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Un estudio del efecto de las grandes altitudes en los marcadores fisiológicos y metabólicos en adultos que viven en la meseta de Qinghai-Tíbet con fines laborales

23 de febrero de 2018 actualizado por: Tibetan Traditional Medical College

Un estudio de cohorte del efecto de las grandes altitudes en los marcadores fisiológicos y metabólicos en adultos que viven en la meseta de Qinghai-Tíbet con fines laborales

Este estudio de cohorte ambispectivo tiene como objetivo evaluar el efecto del entorno de grandes altitudes en los marcadores fisiológicos y metabólicos humanos, marcadores específicos de los principales sistemas humanos y la tasa de incidencia y la gravedad del mal de montaña crónico (CMS).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La meseta de Qinghai-Tíbet es un área de gran altitud con una altura promedio de 3000 a 5000 metros en China. Como la presión parcial de oxígeno en el aire inspirado cae con el aumento de la elevación terrestre sobre el nivel del mar, muchas variables fisiológicas en el cuerpo humano podrían verse afectadas por este ambiente hipóxico hipobárico. Hasta la fecha, no existen ensayos clínicos a gran escala que evalúen estos cambios en la población china. El presente estudio quisiera proporcionar la información médica más reciente sobre los cambios de las variables fisiológicas y la correlación entre los factores de riesgo específicos en adultos chinos que viven en altitudes elevadas por motivos de trabajo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Xizang Autonomous Region
      • Lhasa, Xizang Autonomous Region, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tibetan Traditional Medical College
        • Contacto:
          • Tonghua Liu, Professor
          • Número de teléfono: +86-13801020306
          • Correo electrónico: thliu@vip.163.com
        • Contacto:
          • Yingchun He, Master
          • Número de teléfono: +86-13880930756
          • Correo electrónico: 17190782@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio son adultos que viven en la meseta de Qinghai-Tíbet por motivos de trabajo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir consentimiento informado verbal o escrito;
  • Hombres y mujeres ≥ 30 y ≤ 65 años;
  • Adultos que viven en la meseta de Qinghai-Tíbet con fines laborales, y la altitud de residencia es superior a 2500 metros;
  • Proporcionar informes de exámenes médicos electrónicos o en papel que se realizaron en 2016.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Ser excluido por el investigador principal por razones de cumplimiento o seguridad del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos que viven en la meseta de Qinghai-Tíbet por motivos de trabajo
La meseta de Qinghai-Tíbet es un área de gran altitud en la que los humanos estarían expuestos a un entorno de hipoxia crónica.
Otro: Ambiente hipóxico crónico
Ambiente hipóxico crónico. Dado que la presión parcial de oxígeno en el aire inspirado cae con el aumento de la elevación terrestre sobre el nivel del mar, muchas variables fisiológicas en adultos se verían afectadas por el ambiente de hipoxia crónica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso desde el inicio en el primer año
Periodo de tiempo: Línea de base y 1er año
Línea de base y 1er año
Cambio en la presión arterial medida por esfigmomanómetro desde el inicio en el primer año
Periodo de tiempo: Línea de base y 1er año
La presión arterial se describirá en el formato de presión diastólica/presión sistólica, y la unidad de medida es mmHg.
Línea de base y 1er año
Cambio en los lípidos séricos desde el inicio en el primer año
Periodo de tiempo: Línea de base y 1er año
Línea de base y 1er año
Cambio en la glucosa en sangre desde el inicio en el primer año
Periodo de tiempo: Línea de base y 1er año
Línea de base y 1er año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso desde el inicio al segundo año
Periodo de tiempo: Línea base y 2do año
Línea base y 2do año
Cambio en el peso desde el inicio al tercer año
Periodo de tiempo: Línea de base y 3er año
Línea de base y 3er año
Cambio en la presión arterial medida con un esfigmomanómetro desde el inicio en el segundo año
Periodo de tiempo: Línea base y 2do año
La presión arterial se describirá en el formato de presión diastólica/presión sistólica, y la unidad de medida es mmHg.
Línea base y 2do año
Cambio en la presión arterial medida con un esfigmomanómetro desde el inicio al tercer año
Periodo de tiempo: Línea de base y 3er año
La presión arterial se describirá en el formato de presión diastólica/presión sistólica, y la unidad de medida es mmHg.
Línea de base y 3er año
Cambio en los lípidos séricos desde el inicio al segundo año
Periodo de tiempo: Línea base y 2do año
Línea base y 2do año
Cambio en los lípidos séricos desde el inicio al tercer año
Periodo de tiempo: Línea de base y 3er año
Línea de base y 3er año
Cambio en la glucosa en sangre desde el inicio al segundo año
Periodo de tiempo: Línea base y 2do año
Línea base y 2do año
Cambio en la glucosa en sangre desde el inicio al tercer año
Periodo de tiempo: Línea de base y 3er año
Línea de base y 3er año
Cambios patológicos desde el inicio en el primer año en los sistemas del cuerpo humano
Periodo de tiempo: Línea de base y 1er año
Línea de base y 1er año
Cambios patológicos desde el inicio al segundo año en los sistemas del cuerpo humano
Periodo de tiempo: Línea base y 2do año
Línea base y 2do año
Cambios patológicos desde el inicio al tercer año en los sistemas del cuerpo humano
Periodo de tiempo: Línea de base y 3er año
Línea de base y 3er año
La tasa de incidencia y la gravedad del mal de montaña crónico (CMS)
Periodo de tiempo: El 2do año
El diagnóstico y la gravedad del CMS se identifican y evalúan utilizando "La puntuación del mal de montaña crónico de Qinghai". El puntaje varía de 0 a 27, y un valor más alto significa un peor resultado.
El 2do año
La tasa de incidencia y la gravedad del mal de montaña crónico (CMS)
Periodo de tiempo: El 3er año
El diagnóstico y la gravedad del CMS se identifican y evalúan utilizando "La puntuación del mal de montaña crónico de Qinghai". El puntaje varía de 0 a 27, y un valor más alto significa un peor resultado.
El 3er año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación entre altitudes y cambios patológicos en el cuerpo humano bajo un ambiente hipóxico crónico
Periodo de tiempo: Hasta el 3er año
Hasta el 3er año
Relación entre la edad y los cambios patológicos en el cuerpo humano bajo un ambiente hipóxico crónico
Periodo de tiempo: Hasta el 3er año
Hasta el 3er año
Relación entre género y cambios patológicos en el cuerpo humano bajo ambiente hipóxico crónico
Periodo de tiempo: Hasta el 3er año
Hasta el 3er año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tibetan Traditional Medical College

Colaboradores

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Beijing University of Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Tonghua Liu, Professor, Tibetan Traditional Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

22 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Z2016B01G03/02-CRP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ambiente hipóxico crónico

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