosis mediana de fluorouracilo
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Dosis mediana de fluorouracilo administrada durante el período de estudio
Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Dosis mediana de leucovorina
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Dosis media de leucovorina administrada durante el período de estudio
Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Respuesta general
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
La duración de la respuesta generalmente se mide desde el momento de la respuesta inicial hasta la progresión documentada del tumor.
Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
El tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa es una medida directa del beneficio clínico para un paciente.
Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
El tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y la progresión del tumor o muerte por cualquier causa.
Durante todo el período de estudio aproximadamente 4 años.
Evaluación de la calidad de vida (Cuestionario de salud EQ-5D-5 L)
Periodo de tiempo: Al inicio, y luego cada 3 semanas, y al final de la visita del estudio hasta aproximadamente 4 años
El instrumento que mide dominios conceptuales de la calidad del bienestar de los pacientes.
Al inicio, y luego cada 3 semanas, y al final de la visita del estudio hasta aproximadamente 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Recherches Internationales Servier

Colaboradores

ADIR, a Servier Group company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 331602

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de páncreas metastásico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir