Studie vlivu vysokých nadmořských výšek na fyziologické a metabolické markery u dospělých žijících na Qinghai-Tibet Plateau pro pracovní účely
23. února 2018 aktualizováno: Tibetan Traditional Medical College
Kohortová studie vlivu vysokých nadmořských výšek na fyziologické a metabolické markery u dospělých, kteří žijí na Qinghai-Tibet Plateau pro pracovní účely
Tato ambispektivní kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit vliv prostředí ve vysokých nadmořských výškách na lidské fyziologické a metabolické markery, specifické markery hlavních lidských systémů a míru výskytu a závažnost chronické horské nemoci (CMS).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Náhorní plošina Qinghai-Tibet je oblast ve vysokých nadmořských výškách s průměrnou výškou 3 000-5 000 metrů v Číně.
Vzhledem k tomu, že parciální tlak kyslíku ve vdechovaném vzduchu klesá s rostoucí pozemskou nadmořskou výškou, může být tímto hypobarickým hypoxickým prostředím ovlivněno mnoho fyziologických proměnných v lidském těle.
Dosud neexistují žádné rozsáhlé klinické studie hodnotící tyto změny v čínské populaci.
Tato studie by chtěla poskytnout nejnovější lékařské informace o změnách fyziologických proměnných a korelaci mezi specifickými rizikovými faktory u dospělých Číňanů žijících ve vysokých nadmořských výškách za účelem práce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Xizang Autonomous Region
-
Lhasa, Xizang Autonomous Region, Čína
- Nábor
- Tibetan Traditional Medical College
-
Kontakt:
- Tonghua Liu, Professor
- Telefonní číslo: +86-13801020306
- E-mail: thliu@vip.163.com
-
Kontakt:
- Yingchun He, Master
- Telefonní číslo: +86-13880930756
- E-mail: 17190782@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací jsou dospělí, kteří žijí na pracovní plošině Qinghai-Tibet Plateau.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být poskytnut ústní nebo písemný informovaný souhlas;
- Muži a ženy ve věku ≥ 30 a ≤ 65 let;
- Dospělí žijící na náhorní plošině Qinghai-Tibet pro pracovní účely a nadmořská výška bydliště je více než 2 500 metrů;
- Poskytování elektronických nebo papírových zpráv o lékařské prohlídce provedené v roce 2016.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Být vyloučen hlavním zkoušejícím z důvodu souladu subjektu nebo z bezpečnostních důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí žijící na Qinghai-Tibet Plateau pro pracovní účely
Náhorní plošina Qinghai-Tibet je oblast s vysokou nadmořskou výškou, ve které by byl člověk vystaven v prostředí chronické hypoxie.
|
Chronické hypoxické prostředí.
Vzhledem k tomu, že parciální tlak kyslíku ve vdechovaném vzduchu klesá s rostoucí pozemskou nadmořskou výškou, mnoho fyziologických proměnných u dospělých by bylo ovlivněno prostředím chronické hypoxie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti oproti výchozí hodnotě v prvním roce
Časové okno: Základní a 1. ročník
|
Základní a 1. ročník
|
|
|
Změna krevního tlaku měřená tlakoměrem od výchozí hodnoty v prvním roce
Časové okno: Základní a 1. ročník
|
Krevní tlak bude popsán ve formátu diastolický tlak/systolický tlak a měrnou jednotkou je mmHg.
|
Základní a 1. ročník
|
|
Změna sérových lipidů od výchozích hodnot v prvním roce
Časové okno: Základní a 1. ročník
|
Základní a 1. ročník
|
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi oproti výchozí hodnotě v prvním roce
Časové okno: Základní a 1. ročník
|
Základní a 1. ročník
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti oproti výchozí hodnotě ve druhém roce
Časové okno: Základní a 2. ročník
|
Základní a 2. ročník
|
|
|
Změna hmotnosti oproti výchozí hodnotě ve třetím roce
Časové okno: Základní a 3. ročník
|
Základní a 3. ročník
|
|
|
Změna krevního tlaku měřená tlakoměrem od výchozí hodnoty ve druhém roce
Časové okno: Základní a 2. ročník
|
Krevní tlak bude popsán ve formátu diastolický tlak/systolický tlak a měrnou jednotkou je mmHg.
|
Základní a 2. ročník
|
|
Změna krevního tlaku měřená tlakoměrem od výchozí hodnoty ve třetím roce
Časové okno: Základní a 3. ročník
|
Krevní tlak bude popsán ve formátu diastolický tlak/systolický tlak a měrnou jednotkou je mmHg.
|
Základní a 3. ročník
|
|
Změna sérových lipidů od výchozí hodnoty ve druhém roce
Časové okno: Základní a 2. ročník
|
Základní a 2. ročník
|
|
|
Změna sérových lipidů od výchozí hodnoty ve třetím roce
Časové okno: Základní a 3. ročník
|
Základní a 3. ročník
|
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi oproti výchozí hodnotě ve druhém roce
Časové okno: Základní a 2. ročník
|
Základní a 2. ročník
|
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty ve třetím roce
Časové okno: Základní a 3. ročník
|
Základní a 3. ročník
|
|
|
Patologické změny od výchozího stavu v prvním roce v systémech lidského těla
Časové okno: Základní a 1. ročník
|
Základní a 1. ročník
|
|
|
Patologické změny od výchozího stavu ve druhém roce v systémech lidského těla
Časové okno: Základní a 2. ročník
|
Základní a 2. ročník
|
|
|
Patologické změny od výchozího stavu ve třetím roce v systémech lidského těla
Časové okno: Základní a 3. ročník
|
Základní a 3. ročník
|
|
|
Míra výskytu a závažnost chronické horské nemoci (CMS)
Časové okno: 2. ročník
|
Diagnóza a závažnost CMS je identifikována a hodnocena pomocí "The Qinghai Chronic Mountain Sickness Score".
Skóre se pohybuje od 0 do 27 a vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
2. ročník
|
|
Míra výskytu a závažnost chronické horské nemoci (CMS)
Časové okno: 3. ročník
|
Diagnóza a závažnost CMS je identifikována a hodnocena pomocí "The Qinghai Chronic Mountain Sickness Score".
Skóre se pohybuje od 0 do 27 a vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
3. ročník
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vztah mezi nadmořskou výškou a patologickými změnami v lidském těle v chronickém hypoxickém prostředí
Časové okno: Do 3. ročníku
|
Do 3. ročníku
|
|
Vztah mezi věkem a patologickými změnami v lidském organismu v chronickém hypoxickém prostředí
Časové okno: Do 3. ročníku
|
Do 3. ročníku
|
|
Vztah mezi pohlavím a patologickými změnami v lidském těle v chronickém hypoxickém prostředí
Časové okno: Do 3. ročníku
|
Do 3. ročníku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tonghua Liu, Professor, Tibetan Traditional Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
22. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z2016B01G03/02-CRP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické hypoxické prostředí
-
Nanyang Technological UniversityNábor
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy