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Studio di sorveglianza post-marketing per ONIVYDE® in Corea del Sud

27 settembre 2021 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza di ONIVYDE quando utilizzato nella pratica clinica standard in Corea del Sud; e per descrivere l'efficacia nei pazienti trattati con ONIVYDE in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorin per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico nell'ambito delle cure cliniche standard in Corea del Sud.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Gastroenterology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center - Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in Corea del Sud con diagnosi di carcinoma pancreatico metastatico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti a cui viene prescritto ONIVYDE a giudizio dello sperimentatore devono essere inclusi se:

  • Il paziente/rappresentante legalmente autorizzato/membro della famiglia ha dato il consenso informato scritto
  • Il paziente è indicato per il trattamento secondo le informazioni prescrittive di ONIVYDE Corea del Sud
  • Adenocarcinoma del pancreas esocrino confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia metastatica documentata
  • Pazienti ritenuti non idonei o che hanno fallito un precedente trattamento con gemcitabina o terapia contenente gemcitabina
  • Adeguata funzionalità epatica, renale ed ematologica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti arruolati nel registro ONIVYDE sponsorizzato da Servier o in qualsiasi altro studio ONIVYDE sponsorizzato da Servier
  • Pazienti che hanno manifestato una grave reazione di ipersensibilità a ONIVYDE o Irinotecan HCL
  • Pazienti con dispnea nuova o progressiva, tosse e febbre, in attesa di valutazione diagnostica di malattia polmonare interstiziale. Pazienti con diagnosi confermata di malattia polmonare interstiziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti allo studio
Pazienti in Corea del Sud con diagnosi di carcinoma pancreatico metastatico a cui è stato prescritto ONIVYDE
Droga: ONIVIDE
iniezione di liposomi di irinotecan
Droga: 5-fluorouracile
un inibitore metabolico nucleosidico
Altri nomi:
  • 5-FU
  • fluorouracile
Droga: Leucovorin
un metabolita attivo dell'acido folico
Altri nomi:
  • LV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio circa 4 anni
Numero di eventi avversi per gravità e severità
Durante il periodo di studio circa 4 anni
Casi di neutropenia di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio circa 4 anni
Frequenza dei casi di neutropenia di grado 3 e 4
Durante il periodo di studio circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni sulla visita: numero di tipi di visita
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio circa 4 anni
Numero di: visite ambulatoriali/ambulatoriali, visite in ospedale, visite telefoniche o visite di altro tipo
Durante il periodo di studio circa 4 anni
Informazioni sulla visita: Motivo della visita
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio circa 4 anni
Numero di: Visite programmate, Visite di emergenza, Visite di altro tipo
Durante il periodo di studio circa 4 anni
Dose mediana di ONIVYDE
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio circa 4 anni
Dose mediana di ONIVYDE somministrata durante il periodo dello studio
Durante il periodo di studio circa 4 anni
Dose mediana di fluorouracile
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio circa 4 anni
Dose mediana di fluorouracile somministrata durante il periodo dello studio
Durante il periodo di studio circa 4 anni
Dose mediana di Leucovorin
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio circa 4 anni
Dose mediana di Leucovorin somministrata durante il periodo di studio
Durante il periodo di studio circa 4 anni
Risposta complessiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio circa 4 anni
La durata della risposta di solito è misurata dal momento della risposta iniziale fino alla progressione tumorale documentata.
Durante il periodo di studio circa 4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio circa 4 anni
Il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa è una misura diretta del beneficio clinico per un paziente.
Durante il periodo di studio circa 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio circa 4 anni
Il tempo trascorso tra l'inizio del trattamento e la progressione del tumore o la morte per qualsiasi causa.
Durante il periodo di studio circa 4 anni
Valutazione della qualità della vita (questionario sulla salute EQ-5D-5 L)
Lasso di tempo: Basale, e poi ogni 3 settimane, e alla fine della visita dello studio fino a circa 4 anni
Lo strumento che misura i domini concettuali della qualità del benessere dei pazienti.
Basale, e poi ogni 3 settimane, e alla fine della visita dello studio fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Collaboratori

ADIR, a Servier Group company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 331602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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