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Eine Studie über die Auswirkung großer Höhen auf physiologische und metabolische Marker bei Erwachsenen, die zu Arbeitszwecken auf dem Qinghai-Tibet-Plateau leben

23. Februar 2018 aktualisiert von: Tibetan Traditional Medical College

Eine Kohortenstudie über die Auswirkung großer Höhen auf physiologische und metabolische Marker bei Erwachsenen, die aus beruflichen Gründen auf dem Qinghai-Tibet-Plateau leben

Diese ambispektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Umgebung in großer Höhe auf die physiologischen und metabolischen Marker des Menschen, spezifische Marker der wichtigsten menschlichen Systeme sowie die Inzidenzrate und den Schweregrad der chronischen Bergkrankheit (CMS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Qinghai-Tibet-Plateau ist ein hochgelegenes Gebiet mit einer durchschnittlichen Höhe von 3.000 bis 5.000 Metern in China. Da der Sauerstoffpartialdruck in der eingeatmeten Luft mit zunehmender Erdhöhe über dem Meeresspiegel abnimmt, könnten viele physiologische Variablen im menschlichen Körper durch diese hypobare, hypoxische Umgebung beeinflusst werden. Bisher gibt es keine groß angelegten klinischen Studien, die diese Veränderungen in der chinesischen Bevölkerung untersuchen. Die vorliegende Studie möchte die neuesten medizinischen Informationen über die Veränderungen physiologischer Variablen und die Korrelation zwischen spezifischen Risikofaktoren bei chinesischen Erwachsenen liefern, die aus beruflichen Gründen in großen Höhen leben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Xizang Autonomous Region
      • Lhasa, Xizang Autonomous Region, China
        • Rekrutierung
        • Tibetan Traditional Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yingchun He, Master
          • Telefonnummer: +86-13880930756
          • E-Mail: 17190782@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen, die aus beruflichen Gründen auf dem Qinghai-Tibet-Plateau leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine mündliche oder schriftliche Einverständniserklärung erhalten;
  • Männer und Frauen ≥ 30 und ≤ 65 Jahre;
  • Erwachsene, die aus beruflichen Gründen auf dem Qinghai-Tibet-Plateau leben und deren Wohnsitz mehr als 2.500 Meter beträgt;
  • Bereitstellung elektronischer oder gedruckter medizinischer Untersuchungsberichte, die im Jahr 2016 durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Vom Hauptermittler aus Compliance- oder Sicherheitsgründen des Probanden ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene, die aus beruflichen Gründen auf dem Qinghai-Tibet-Plateau leben
Das Qinghai-Tibet-Plateau ist ein hochgelegenes Gebiet, in dem Menschen einer chronischen Hypoxie-Umgebung ausgesetzt wären.
Sonstiges: Chronisch hypoxische Umgebung
Chronisch hypoxische Umgebung. Da der Sauerstoffpartialdruck in der eingeatmeten Luft mit zunehmender Erdhöhe über dem Meeresspiegel sinkt, würden viele physiologische Variablen bei Erwachsenen durch die Umgebung mit chronischer Hypoxie beeinflusst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert im ersten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1. Jahr
Grundlinie und 1. Jahr
Änderung des Blutdrucks, gemessen mit einem Blutdruckmessgerät gegenüber dem Ausgangswert im ersten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1. Jahr
Der Blutdruck wird im Format diastolischer Druck/systolischer Druck beschrieben und die Maßeinheit ist mmHg.
Grundlinie und 1. Jahr
Veränderung des Serumlipids gegenüber dem Ausgangswert im ersten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1. Jahr
Grundlinie und 1. Jahr
Veränderung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert im ersten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1. Jahr
Grundlinie und 1. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert im zweiten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 2. Jahr
Grundlinie und 2. Jahr
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert im dritten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Jahr
Grundlinie und 3. Jahr
Änderung des Blutdrucks, gemessen mit einem Blutdruckmessgerät gegenüber dem Ausgangswert im zweiten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 2. Jahr
Der Blutdruck wird im Format diastolischer Druck/systolischer Druck beschrieben und die Maßeinheit ist mmHg.
Grundlinie und 2. Jahr
Änderung des Blutdrucks, gemessen mit einem Blutdruckmessgerät gegenüber dem Ausgangswert im dritten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Jahr
Der Blutdruck wird im Format diastolischer Druck/systolischer Druck beschrieben und die Maßeinheit ist mmHg.
Grundlinie und 3. Jahr
Veränderung des Serumlipids gegenüber dem Ausgangswert im zweiten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 2. Jahr
Grundlinie und 2. Jahr
Veränderung des Serumlipids gegenüber dem Ausgangswert im dritten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Jahr
Grundlinie und 3. Jahr
Veränderung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert im zweiten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 2. Jahr
Grundlinie und 2. Jahr
Veränderung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert im dritten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Jahr
Grundlinie und 3. Jahr
Pathologische Veränderungen im menschlichen Körpersystem im Vergleich zum Ausgangswert im ersten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1. Jahr
Grundlinie und 1. Jahr
Pathologische Veränderungen im menschlichen Körpersystem im Vergleich zum Ausgangswert im zweiten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 2. Jahr
Grundlinie und 2. Jahr
Pathologische Veränderungen im menschlichen Körpersystem im Vergleich zum Ausgangswert im dritten Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Jahr
Grundlinie und 3. Jahr
Häufigkeit und Schwere der chronischen Bergkrankheit (CMS)
Zeitfenster: Das 2. Jahr
Die Diagnose und der Schweregrad des CMS werden anhand des „Qinghai Chronic Mountain Sickness Score“ identifiziert und bewertet. Der Wert reicht von 0 bis 27, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Das 2. Jahr
Häufigkeit und Schwere der chronischen Bergkrankheit (CMS)
Zeitfenster: Das 3. Jahr
Die Diagnose und der Schweregrad des CMS werden anhand des „Qinghai Chronic Mountain Sickness Score“ identifiziert und bewertet. Der Wert reicht von 0 bis 27, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Das 3. Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Höhen und pathologischen Veränderungen im menschlichen Körper in einer chronisch hypoxischen Umgebung
Zeitfenster: Bis zum 3. Jahr
Bis zum 3. Jahr
Zusammenhang zwischen Alter und pathologischen Veränderungen im menschlichen Körper in einer chronisch hypoxischen Umgebung
Zeitfenster: Bis zum 3. Jahr
Bis zum 3. Jahr
Zusammenhang zwischen Geschlecht und pathologischen Veränderungen im menschlichen Körper in einer chronisch hypoxischen Umgebung
Zeitfenster: Bis zum 3. Jahr
Bis zum 3. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tibetan Traditional Medical College

Mitarbeiter

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Beijing University of Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Tonghua Liu, Professor, Tibetan Traditional Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z2016B01G03/02-CRP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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